Cinemática in vivo para sujetos que tienen un pivote medial MicroPort o DePuy Attune PCR TKA (TKA PCR)
28 de abril de 2026 actualizado por: The University of Tennessee, Knoxville
Cinemática in vivo para sujetos que tienen un pivote medial MicroPort o una artroplastia total de rodilla con retención del cruzado posterior DePuy Attune
La cinemática de la rodilla in vivo se evaluará en 20 sujetos a los que se les ha implantado una artroplastia total de rodilla (TKA) con retención del cruzado posterior (PCR) MicroPort Medial Pivot o DePuy Attune por el Dr. Russell Nevins del Nevada Orthopaedic & Spine Center [este es el lugar desde el cual se reclutarán los participantes].
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá diez sujetos con el implante MicroPort y diez con el implante DePuy Attune; sin embargo, aumentaremos la inscripción a 24 sujetos (12 en cada grupo) para garantizar que los investigadores adquieran los 20 conjuntos de datos utilizables necesarios para el análisis y también para dar cuenta de cualquier sujeto que pueda abandonar el estudio.
Todas las ATR deben considerarse clínicamente exitosas según la evaluación del cirujano y la puntuación de rodilla olvidada de cada paciente.
Cada sujeto debe tener una prótesis que funcione bien, estar al menos seis meses después de la operación y debe tener una flexión pasiva postoperatoria de buena a excelente.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Nevada Orthopedic & Spine Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89130
- Platinum Training/MERIN
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- The University of Tennessee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Habrá diez sujetos con el implante MicroPort y diez con el implante DePuy Attune; sin embargo, aumentaremos la inscripción a 24 sujetos (12 en cada grupo) para garantizar que los investigadores adquieran los 20 conjuntos de datos utilizables necesarios para el análisis y también para dar cuenta de cualquier sujeto que pueda abandonar el estudio.
Todas las ATR deben considerarse clínicamente exitosas según la evaluación del cirujano y la puntuación de rodilla olvidada de cada paciente.
Cada sujeto debe tener una prótesis que funcione bien, estar al menos seis meses después de la operación y debe tener una flexión pasiva postoperatoria de buena a excelente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tendrán un MicroPort Medial Pivot o DePuy Attune PCR TKA.
- Los sujetos deben estar al menos seis meses después de la operación.
- Los participantes deben ser juzgados clínicamente exitosos en base a la evaluación del cirujano y su Puntaje de Rodilla Olvidada.
- Los participantes deben poder realizar las actividades requeridas: subir y doblar profundamente las rodillas.
- Los sujetos deben estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado (IC) / HIPAA para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes, potencialmente gestantes o lactantes. Para cumplir con el protocolo de radiación, a cada sujeto femenino se le preguntará si está embarazada o si podría estarlo. Una persona embarazada no podrá participar en el estudio.
- Sujetos sin uno de los dos tipos de implantes de rodilla bajo investigación.
- Sujetos que son incapaces de realizar un paso hacia arriba y una flexión profunda de la rodilla.
- Sujetos que no están dispuestos a firmar documentos de consentimiento informado/HIPAA.
- no habla ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pivote medial MicroPort
A los sujetos se les habrá implantado el MicroPort Medial Pivot TKA
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A los sujetos se les habrá implantado el MicroPort Medial Pivot TKA
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DePuy Attune
A los sujetos se les habrá implantado el DePuy Attune PCR TKA
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A los sujetos se les habrá implantado el DePuy Attune PCR TKA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Traducciones cinemáticas durante la actividad de flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la operación
|
Traslación anterior posterior (AP) de los cóndilos femorales laterales durante la flexión profunda de la rodilla
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al menos 6 meses después de la operación
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Cinemática durante la actividad de flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la operación
|
Flexión máxima con soporte de peso durante DKB Rotación axial (AR) durante DKB
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al menos 6 meses después de la operación
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Traslaciones cinemáticas durante la actividad de intensificación
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la operación
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Traslación anterior posterior (AP) de los cóndilos femorales laterales durante la actividad de intensificación
|
al menos 6 meses después de la operación
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|
Cinemática durante la actividad de incremento
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la operación
|
Flexión máxima con soporte de peso durante la rotación axial DKB (AR) durante la actividad de intensificación
|
al menos 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WIRB20181868
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A los investigadores les gustaría conservar los datos de este estudio en nuestra base de datos segura para continuar agregando datos relevantes y actuales a nuestra colección digital para ayudarnos a trabajar con los fabricantes en el futuro para crear mejores implantes que duren más y no requieran cirugía de revisión.
Se preguntará a los participantes si los datos de su estudio pueden permanecer como parte de la recopilación de datos del Centro de Investigación Musculoesquelética de la Universidad de Tennessee para su uso en estudios futuros en el IC.
Los identificadores se eliminan automáticamente de la base de datos al ingresar al servidor seguro.
Los datos compartidos con los patrocinadores no están identificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .