Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кинематика in vivo для субъектов с медиальным шарниром MicroPort или DePuy Attune PCR TKA (TKA PCR)

9 мая 2024 г. обновлено: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Кинематика in vivo для пациентов с медиальным шарниром MicroPort или полной артропластикой коленного сустава DePuy Attune Posterior Cruciate Retainign

Кинематика коленного сустава in vivo будет оцениваться у 20 субъектов, которым была имплантирована система MicroPort Medial Pivot или полная артропластика коленного сустава с сохранением задней крестообразной связки DePuy Attune (PCR) доктором Расселом Невинсом из Центра ортопедии и позвоночника Невады [это место, из которого будут набираться участники].

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет десять субъектов с имплантатом MicroPort и десять с имплантатом DePuy Attune; однако мы увеличим набор до 24 субъектов (по 12 в каждой группе), чтобы гарантировать, что исследователи получат необходимые 20 пригодных для использования наборов данных для анализа, а также для учета любых субъектов, которые могут выбыть из исследования. Все ТКК должны быть признаны клинически успешными на основании оценки хирурга и шкалы «Забытое колено» каждого пациента. Каждый субъект должен иметь хорошо функционирующий протез, быть не менее шести месяцев после операции и должен иметь послеоперационное пассивное сгибание от хорошего до отличного.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard Komistek, Ph.D.
  • Номер телефона: 8659744159
  • Электронная почта: rkomistek@aol.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rebecca Robertson, MLIS
  • Номер телефона: 8659742093
  • Электронная почта: rrober28@utk.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Nevada Orthopedic & Spine Center
        • Контакт:
          • Russell Nevins, MD
          • Номер телефона: 702-258-3773
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Russell Nevins, MD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89130
        • Platinum Training/MERIN
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • The University of Tennessee
        • Контакт:
          • Richard Komistek, PhD
          • Номер телефона: 865-974-4159
          • Электронная почта: rkomiste@utk.edu
        • Контакт:
          • Rebecca Robertson, MLIS
          • Номер телефона: 8659742093
          • Электронная почта: rrober28@utk.edu
        • Главный следователь:
          • Richard Komistek, PhD
        • Младший исследователь:
          • Adrija Sharma, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет десять субъектов с имплантатом MicroPort и десять с имплантатом DePuy Attune; однако мы увеличим набор до 24 субъектов (по 12 в каждой группе), чтобы гарантировать, что исследователи получат необходимые 20 пригодных для использования наборов данных для анализа, а также для учета любых субъектов, которые могут выбыть из исследования. Все ТКК должны быть признаны клинически успешными на основании оценки хирурга и шкалы «Забытое колено» каждого пациента. Каждый субъект должен иметь хорошо функционирующий протез, быть не менее шести месяцев после операции и должен иметь послеоперационное пассивное сгибание от хорошего до отличного.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут иметь либо MicroPort Medial Pivot, либо DePuy Attune PCR TKA.
  • Субъекты должны быть не менее шести месяцев после операции.
  • Участники должны быть признаны клинически успешными на основании оценки хирурга и их оценки «забытого колена».
  • Участники должны быть в состоянии выполнять необходимые действия - шагать и глубоко сгибать колени.
  • Субъекты должны быть готовы подписать форму информированного согласия (IC) / HIPAA для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременные, потенциально беременные или кормящие самки. Чтобы выполнить радиационный протокол, каждую женщину спросят, беременна ли она или может быть беременна. Беременные к участию в исследовании не допускаются.
  • Субъекты без одного из двух исследуемых типов коленных имплантатов.
  • Субъекты, которые не могут подняться и глубоко согнуть колено.
  • Субъекты, которые не желают подписывать документы об информированном согласии/ HIPAA.
  • Не говорит по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Медиальный шарнир MicroPort
Субъектам будет имплантирован MicroPort Medial Pivot TKA.
Устройство: MicroPort Medial Pivot TKA
Субъектам будет имплантирован MicroPort Medial Pivot TKA.
ДеПюи Аттюн
Субъектам будет имплантирован DePuy Attune PCR TKA.
Устройство: DePuy Attune PCR ТКА
Субъектам будет имплантирован DePuy Attune PCR TKA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематика перевода во время глубокого сгибания колена
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
Передне-заднее (AP) перемещение латеральных мыщелков бедра при глубоком сгибании колена
не менее 6 месяцев после операции
Кинематика во время глубокого сгибания коленей
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
Максимальное сгибание с нагрузкой во время DKB Аксиальное вращение (AR) во время DKB
не менее 6 месяцев после операции
Кинематика Преобразование во время действия step up
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
Передне-заднее (AP) перемещение латеральных мыщелков бедра во время повышения активности
не менее 6 месяцев после операции
Кинематика при повышении активности
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
Максимальное сгибание с нагрузкой во время осевого вращения DKB (AR) во время подъема
не менее 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Tennessee, Knoxville

Соавторы

MicroPort Orthopedics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WIRB20181868

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи хотели бы сохранить данные этого исследования в нашей защищенной базе данных, чтобы продолжать добавлять актуальные текущие данные в нашу цифровую коллекцию, чтобы помочь нам работать с производителями в будущем для создания более качественных имплантатов, которые служат дольше и не потребуют повторной хирургии. Участников спросят, могут ли данные их исследований оставаться частью сбора данных Центра исследований опорно-двигательного аппарата Университета Теннесси для использования в будущих исследованиях в IC. Идентификаторы автоматически удаляются из базы данных при входе на защищенный сервер. Данные, переданные спонсорам, не идентифицируются.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MicroPort Medial Pivot TKA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться