Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematika in vivo pro subjekty s MicroPort Medial Pivot nebo DePuy Attune PCR TKA (TKA PCR)

28. dubna 2026 aktualizováno: The University of Tennessee, Knoxville

In vivo kinematika pro subjekty s MicroPort Medial Pivot nebo DePuy Attune zadní zkříženou totální endoprotézou kolene

Kinematika kolena in vivo bude hodnocena u 20 subjektů, kterým byl implantován buď MicroPort Medial Pivot nebo DePuy Attune zadní zkřížený kloub (PCR) totální endoprotéza kolena (TKA) Dr. Russell Nevins z Nevada Orthopedic & Spine Center [toto je místo, ze kterého budou účastníci rekrutováni].

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude to deset subjektů s implantátem MicroPort a deset s implantátem DePuy Attune; zvýšíme však počet zapsaných na 24 subjektů (12 v každé skupině), abychom zajistili, že výzkumníci získají potřebných 20 použitelných datových sad pro analýzu a také zohledníme všechny subjekty, které mohou ze studie vypadnout. Všechny TKA by měly být posouzeny jako klinicky úspěšné na základě hodnocení chirurga a skóre zapomenutého kolena každého pacienta. Každý subjekt by měl mít dobře fungující protézu, být alespoň šest měsíců po operaci a měl by mít dobrou až vynikající pooperační pasivní flexi.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nevada Orthopedic & Spine Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89130
        • Platinum Training/MERIN
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • The University of Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude to deset subjektů s implantátem MicroPort a deset s implantátem DePuy Attune; zvýšíme však počet zapsaných na 24 subjektů (12 v každé skupině), abychom zajistili, že výzkumníci získají potřebných 20 použitelných datových sad pro analýzu a také zohledníme všechny subjekty, které mohou ze studie vypadnout. Všechny TKA by měly být posouzeny jako klinicky úspěšné na základě hodnocení chirurga a skóre zapomenutého kolena každého pacienta. Každý subjekt by měl mít dobře fungující protézu, být alespoň šest měsíců po operaci a měl by mít dobrou až vynikající pooperační pasivní flexi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou mít buď MicroPort Medial Pivot nebo DePuy Attune PCR TKA.
  • Subjekty musí být alespoň šest měsíců po operaci.
  • Účastníci musí být posouzeni jako klinicky úspěšní na základě hodnocení chirurga a jejich skóre zapomenutého kolena.
  • Účastníci musí být schopni provádět požadované činnosti – došlap a hluboký pokrčení kolene.
  • Subjekty musí být ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu (IC) / HIPAA, aby se mohly zúčastnit studie

Kritéria vyloučení:

  • Březí, potenciálně březí nebo kojící samice. Aby bylo vyhověno radiačnímu protokolu, bude každá žena dotázána, zda je těhotná nebo zda by mohla být těhotná. Těhotné osobě nebude umožněno zúčastnit se studie.
  • Subjekty bez jednoho ze dvou zkoumaných typů kolenních implantátů.
  • Subjekty, které nejsou schopny provést krok nahoru a hluboké koleno ohnout.
  • Subjekty, které nejsou ochotny podepsat dokumenty s informovaným souhlasem/HIPAA.
  • Nemluví anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MicroPort Medial Pivot
Subjektům bude implantován MicroPort Medial Pivot TKA
Přístroj: MicroPort Medial Pivot TKA
Subjektům bude implantován MicroPort Medial Pivot TKA
DePuy Attune
Subjektům bude implantován DePuy Attune PCR TKA
Přístroj: DePuy Attune PCR TKA
Subjektům bude implantován DePuy Attune PCR TKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematické překlady během aktivity hlubokého ohnutí kolena
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
Přední zadní (AP) translace laterálních femorálních kondylů při hlubokém ohnutí kolene
minimálně 6 měsíců po operaci
Kinematika během aktivity hlubokého ohnutí kolena
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
Maximální zátěžová flexe během DKB axiální rotace (AR) během DKB
minimálně 6 měsíců po operaci
Kinematika Překlady během zrychlené aktivity
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
Přední zadní (AP) translace laterálních femorálních kondylů během zrychlené aktivity
minimálně 6 měsíců po operaci
Kinematika při step up aktivitě
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
Maximální flexe nesoucí váhu během axiální rotace DKB (AR) během zrychlené aktivity
minimálně 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Tennessee, Knoxville

Spolupracovníci

MicroPort Orthopedics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIRB20181868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci by rádi uchovali tato data studie v naší zabezpečené databázi, aby mohli i nadále přidávat relevantní aktuální data do naší digitální sbírky, která nám v budoucnu pomohou spolupracovat s výrobci na vytváření lepších implantátů, které vydrží déle a nebudou vyžadovat revizní operaci. Účastníci budou dotázáni, zda jejich studijní data mohou zůstat součástí shromažďování dat Centra pro výzkum muskuloskeletální univerzity University of Tennessee pro použití v budoucích studiích v IC. Identifikátory jsou automaticky odstraněny z databáze při vstupu na zabezpečený server. Data sdílená se sponzory jsou deidentifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MicroPort Medial Pivot TKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit