Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo kinematics för försökspersoner som har en MicroPort Medial Pivot eller DePuy Attune PCR TKA (TKA PCR)

31 oktober 2022 uppdaterad av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In vivo kinematik för försökspersoner som har en MicroPort Medial Pivot eller DePuy Attune Posterior Cruciate Retainign Total knäprotesplastik

Knäkinematik in vivo kommer att bedömas för 20 försökspersoner som har implanterats med antingen en MicroPort Medial Pivot eller DePuy Attune (PCR) total knäprotesplastik (TKA) av Dr Russell Nevins från Nevada Orthopedic & Spine Center [detta är plats från vilken deltagare kommer att rekryteras].

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas tio försökspersoner med MicroPort-implantatet och tio med DePuy Attune-implantatet; Vi kommer dock att öka registreringen till 24 försökspersoner (12 i varje grupp) för att säkerställa att forskarna skaffar de nödvändiga 20 användbara datauppsättningarna för analys och även för att ta hänsyn till alla försökspersoner som kan hoppa av studien. Alla TKA bör bedömas kliniskt framgångsrika baserat på kirurgens utvärdering och varje patients Forgotten Knee Score. Varje försöksperson bör ha en väl fungerande protes, vara minst sex månader efter operationen och ha god till utmärkt postoperativ passiv flexion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Rebecca Robertson, MLIS
  • Telefonnummer: 8659742093
  • E-post: rrober28@utk.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Nevada Orthopedic & Spine Center
        • Kontakt:
          • Russell Nevins, MD
          • Telefonnummer: 702-258-3773
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Russell Nevins, MD
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89130
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • The University of Tennessee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard Komistek, PhD
        • Underutredare:
          • Adrija Sharma, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det kommer att finnas tio försökspersoner med MicroPort-implantatet och tio med DePuy Attune-implantatet; Vi kommer dock att öka registreringen till 24 försökspersoner (12 i varje grupp) för att säkerställa att forskarna skaffar de nödvändiga 20 användbara datauppsättningarna för analys och även för att ta hänsyn till alla försökspersoner som kan hoppa av studien. Alla TKA bör bedömas kliniskt framgångsrika baserat på kirurgens utvärdering och varje patients Forgotten Knee Score. Varje försöksperson bör ha en väl fungerande protes, vara minst sex månader efter operation och bör ha god till utmärkt postoperativ passiv flexion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna kommer att ha antingen en MicroPort Medial Pivot eller DePuy Attune PCR TKA.
  • Försökspersonerna måste vara minst sex månader efter operationen.
  • Deltagarna måste bedömas kliniskt framgångsrika baserat på kirurgens utvärdering och deras Forgotten Knee Score.
  • Deltagarna måste kunna utföra de aktiviteter som krävs - upptrappning och en djup knäböj.
  • Försökspersoner måste vara villiga att underteckna formuläret Informed Consent (IC)/HIPAA för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga, potentiellt dräktiga eller ammande kvinnor. För att uppfylla strålningsprotokollet kommer varje kvinnlig försöksperson att tillfrågas om hon är gravid eller eventuellt kan vara gravid. En gravid person kommer inte att tillåtas delta i studien.
  • Försökspersoner utan någon av de två typerna av knäimplantat som undersöks.
  • Försökspersoner som inte kan utföra stegning och djup knäböjning.
  • Ämnen som är ovilliga att underteckna informerat samtycke/HIPAA-dokument.
  • Talar inte engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MicroPort Medial Pivot
Försökspersoner kommer att ha implanterats med MicroPort Medial Pivot TKA
Enhet: MicroPort Medial Pivot TKA
Försökspersoner kommer att ha implanterats med MicroPort Medial Pivot TKA
DePuy Attune
Försökspersoner kommer att ha implanterats med DePuy Attune PCR TKA
Enhet: DePuy Attune PCR TKA
Försökspersoner kommer att ha implanterats med DePuy Attune PCR TKA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinematics Translations under Deep Knee Bend Activity
Tidsram: minst 6 månader efter operationen
Anterior Posterior (AP) översättningar av lateralfemorala kondyler under djup knäböjning
minst 6 månader efter operationen
Kinematik under djup knäböjningsaktivitet
Tidsram: minst 6 månader efter operationen
Maximal viktbärande flexion under DKB Axial Rotation (AR) under DKB
minst 6 månader efter operationen
Kinematics Översättningar under step-up aktivitet
Tidsram: minst 6 månader efter operationen
Anterior Posterior (AP) översättningar av lateralfemorala kondyler under upptrappningsaktivitet
minst 6 månader efter operationen
Kinematik under step-up-aktivitet
Tidsram: minst 6 månader efter operationen
Maximal viktbärande flexion under DKB Axial Rotation (AR) under step-up aktivitet
minst 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbetspartners

MicroPort Orthopedics Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WIRB20181868

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Forskare skulle vilja behålla denna studiedata i vår säkra databas för att fortsätta lägga till relevant, aktuell data till vår digitala samling för att hjälpa oss att arbeta med tillverkare i framtiden för att skapa bättre implantat som håller längre och som inte kommer att kräva revisionskirurgi. Deltagarna kommer att tillfrågas om deras studiedata kan förbli en del av University of Tennessees Center for Musculoskeletal Research datainsamling för användning i framtida studier inom IC. Identifierare tas automatiskt bort från databasen när de går in på den säkra servern. Data som delas med sponsorer avidentifieras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä

Kliniska prövningar på MicroPort Medial Pivot TKA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera