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MicroPort Medial Pivot または DePuy Attune PCR TKA を有する被験者の生体内運動学 (TKA PCR)

2022年10月31日 更新者：Richard Komistek、The University of Tennessee, Knoxville

MicroPort Medial Pivot または DePuy Attune Postterior Cruciate Retainign Total Knee Arthroplasty を有する被験者の生体内運動学

ネバダ整形外科および脊椎センターのラッセル・ネビンズ博士によって、MicroPort Medial Pivot または DePuy Attune 後十字靭帯保持 (PCR) 人工膝関節全置換術 (TKA) が移植された 20 人の被験者について、in vivo 膝運動学が評価されます [これは、参加者が募集される場所]。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

MicroPort インプラントを使用する被験者は 10 人、DePuy Attune インプラントを使用する被験者は 10 人です。ただし、研究者が分析に必要な 20 の使用可能なデータセットを確実に取得し、研究から脱落する可能性のある被験者を考慮して、登録を 24 被験者 (各グループで 12 人) に増やします。 すべての TKA は、外科医の評価と各患者の Forgotten Knee Score に基づいて、臨床的に成功したと判断する必要があります。 各被験者は、十分に機能するプロテーゼを装着し、術後少なくとも 6 か月間経過し、術後の他動屈曲が良～良である必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Richard Komistek, Ph.D.
  • 電話番号：8659744159
  • メール：rkomistek@aol.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rebecca Robertson, MLIS
  • 電話番号：8659742093
  • メール：rrober28@utk.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Nevada Orthopedic & Spine Center
        • コンタクト：
          • Russell Nevins, MD
          • 電話番号：702-258-3773
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Russell Nevins, MD
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89130
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • The University of Tennessee
        • コンタクト：
          • Richard Komistek, PhD
          • 電話番号：865-974-4159
          • メール：rkomiste@utk.edu
        • コンタクト：
          • Rebecca Robertson, MLIS
          • 電話番号：8659742093
          • メール：rrober28@utk.edu
        • 主任研究者：
          • Richard Komistek, PhD
        • 副調査官：
          • Adrija Sharma, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MicroPort インプラントを使用する被験者は 10 人、DePuy Attune インプラントを使用する被験者は 10 人です。ただし、研究者が分析に必要な 20 の使用可能なデータセットを確実に取得し、研究から脱落する可能性のある被験者を考慮して、登録を 24 被験者 (各グループで 12 人) に増やします。 すべての TKA は、外科医の評価と各患者の Forgotten Knee Score に基づいて、臨床的に成功したと判断する必要があります。 各被験者は、十分に機能するプロテーゼを持っている必要があり、術後少なくとも6か月であり、術後の受動的屈曲が良好から優れている必要があります

説明

包含基準:

  • 被験者には、MicroPort Medial Pivot または DePuy Attune PCR TKA のいずれかがあります。
  • 被験者は術後少なくとも6ヶ月でなければなりません。
  • 参加者は、外科医の評価と忘却スコアに基づいて臨床的に成功したと判断されなければなりません。
  • 参加者は、ステップアップと膝の深い曲げなど、必要な活動を実行できる必要があります。
  • -被験者は、研究に参加するためにインフォームドコンセント（IC）/ HIPAAフォームに署名する意思がある必要があります

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 放射線プロトコルを満たすために、各女性被験者は、妊娠しているか、または妊娠している可能性があるかどうかを尋ねられます。 妊娠中の方は研究に参加できません。
  • 調査中の 2 種類の膝インプラントのいずれも使用していない被験者。
  • ステップアップや深い膝曲げができない方。
  • -インフォームドコンセント/ HIPAA文書に署名したくない被験者。
  • 英語を話せません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MicroPort 内側ピボット
被験者には、MicroPort Medial Pivot TKA が埋め込まれています。
デバイス：MicroPort 内側ピボット TKA
被験者には、MicroPort Medial Pivot TKA が埋め込まれています。
デピュー・アチューン
被験者には DePuy Attune PCR TKA が移植されます。
デバイス：DePuy Attune PCR TKA
被験者には DePuy Attune PCR TKA が移植されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Deep Knee Bend アクティビティ中のキネマティクス変換
時間枠：術後少なくとも6ヶ月
深い膝曲げ中の外側大腿顆の前後 (AP) 移動
術後少なくとも6ヶ月
Deep Knee Bend アクティビティ中のキネマティクス
時間枠：術後少なくとも6ヶ月
DKB 中の軸回転 (AR) 中の DKB 中の最大体重負荷屈曲
術後少なくとも6ヶ月
ステップ アップ アクティビティ中のキネマティクス変換
時間枠：術後少なくとも6ヶ月
ステップアップ活動中の外側大腿顆の前後 (AP) 移動
術後少なくとも6ヶ月
ステップアップ活動中のキネマティクス
時間枠：術後少なくとも6ヶ月
ステップアップ活動中の DKB 軸回旋 (AR) 中の最大体重負荷屈曲
術後少なくとも6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Tennessee, Knoxville

協力者

MicroPort Orthopedics Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Richard Komistek, Ph.D.、The University of Tennessee

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WIRB20181868

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、この研究データを安全なデータベースに保持して、関連する最新のデータをデジタルコレクションに追加し続け、将来メーカーと協力して、より長持ちし、再手術を必要としないより優れたインプラントを作成できるようにしたいと考えています. 参加者は、IC での将来の研究で使用するために、研究データがテネシー大学筋骨格研究センターのデータ収集の一部として残る可能性があるかどうかを尋ねられます。 識別子は、安全なサーバーに入力されると、データベースから自動的に削除されます。 スポンサーと共有されるデータは匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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