Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinematyka in vivo dla pacjentów z przyśrodkowym złączem obrotowym MicroPort lub DePuy Attune PCR TKA (TKA PCR)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Kinematyka in vivo dla pacjentów z przyśrodkową endoprotezoplastyką stawu kolanowego MicroPort lub DePuy Attune Posterior Cruciate Retainign

Kinematyka kolana in vivo zostanie oceniona dla 20 pacjentów, którym wszczepiono całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) z zatrzymaniem tylnego krzyża MicroPort Medial Pivot lub DePuy Attune przez dr Russella Nevinsa z Nevada Orthopaedic & Spine Center [to jest lokalizacja, z której będą rekrutowani uczestnicy].

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie dziesięciu pacjentów z implantem MicroPort i dziesięciu z implantem DePuy Attune; jednak zwiększymy rejestrację do 24 osób (12 w każdej grupie), aby mieć pewność, że badacze uzyskają niezbędne 20 użytecznych zestawów danych do analizy, a także uwzględnić wszelkie osoby, które mogą zrezygnować z badania. Wszystkie TKA należy uznać za skuteczne klinicznie na podstawie oceny dokonanej przez chirurga i oceny w skali zapomnianego kolana każdego pacjenta. Każdy pacjent powinien mieć dobrze działającą protezę, być co najmniej sześć miesięcy po operacji i powinien mieć dobre lub doskonałe pooperacyjne zgięcie bierne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Richard Komistek, Ph.D.
  • Numer telefonu: 8659744159
  • E-mail: rkomistek@aol.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rebecca Robertson, MLIS
  • Numer telefonu: 8659742093
  • E-mail: rrober28@utk.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Nevada Orthopedic & Spine Center
        • Kontakt:
          • Russell Nevins, MD
          • Numer telefonu: 702-258-3773
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Russell Nevins, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89130
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • The University of Tennessee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Komistek, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Adrija Sharma, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będzie dziesięciu pacjentów z implantem MicroPort i dziesięciu z implantem DePuy Attune; jednak zwiększymy rejestrację do 24 osób (12 w każdej grupie), aby mieć pewność, że badacze uzyskają niezbędne 20 użytecznych zestawów danych do analizy, a także uwzględnić wszelkie osoby, które mogą zrezygnować z badania. Wszystkie TKA należy uznać za skuteczne klinicznie na podstawie oceny dokonanej przez chirurga i oceny w skali zapomnianego kolana każdego pacjenta. Każdy pacjent powinien mieć dobrze działającą protezę, być co najmniej sześć miesięcy po operacji i powinien mieć dobre lub doskonałe pooperacyjne zgięcie bierne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą mieli albo MicroPort Medial Pivot, albo DePuy Attune PCR TKA.
  • Pacjenci muszą być co najmniej sześć miesięcy po operacji.
  • Uczestnicy muszą zostać uznani za pacjentów, którzy odnieśli sukces kliniczny na podstawie oceny dokonanej przez chirurga i wyniku w zakresie Zapomnianego Kolana.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wykonać wymagane czynności - wchodzenie i głębokie zgięcie w kolanie.
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody (IC) / HIPAA, aby wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży, potencjalnie ciężarne lub karmiące. Aby spełnić wymagania protokołu promieniowania, każda pacjentka zostanie zapytana, czy jest w ciąży lub czy może być w ciąży. W badaniu nie zostanie dopuszczona osoba w ciąży.
  • Osoby bez jednego z dwóch rodzajów implantów kolanowych objętych badaniem.
  • Osoby, które nie są w stanie wykonać wykroku i głębokiego zgięcia w kolanie.
  • Osoby, które nie chcą podpisać dokumentów świadomej zgody/ HIPAA.
  • Nie mówi po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pivot przyśrodkowy MicroPort
Osobnikom zostanie wszczepiony TKA MicroPort Medial Pivot
Urządzenie: TKA przyśrodkowego obrotu MicroPort
Osobnikom zostanie wszczepiony TKA MicroPort Medial Pivot
DePuy Attune
Osobnikom zostanie wszczepiony DePuy Attune PCR TKA
Urządzenie: DePuy Attune PCR TKA
Osobnikom zostanie wszczepiony DePuy Attune PCR TKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Translacje kinematyki podczas ćwiczeń z głębokim zgięciem kolana
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po zabiegu
Translacje przednio-tylne (AP) kłykci bocznych kości udowej podczas głębokiego zgięcia kolana
co najmniej 6 miesięcy po zabiegu
Kinematyka podczas ćwiczeń z głębokim ugięciem kolana
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po zabiegu
Maksymalne zgięcie obciążające podczas DKB Axial Rotation (AR) podczas DKB
co najmniej 6 miesięcy po zabiegu
Kinematyka Tłumaczenia podczas czynności step up
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po zabiegu
Translacje przednio-tylne (AP) kłykci bocznych kości udowej podczas wykonywania ćwiczeń
co najmniej 6 miesięcy po zabiegu
Kinematyka podczas czynności step up
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po zabiegu
Maksymalne zgięcie z obciążeniem podczas rotacji osiowej DKB (AR) podczas czynności stepowania
co najmniej 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Współpracownicy

MicroPort Orthopedics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIRB20181868

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Naukowcy chcieliby zachować te dane z badań w naszej bezpiecznej bazie danych, aby nadal dodawać odpowiednie, aktualne dane do naszej cyfrowej kolekcji, aby pomóc nam współpracować z producentami w przyszłości w celu stworzenia lepszych implantów, które wytrzymają dłużej i nie będą wymagały operacji rewizyjnej. Uczestnicy zostaną zapytani, czy dane z ich badań mogą pozostać częścią zbioru danych Centrum Badań Układu Mięśniowo-Szkieletowego Uniwersytetu Tennessee do wykorzystania w przyszłych badaniach w IC. Identyfikatory są automatycznie usuwane z bazy danych po wejściu na bezpieczny serwer. Dane udostępniane sponsorom są anonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na TKA przyśrodkowego obrotu MicroPort

  • Russell Nevins, M.D.
    MicroPort Orthopedics Inc.
    Rekrutacyjny
    Porównanie TKA przy użyciu analizy płyt siłowych
    Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Urazy kolana | Zapalenie stawów kolanowych | Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj