Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo kinematikk for personer som har en MicroPort Medial Pivot eller DePuy Attune PCR TKA (TKA PCR)

31. oktober 2022 oppdatert av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In vivo kinematikk for forsøkspersoner som har en MicroPort Medial Pivot eller DePuy Attune Posterior Cruciate Retainign Total knearthroplasty

In vivo knekinematikk vil bli vurdert for 20 personer som har blitt implantert med enten en MicroPort Medial Pivot eller DePuy Attune posterior cruciate retaining (PCR) total knearthroplasty (TKA) av Dr. Russell Nevins fra Nevada Orthopedic & Spine Center [dette er stedet hvor deltakerne vil bli rekruttert].

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være ti forsøkspersoner med MicroPort-implantatet og ti med DePuy Attune-implantatet; Vi vil imidlertid øke påmeldingen til 24 forsøkspersoner (12 i hver gruppe) for å sikre at forskerne skaffer seg de nødvendige 20 brukbare datasettene for analyse og også for å ta hensyn til emner som kan falle ut av studien. Alle TKA-er bør bedømmes som klinisk vellykkede basert på kirurgens evaluering og hver pasients Forgotten Knee Score. Hvert forsøksperson bør ha en velfungerende protese, være minst seks måneder postoperativt, og bør ha god til utmerket postoperativ passiv fleksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rebecca Robertson, MLIS
  • Telefonnummer: 8659742093
  • E-post: rrober28@utk.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Nevada Orthopedic & Spine Center
        • Ta kontakt med:
          • Russell Nevins, MD
          • Telefonnummer: 702-258-3773
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Russell Nevins, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89130
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • The University of Tennessee
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Komistek, PhD
        • Underetterforsker:
          • Adrija Sharma, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det vil være ti forsøkspersoner med MicroPort-implantatet og ti med DePuy Attune-implantatet; Vi vil imidlertid øke påmeldingen til 24 forsøkspersoner (12 i hver gruppe) for å sikre at forskerne skaffer seg de nødvendige 20 brukbare datasettene for analyse og også for å ta hensyn til emner som kan falle ut av studien. Alle TKA-er bør bedømmes som klinisk vellykkede basert på kirurgens evaluering og hver pasients Forgotten Knee Score. Hvert forsøksperson bør ha en velfungerende protese, være minst seks måneder postoperativt, og bør ha god til utmerket postoperativ passiv fleksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil ha enten en MicroPort Medial Pivot eller DePuy Attune PCR TKA.
  • Forsøkspersonene må være minst seks måneder etter operasjonen.
  • Deltakerne må bedømmes som klinisk vellykkede basert på kirurgens evaluering og deres Forgotten Knee-score.
  • Deltakerne må kunne utføre de nødvendige aktivitetene - opptrapping og en dyp knebøy.
  • Forsøkspersonene må være villige til å signere Informed Consent (IC) / HIPAA-skjemaet for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, potensielt gravide eller ammende kvinner. For å tilfredsstille stråleprotokollen, vil hver kvinnelig forsøksperson bli spurt om hun er gravid, eller muligens kan være gravid. En gravid person vil ikke få delta i studien.
  • Forsøkspersoner uten en av de to typene kneimplantater som undersøkes.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å utføre opptrapping og dyp knebøy.
  • Emner som ikke er villige til å signere informert samtykke/HIPAA-dokumenter.
  • Snakker ikke engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MicroPort Medial Pivot
Forsøkspersoner vil ha blitt implantert med MicroPort Medial Pivot TKA
Enhet: MicroPort Medial Pivot TKA
Forsøkspersoner vil ha blitt implantert med MicroPort Medial Pivot TKA
DePuy Attune
Forsøkspersoner vil ha blitt implantert med DePuy Attune PCR TKA
Enhet: DePuy Attune PCR TKA
Forsøkspersoner vil ha blitt implantert med DePuy Attune PCR TKA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematikkoversettelser under dyp knebøy-aktivitet
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen
Anterior Posterior (AP) translasjoner av lateralfemorale kondyler under dyp knebøy
minst 6 måneder etter operasjonen
Kinematikk under dyp knebøy-aktivitet
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen
Maksimal vektbærende fleksjon under DKB Axial Rotation (AR) under DKB
minst 6 måneder etter operasjonen
Kinematikkoversettelser under opptrappingsaktivitet
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen
Anterior Posterior (AP) oversettelser av lateralfemorale kondyler under opptrappingsaktivitet
minst 6 måneder etter operasjonen
Kinematikk under step-up aktivitet
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen
Maksimal vektbærende fleksjon under DKB Axial Rotation (AR) under step-up aktivitet
minst 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbeidspartnere

MicroPort Orthopedics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WIRB20181868

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil gjerne beholde disse studiedataene i vår sikre database for å fortsette å legge til relevante, aktuelle data til vår digitale samling for å hjelpe oss å jobbe med produsenter i fremtiden for å skape bedre implantater som varer lenger og som ikke vil kreve revisjonskirurgi. Deltakerne vil bli spurt om studiedataene deres kan forbli en del av University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research datainnsamling for bruk i fremtidige studier i IC. Identifikatorer fjernes automatisk fra databasen når de går inn på den sikre serveren. Data som deles med sponsorer blir avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på MicroPort Medial Pivot TKA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere