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Cinématique in vivo pour les sujets ayant un pivot médian MicroPort ou un TKA PCR DePuy Attune (TKA PCR)

31 octobre 2022 mis à jour par: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Cinématique in vivo pour les sujets ayant un pivot médian MicroPort ou une arthroplastie totale du genou avec rétention croisée postérieure DePuy Attune

La cinématique du genou in vivo sera évaluée pour 20 sujets qui ont été implantés avec un pivot médian MicroPort ou une arthroplastie totale du genou (PCR) avec maintien du ligament croisé postérieur DePuy Attune par le Dr Russell Nevins du Nevada Orthopaedic & Spine Center [c'est le lieu à partir duquel les participants seront recrutés].

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura dix sujets avec l'implant MicroPort et dix avec l'implant DePuy Attune ; cependant, nous augmenterons le nombre d'inscriptions à 24 sujets (12 dans chaque groupe) pour nous assurer que les chercheurs acquièrent les 20 ensembles de données utilisables nécessaires à l'analyse et également pour tenir compte de tous les sujets qui pourraient abandonner l'étude. Toutes les PTG doivent être jugées cliniquement réussies sur la base de l'évaluation du chirurgien et du score de genou oublié de chaque patient. Chaque sujet doit avoir une prothèse qui fonctionne bien, être au moins six mois après l'opération et doit avoir une flexion passive postopératoire bonne à excellente.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Richard Komistek, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 8659744159
  • E-mail: rkomistek@aol.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rebecca Robertson, MLIS
  • Numéro de téléphone: 8659742093
  • E-mail: rrober28@utk.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Nevada Orthopedic & Spine Center
        • Contact:
          • Russell Nevins, MD
          • Numéro de téléphone: 702-258-3773
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Russell Nevins, MD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89130
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • The University of Tennessee
        • Contact:
          • Richard Komistek, PhD
          • Numéro de téléphone: 865-974-4159
          • E-mail: rkomiste@utk.edu
        • Contact:
          • Rebecca Robertson, MLIS
          • Numéro de téléphone: 8659742093
          • E-mail: rrober28@utk.edu
        • Chercheur principal:
          • Richard Komistek, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Adrija Sharma, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il y aura dix sujets avec l'implant MicroPort et dix avec l'implant DePuy Attune ; cependant, nous augmenterons le nombre d'inscriptions à 24 sujets (12 dans chaque groupe) pour nous assurer que les chercheurs acquièrent les 20 ensembles de données utilisables nécessaires à l'analyse et également pour tenir compte de tous les sujets qui pourraient abandonner l'étude. Toutes les PTG doivent être jugées cliniquement réussies sur la base de l'évaluation du chirurgien et du score de genou oublié de chaque patient. Chaque sujet doit avoir une prothèse qui fonctionne bien, être au moins six mois après l'opération et avoir une flexion passive postopératoire bonne à excellente

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets auront soit un MicroPort Medial Pivot ou DePuy Attune PCR TKA.
  • Les sujets doivent être au moins six mois après l'opération.
  • Les participants doivent être jugés cliniquement efficaces sur la base de l'évaluation du chirurgien et de leur score de genou oublié.
  • Les participants doivent être capables d'effectuer les activités requises - intensification et flexion profonde des genoux.
  • Les sujets doivent être disposés à signer le formulaire de consentement éclairé (IC) / HIPAA pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes, potentiellement gestantes ou allaitantes. Pour satisfaire au protocole de radiothérapie, il sera demandé à chaque sujet féminin s'il est enceinte ou pourrait être enceinte. Une personne enceinte ne sera pas autorisée à participer à l'étude.
  • Sujets sans l'un des deux types d'implants de genou à l'étude.
  • Sujets incapables d'effectuer une intensification et une flexion profonde du genou.
  • Les sujets qui ne veulent pas signer les documents de consentement éclairé / HIPAA.
  • Ne parle pas anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pivot médial MicroPort
Les sujets auront été implantés avec le MicroPort Medial Pivot TKA
Dispositif: PTG à pivot médial MicroPort
Les sujets auront été implantés avec le MicroPort Medial Pivot TKA
DePuy Attune
Les sujets auront été implantés avec le DePuy Attune PCR TKA
Dispositif: DePuy Attune PCR TKA
Les sujets auront été implantés avec le DePuy Attune PCR TKA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traductions cinématiques pendant l'activité de flexion profonde du genou
Délai: au moins 6 mois après l'opération
Translations antéro-postérieures (AP) des condyles fémoraux latéraux lors d'une flexion profonde du genou
au moins 6 mois après l'opération
Cinématique pendant l'activité de flexion profonde du genou
Délai: au moins 6 mois après l'opération
Flexion maximale en appui pendant DKB Rotation axiale (AR) pendant DKB
au moins 6 mois après l'opération
Traductions cinématiques pendant l'activité d'étape
Délai: au moins 6 mois après l'opération
Traductions antéro-postérieures (AP) des condyles fémoraux latéraux pendant l'activité d'intensification
au moins 6 mois après l'opération
Cinématique lors de l'activité de montée en puissance
Délai: au moins 6 mois après l'opération
Flexion de mise en charge maximale pendant la rotation axiale DKB (AR) pendant l'activité d'intensification
au moins 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Tennessee, Knoxville

Collaborateurs

MicroPort Orthopedics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WIRB20181868

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les chercheurs aimeraient conserver ces données d'étude dans notre base de données sécurisée afin de continuer à ajouter des données pertinentes et actuelles à notre collection numérique pour nous aider à travailler avec les fabricants à l'avenir pour créer de meilleurs implants qui durent plus longtemps et ne nécessiteront pas de chirurgie de révision. Il sera demandé aux participants si les données de leur étude peuvent continuer à faire partie de la collecte de données du Centre de recherche musculo-squelettique de l'Université du Tennessee pour une utilisation dans de futures études dans l'IC. Les identifiants sont automatiquement supprimés de la base de données lors de l'entrée dans le serveur sécurisé. Les données partagées avec les sponsors sont anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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