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Cinemática in vivo para sujetos que tienen un pivote medial MicroPort o DePuy Attune PCR TKA (TKA PCR)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Cinemática in vivo para sujetos que tienen un pivote medial MicroPort o una artroplastia total de rodilla con retención del cruzado posterior DePuy Attune

La cinemática de la rodilla in vivo se evaluará en 20 sujetos a los que se les ha implantado una artroplastia total de rodilla (TKA) con retención del cruzado posterior (PCR) MicroPort Medial Pivot o DePuy Attune por el Dr. Russell Nevins del Nevada Orthopaedic & Spine Center [este es el lugar desde el cual se reclutarán los participantes].

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Habrá diez sujetos con el implante MicroPort y diez con el implante DePuy Attune; sin embargo, aumentaremos la inscripción a 24 sujetos (12 en cada grupo) para garantizar que los investigadores adquieran los 20 conjuntos de datos utilizables necesarios para el análisis y también para dar cuenta de cualquier sujeto que pueda abandonar el estudio. Todas las ATR deben considerarse clínicamente exitosas según la evaluación del cirujano y la puntuación de rodilla olvidada de cada paciente. Cada sujeto debe tener una prótesis que funcione bien, estar al menos seis meses después de la operación y debe tener una flexión pasiva postoperatoria de buena a excelente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richard Komistek, Ph.D.
  • Número de teléfono: 8659744159
  • Correo electrónico: rkomistek@aol.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rebecca Robertson, MLIS
  • Número de teléfono: 8659742093
  • Correo electrónico: rrober28@utk.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Nevada Orthopedic & Spine Center
        • Contacto:
          • Russell Nevins, MD
          • Número de teléfono: 702-258-3773
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Russell Nevins, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89130
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • The University of Tennessee
        • Contacto:
          • Richard Komistek, PhD
          • Número de teléfono: 865-974-4159
          • Correo electrónico: rkomiste@utk.edu
        • Contacto:
          • Rebecca Robertson, MLIS
          • Número de teléfono: 8659742093
          • Correo electrónico: rrober28@utk.edu
        • Investigador principal:
          • Richard Komistek, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Adrija Sharma, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Habrá diez sujetos con el implante MicroPort y diez con el implante DePuy Attune; sin embargo, aumentaremos la inscripción a 24 sujetos (12 en cada grupo) para garantizar que los investigadores adquieran los 20 conjuntos de datos utilizables necesarios para el análisis y también para dar cuenta de cualquier sujeto que pueda abandonar el estudio. Todas las ATR deben considerarse clínicamente exitosas según la evaluación del cirujano y la puntuación de rodilla olvidada de cada paciente. Cada sujeto debe tener una prótesis que funcione bien, estar al menos seis meses después de la operación y debe tener una flexión pasiva postoperatoria de buena a excelente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos tendrán un MicroPort Medial Pivot o DePuy Attune PCR TKA.
  • Los sujetos deben estar al menos seis meses después de la operación.
  • Los participantes deben ser juzgados clínicamente exitosos en base a la evaluación del cirujano y su Puntaje de Rodilla Olvidada.
  • Los participantes deben poder realizar las actividades requeridas: subir y doblar profundamente las rodillas.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado (IC) / HIPAA para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes, potencialmente gestantes o lactantes. Para cumplir con el protocolo de radiación, a cada sujeto femenino se le preguntará si está embarazada o si podría estarlo. Una persona embarazada no podrá participar en el estudio.
  • Sujetos sin uno de los dos tipos de implantes de rodilla bajo investigación.
  • Sujetos que son incapaces de realizar un paso hacia arriba y una flexión profunda de la rodilla.
  • Sujetos que no están dispuestos a firmar documentos de consentimiento informado/HIPAA.
  • no habla ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pivote medial MicroPort
A los sujetos se les habrá implantado el MicroPort Medial Pivot TKA
Dispositivo: ATR de pivote medial MicroPort
A los sujetos se les habrá implantado el MicroPort Medial Pivot TKA
DePuy Attune
A los sujetos se les habrá implantado el DePuy Attune PCR TKA
Dispositivo: DePuy Attune PCR TKA
A los sujetos se les habrá implantado el DePuy Attune PCR TKA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Traducciones cinemáticas durante la actividad de flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la operación
Traslación anterior posterior (AP) de los cóndilos femorales laterales durante la flexión profunda de la rodilla
al menos 6 meses después de la operación
Cinemática durante la actividad de flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la operación
Flexión máxima con soporte de peso durante DKB Rotación axial (AR) durante DKB
al menos 6 meses después de la operación
Traslaciones cinemáticas durante la actividad de intensificación
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la operación
Traslación anterior posterior (AP) de los cóndilos femorales laterales durante la actividad de intensificación
al menos 6 meses después de la operación
Cinemática durante la actividad de incremento
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la operación
Flexión máxima con soporte de peso durante la rotación axial DKB (AR) durante la actividad de intensificación
al menos 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Tennessee, Knoxville

Colaboradores

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WIRB20181868

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

A los investigadores les gustaría conservar los datos de este estudio en nuestra base de datos segura para continuar agregando datos relevantes y actuales a nuestra colección digital para ayudarnos a trabajar con los fabricantes en el futuro para crear mejores implantes que duren más y no requieran cirugía de revisión. Se preguntará a los participantes si los datos de su estudio pueden permanecer como parte de la recopilación de datos del Centro de Investigación Musculoesquelética de la Universidad de Tennessee para su uso en estudios futuros en el IC. Los identificadores se eliminan automáticamente de la base de datos al ingresar al servidor seguro. Los datos compartidos con los patrocinadores no están identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ATR de pivote medial MicroPort

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