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In-vivo-Kinematik für Probanden mit MicroPort Medial Pivot oder DePuy Attune PCR TKA (TKA PCR)

28. April 2026 aktualisiert von: The University of Tennessee, Knoxville

In-vivo-Kinematik für Probanden mit einem MicroPort Medial Pivot oder einer DePuy Attune Retainign-Totalendoprothese für das hintere Kreuzband

Die In-vivo-Kniekinematik wird von Dr. Russell Nevins vom Nevada Orthopedic & Spine Center bei 20 Probanden bewertet, denen entweder ein MicroPort Medial Pivot oder eine DePuy Attune-Totalendoprothetik (TKA) mit hinterem Kreuzband (PCR) implantiert wurde Standort, von dem aus die Teilnehmer rekrutiert werden].

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird zehn Probanden mit dem MicroPort-Implantat und zehn mit dem DePuy Attune-Implantat geben; Wir werden jedoch die Einschreibung auf 24 Probanden (12 in jeder Gruppe) erhöhen, um sicherzustellen, dass die Forscher die erforderlichen 20 verwendbaren Datensätze für die Analyse erhalten, und um auch alle Probanden zu berücksichtigen, die möglicherweise aus der Studie ausscheiden. Alle TKAs sollten basierend auf der Bewertung des Chirurgen und dem Forgotten Knee Score jedes Patienten als klinisch erfolgreich beurteilt werden. Jeder Proband sollte eine gut funktionierende Prothese haben, mindestens sechs Monate postoperativ sein und eine gute bis ausgezeichnete postoperative passive Beugung aufweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Nevada Orthopedic & Spine Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89130
        • Platinum Training/MERIN
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • The University of Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird zehn Probanden mit dem MicroPort-Implantat und zehn mit dem DePuy Attune-Implantat geben; Wir werden jedoch die Einschreibung auf 24 Probanden (12 in jeder Gruppe) erhöhen, um sicherzustellen, dass die Forscher die erforderlichen 20 verwendbaren Datensätze für die Analyse erhalten, und um auch alle Probanden zu berücksichtigen, die möglicherweise aus der Studie ausscheiden. Alle TKAs sollten basierend auf der Bewertung des Chirurgen und dem Forgotten Knee Score jedes Patienten als klinisch erfolgreich beurteilt werden. Jeder Proband sollte eine gut funktionierende Prothese haben, mindestens sechs Monate postoperativ sein und eine gute bis ausgezeichnete postoperative passive Beugung aufweisen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben entweder einen MicroPort Medial Pivot oder einen DePuy Attune PCR TKA.
  • Die Probanden müssen mindestens sechs Monate nach der Operation sein.
  • Die Teilnehmer müssen basierend auf der Bewertung des Chirurgen und ihrem Forgotten Knee Score als klinisch erfolgreich beurteilt werden.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die erforderlichen Aktivitäten auszuführen - Aufstehen und eine tiefe Kniebeuge.
  • Die Probanden müssen bereit sein, das Informed Consent (IC) / HIPAA-Formular zu unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, potenziell schwangere oder stillende Frauen. Um das Bestrahlungsprotokoll zu erfüllen, wird jede weibliche Person gefragt, ob sie schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte. Eine schwangere Person darf nicht an der Studie teilnehmen.
  • Probanden ohne eines der beiden untersuchten Arten von Knieimplantaten.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, einen Schritt nach oben und eine tiefe Kniebeugung durchzuführen.
  • Personen, die nicht bereit sind, Einverständniserklärungen/HIPAA-Dokumente zu unterzeichnen.
  • Spricht kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medialer MicroPort-Drehpunkt
Den Probanden wurde der MicroPort Medial Pivot TKA implantiert
Gerät: MicroPort Medial Pivot TKA
Den Probanden wurde der MicroPort Medial Pivot TKA implantiert
DePuy Attune
Den Probanden wurde der DePuy Attune PCR TKA implantiert
Gerät: DePuy Attune PCR TKA
Den Probanden wurde der DePuy Attune PCR TKA implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Übersetzungen während der Deep Knee Bend-Aktivität
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
Anterior Posterior (AP) Translationen der lateralen Femurkondylen während der tiefen Kniebeuge
mindestens 6 Monate nach der Operation
Kinematik während der Deep Knee Bend-Aktivität
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
Maximale Belastungsflexion während DKB Axialrotation (AR) während DKB
mindestens 6 Monate nach der Operation
Kinematische Translationen während der Step-up-Aktivität
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
Anterior Posterior (AP) Translationen der lateralen Femurkondylen während der Step-up-Aktivität
mindestens 6 Monate nach der Operation
Kinematik während der Step-up-Aktivität
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
Maximale Beugung unter Belastung während der DKB-Axialrotation (AR) während der Step-up-Aktivität
mindestens 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Mitarbeiter

MicroPort Orthopedics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIRB20181868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher würden diese Studiendaten gerne in unserer sicheren Datenbank aufbewahren, um unserer digitalen Sammlung weiterhin relevante, aktuelle Daten hinzuzufügen, damit wir in Zukunft mit Herstellern zusammenarbeiten können, um bessere Implantate zu entwickeln, die länger halten und keine Revisionsoperationen erfordern. Die Teilnehmer werden gefragt, ob ihre Studiendaten Teil der Datensammlung des Center for Musculoskeletal Research der University of Tennessee zur Verwendung in zukünftigen Studien im IC bleiben dürfen. Identifikatoren werden beim Eintritt in den sicheren Server automatisch aus der Datenbank entfernt. Mit Sponsoren geteilte Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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