Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cinematica in vivo per soggetti con perno mediale MicroPort o PCR TKA DePuy Attune (TKA PCR)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Cinematica in vivo per soggetti che hanno un perno mediale MicroPort o un'artroplastica totale del ginocchio con ritenzione del crociato posteriore DePuy Attune

La cinematica del ginocchio in vivo sarà valutata per 20 soggetti a cui è stato impiantato un MicroPort Medial Pivot o un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) con conservazione del crociato posteriore DePuy Attune (PCR) dal Dr. Russell Nevins del Nevada Orthopedic & Spine Center [questo è il luogo da cui saranno reclutati i partecipanti].

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno dieci soggetti con l'impianto MicroPort e dieci con l'impianto DePuy Attune; tuttavia, aumenteremo l'arruolamento a 24 soggetti (12 in ciascun gruppo) per garantire che i ricercatori acquisiscano i 20 set di dati utilizzabili necessari per l'analisi e anche per tenere conto di eventuali soggetti che potrebbero abbandonare lo studio. Tutti i TKA devono essere giudicati clinicamente efficaci in base alla valutazione del chirurgo e al Forgotten Knee Score di ciascun paziente. Ogni soggetto dovrebbe avere una protesi ben funzionante, essere almeno sei mesi dopo l'intervento e dovrebbe avere una flessione passiva postoperatoria da buona a eccellente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Richard Komistek, Ph.D.
  • Numero di telefono: 8659744159
  • Email: rkomistek@aol.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rebecca Robertson, MLIS
  • Numero di telefono: 8659742093
  • Email: rrober28@utk.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Nevada Orthopedic & Spine Center
        • Contatto:
          • Russell Nevins, MD
          • Numero di telefono: 702-258-3773
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Russell Nevins, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89130
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • The University of Tennessee
        • Contatto:
          • Richard Komistek, PhD
          • Numero di telefono: 865-974-4159
          • Email: rkomiste@utk.edu
        • Contatto:
          • Rebecca Robertson, MLIS
          • Numero di telefono: 8659742093
          • Email: rrober28@utk.edu
        • Investigatore principale:
          • Richard Komistek, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adrija Sharma, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ci saranno dieci soggetti con l'impianto MicroPort e dieci con l'impianto DePuy Attune; tuttavia, aumenteremo l'arruolamento a 24 soggetti (12 in ciascun gruppo) per garantire che i ricercatori acquisiscano i 20 set di dati utilizzabili necessari per l'analisi e anche per tenere conto di eventuali soggetti che potrebbero abbandonare lo studio. Tutti i TKA devono essere giudicati clinicamente efficaci in base alla valutazione del chirurgo e al Forgotten Knee Score di ciascun paziente. Ogni soggetto dovrebbe avere una protesi ben funzionante, essere almeno sei mesi dopo l'intervento e dovrebbe avere una flessione passiva postoperatoria da buona a eccellente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti avranno un MicroPort Medial Pivot o DePuy Attune PCR TKA.
  • I soggetti devono essere almeno sei mesi dopo l'intervento.
  • I partecipanti devono essere giudicati clinicamente positivi in ​​base alla valutazione del chirurgo e al punteggio Forgotten Knee.
  • I partecipanti devono essere in grado di eseguire le attività richieste - intensificazione e una profonda flessione del ginocchio.
  • I soggetti devono essere disposti a firmare il modulo di consenso informato (IC) / HIPAA per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, potenzialmente in gravidanza o in allattamento. Per soddisfare il protocollo sulle radiazioni, a ogni soggetto di sesso femminile verrà chiesto se è incinta o se potrebbe esserlo. Una persona incinta non sarà autorizzata a partecipare allo studio.
  • Soggetti senza uno dei due tipi di protesi del ginocchio in esame.
  • Soggetti che non sono in grado di eseguire lo step up e il piegamento profondo del ginocchio.
  • Soggetti che non sono disposti a firmare documenti di consenso informato/HIPAA.
  • Non parla inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Perno mediale MicroPort
Ai soggetti sarà stato impiantato il MicroPort Medial Pivot TKA
Dispositivo: TKA a perno mediale MicroPort
Ai soggetti sarà stato impiantato il MicroPort Medial Pivot TKA
De Puy Attune
Ai soggetti sarà stato impiantato il DePuy Attune PCR TKA
Dispositivo: DePuy Attune PCR TKA
Ai soggetti sarà stato impiantato il DePuy Attune PCR TKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traslazioni cinematiche durante l'attività di Deep Knee Bend
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
Traslazioni antero-posteriori (AP) dei condili femorali laterali durante il piegamento profondo del ginocchio
almeno 6 mesi dopo l'intervento
Cinematica durante l'attività di flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
Massima flessione sotto carico durante DKB Rotazione assiale (AR) durante DKB
almeno 6 mesi dopo l'intervento
Traslazioni cinematiche durante l'attività di step up
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
Traslazioni antero-posteriori (AP) dei condili femorali laterali durante l'attività intensificata
almeno 6 mesi dopo l'intervento
Cinematica durante l'attività di step up
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
Flessione massima sotto carico durante la rotazione assiale DKB (AR) durante l'attività di step up
almeno 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Collaboratori

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIRB20181868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I ricercatori vorrebbero conservare i dati di questo studio nel nostro database sicuro in modo da continuare ad aggiungere dati pertinenti e attuali alla nostra raccolta digitale per aiutarci a lavorare con i produttori in futuro per creare impianti migliori che durino più a lungo e non richiedano un intervento di revisione. Ai partecipanti verrà chiesto se i loro dati di studio possono rimanere una parte della raccolta di dati del Centro per la ricerca muscoloscheletrica dell'Università del Tennessee per l'uso in studi futuri nell'IC. Gli identificatori vengono rimossi automaticamente dal database al momento dell'accesso al server sicuro. I dati condivisi con gli sponsor vengono anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

Prove cliniche su TKA a perno mediale MicroPort

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi