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Cinemática In Vivo para Indivíduos com MicroPort Medial Pivot ou DePuy Attune PCR TKA (TKA PCR)

31 de outubro de 2022 atualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Cinemática In Vivo para Indivíduos com MicroPort Medial Pivot ou DePuy Attune Posterior Cruciate Retainign Artroplastia Total do Joelho

A cinemática do joelho in vivo será avaliada em 20 indivíduos que receberam implantes com um MicroPort Medial Pivot ou DePuy Attune com retenção do cruzado posterior (PCR) artroplastia total do joelho (ATJ) pelo Dr. Russell Nevins do Nevada Orthopaedic & Spine Center [este é o local a partir do qual os participantes serão recrutados].

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão dez sujeitos com o implante MicroPort e dez com o implante DePuy Attune; no entanto, aumentaremos a inscrição para 24 indivíduos (12 em cada grupo) para garantir que os pesquisadores adquiram os 20 conjuntos de dados utilizáveis ​​necessários para análise e também para contabilizar quaisquer indivíduos que possam desistir do estudo. Todas as ATJs devem ser consideradas clinicamente bem-sucedidas com base na avaliação do cirurgião e no Forgotten Knee Score de cada paciente. Cada sujeito deve ter uma prótese que funcione bem, pelo menos seis meses de pós-operatório e deve ter flexão passiva pós-operatória boa a excelente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Richard Komistek, Ph.D.
  • Número de telefone: 8659744159
  • E-mail: rkomistek@aol.com

Estude backup de contato

  • Nome: Rebecca Robertson, MLIS
  • Número de telefone: 8659742093
  • E-mail: rrober28@utk.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Nevada Orthopedic & Spine Center
        • Contato:
          • Russell Nevins, MD
          • Número de telefone: 702-258-3773
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Russell Nevins, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89130
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • The University of Tennessee
        • Contato:
          • Richard Komistek, PhD
          • Número de telefone: 865-974-4159
          • E-mail: rkomiste@utk.edu
        • Contato:
          • Rebecca Robertson, MLIS
          • Número de telefone: 8659742093
          • E-mail: rrober28@utk.edu
        • Investigador principal:
          • Richard Komistek, PhD
        • Subinvestigador:
          • Adrija Sharma, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão dez sujeitos com o implante MicroPort e dez com o implante DePuy Attune; no entanto, aumentaremos a inscrição para 24 indivíduos (12 em cada grupo) para garantir que os pesquisadores adquiram os 20 conjuntos de dados utilizáveis ​​necessários para análise e também para contabilizar quaisquer indivíduos que possam desistir do estudo. Todas as ATJs devem ser consideradas clinicamente bem-sucedidas com base na avaliação do cirurgião e no Forgotten Knee Score de cada paciente. Cada sujeito deve ter uma prótese que funcione bem, ter pelo menos seis meses de pós-operatório e deve ter flexão passiva pós-operatória de boa a excelente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos terão um MicroPort Medial Pivot ou DePuy Attune PCR TKA.
  • Os indivíduos devem ter pelo menos seis meses de pós-operatório.
  • Os participantes devem ser considerados clinicamente bem-sucedidos com base na avaliação do cirurgião e na pontuação do joelho esquecido.
  • Os participantes devem ser capazes de realizar as atividades exigidas - intensificação e flexão profunda do joelho.
  • Os indivíduos devem estar dispostos a assinar o formulário de Consentimento Informado (IC) / HIPAA para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas, potencialmente grávidas ou lactantes. Para satisfazer o protocolo de radiação, será perguntado a cada paciente se ela está grávida ou se pode estar grávida. Uma pessoa grávida não poderá participar do estudo.
  • Indivíduos sem um dos dois tipos de implantes de joelho sob investigação.
  • Indivíduos incapazes de realizar intensificação e flexão profunda do joelho.
  • Indivíduos que não estão dispostos a assinar documentos de Consentimento Informado/ HIPAA.
  • Não fala inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pivô Medial MicroPort
Os indivíduos terão sido implantados com o MicroPort Medial Pivot TKA
Dispositivo: MicroPort Medial Pivot TKA
Os indivíduos terão sido implantados com o MicroPort Medial Pivot TKA
DePuy Attune
Os indivíduos terão sido implantados com o DePuy Attune PCR TKA
Dispositivo: DePuy Attune PCR ATJ
Os indivíduos terão sido implantados com o DePuy Attune PCR TKA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Traduções cinemáticas durante a atividade de flexão profunda do joelho
Prazo: pelo menos 6 meses pós-operatório
Translações ântero-posteriores (AP) dos côndilos femorais laterais durante a flexão profunda do joelho
pelo menos 6 meses pós-operatório
Cinemática durante a atividade de flexão profunda do joelho
Prazo: pelo menos 6 meses pós-operatório
Flexão máxima de sustentação de peso durante DKB Rotação Axial (AR) durante DKB
pelo menos 6 meses pós-operatório
Traduções cinemáticas durante a atividade de intensificação
Prazo: pelo menos 6 meses pós-operatório
Traduções anteroposteriores (AP) dos côndilos femorais laterais durante a atividade de intensificação
pelo menos 6 meses pós-operatório
Cinemática durante a atividade de intensificação
Prazo: pelo menos 6 meses pós-operatório
Flexão máxima de suporte de peso durante a Rotação Axial DKB (AR) durante a atividade de aumento
pelo menos 6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Tennessee, Knoxville

Colaboradores

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WIRB20181868

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores gostariam de manter os dados deste estudo em nosso banco de dados seguro para continuar a adicionar dados relevantes e atuais à nossa coleção digital para nos ajudar a trabalhar com os fabricantes no futuro para criar implantes melhores que durem mais e não exijam cirurgia de revisão. Os participantes serão questionados se seus dados de estudo podem permanecer como parte da coleta de dados do Centro de Pesquisa Musculoesquelética da Universidade do Tennessee para uso em estudos futuros no IC. Os identificadores são removidos automaticamente do banco de dados após a entrada no servidor seguro. Os dados compartilhados com os patrocinadores são desidentificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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