Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo kinematica voor proefpersonen met een MicroPort Medial Pivot of DePuy Attune PCR TKA (TKA PCR)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In vivo kinematica voor proefpersonen met een MicroPort mediale spil of depuy attune posterieure kruisband retainign totale knieartroplastiek

In vivo zal de kniekinematica worden beoordeeld bij 20 proefpersonen bij wie ofwel een MicroPort Medial Pivot ofwel een DePuy Attune posterieure kruisbandretentie (PCR) totale knieartroplastiek (TKA) is geïmplanteerd door Dr. Russell Nevins van het Nevada Orthopaedic & Spine Center [dit is de locatie van waaruit deelnemers worden geworven].

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen tien proefpersonen zijn met het MicroPort-implantaat en tien met het DePuy Attune-implantaat; we zullen de inschrijving echter verhogen tot 24 proefpersonen (12 in elke groep) om ervoor te zorgen dat onderzoekers de benodigde 20 bruikbare datasets voor analyse verwerven en ook om rekening te houden met eventuele proefpersonen die uit het onderzoek kunnen vallen. Alle TKP's moeten als klinisch succesvol worden beoordeeld op basis van de beoordeling door de chirurg en de Forgotten Knee Score van elke patiënt. Elke proefpersoon moet een goed functionerende prothese hebben, ten minste zes maanden postoperatief zijn en een goede tot uitstekende postoperatieve passieve flexie hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rebecca Robertson, MLIS
  • Telefoonnummer: 8659742093
  • E-mail: rrober28@utk.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Nevada Orthopedic & Spine Center
        • Contact:
          • Russell Nevins, MD
          • Telefoonnummer: 702-258-3773
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Russell Nevins, MD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89130
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • The University of Tennessee
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Komistek, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Adrija Sharma, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen tien proefpersonen zijn met het MicroPort-implantaat en tien met het DePuy Attune-implantaat; we zullen de inschrijving echter verhogen tot 24 proefpersonen (12 in elke groep) om ervoor te zorgen dat onderzoekers de benodigde 20 bruikbare datasets voor analyse verwerven en ook om rekening te houden met eventuele proefpersonen die uit het onderzoek kunnen vallen. Alle TKP's moeten als klinisch succesvol worden beoordeeld op basis van de beoordeling door de chirurg en de Forgotten Knee Score van elke patiënt. Elke proefpersoon moet een goed functionerende prothese hebben, ten minste zes maanden postoperatief zijn en een goede tot uitstekende postoperatieve passieve flexie hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen hebben een MicroPort Medial Pivot of DePuy Attune PCR TKA.
  • Onderwerpen moeten ten minste zes maanden na de operatie zijn.
  • Deelnemers moeten klinisch succesvol worden beoordeeld op basis van de evaluatie van de chirurg en hun Forgotten Knee Score.
  • Deelnemers moeten de vereiste activiteiten kunnen uitvoeren - opstappen en een diepe kniebuiging.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om het Informed Consent (IC) / HIPAA-formulier te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere, mogelijk drachtige of zogende vrouwtjes. Om aan het stralingsprotocol te voldoen, wordt elke vrouwelijke proefpersoon gevraagd of ze zwanger is of mogelijk zwanger zou kunnen zijn. Een zwangere persoon mag niet deelnemen aan het onderzoek.
  • Onderwerpen zonder een van de twee soorten knie-implantaten die worden onderzocht.
  • Proefpersonen die niet in staat zijn om op te stappen en een diepe kniebuiging uit te voeren.
  • Proefpersonen die niet bereid zijn Informed Consent/HIPAA-documenten te ondertekenen.
  • Spreekt geen Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MicroPort mediaal draaipunt
Proefpersonen zullen geïmplanteerd zijn met de MicroPort Medial Pivot TKA
Apparaat: MicroPort mediale draaipunt TKA
Proefpersonen zullen geïmplanteerd zijn met de MicroPort Medial Pivot TKA
DePuy afstemmen
Bij proefpersonen is de DePuy Attune PCR TKA geïmplanteerd
Apparaat: DePuy stemt PCR TKA af
Bij proefpersonen is de DePuy Attune PCR TKA geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematica-vertalingen tijdens Deep Knee Bend-activiteit
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
Anterior Posterior (AP) translaties van laterale femurcondylen tijdens diepe kniebuiging
minimaal 6 maanden na de operatie
Kinematica tijdens Deep Knee Bend-activiteit
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
Maximale gewichtdragende flexie tijdens DKB Axiale rotatie (AR) tijdens DKB
minimaal 6 maanden na de operatie
Kinematics Translations tijdens step-up-activiteit
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
Anterior Posterior (AP) translaties van laterale femurcondylen tijdens step-up activiteit
minimaal 6 maanden na de operatie
Kinematica tijdens step-up activiteit
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
Maximale gewichtdragende flexie tijdens DKB Axiale Rotatie (AR) tijdens step-up activiteit
minimaal 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Medewerkers

MicroPort Orthopedics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WIRB20181868

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers willen deze onderzoeksgegevens graag in onze beveiligde database bewaren om relevante, actuele gegevens aan onze digitale collectie te kunnen blijven toevoegen, zodat we in de toekomst met fabrikanten kunnen samenwerken om betere implantaten te maken die langer meegaan en geen revisiechirurgie nodig hebben. Deelnemers wordt gevraagd of hun studiegegevens deel mogen blijven uitmaken van de gegevensverzameling van het Center for Musculoskeletal Research van de University of Tennessee voor gebruik in toekomstige studies op de IC. Identifiers worden automatisch verwijderd uit de database bij binnenkomst op de beveiligde server. Gegevens die met sponsors worden gedeeld, worden geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op MicroPort mediale draaipunt TKA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren