Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo kinematik for emner, der har en MicroPort Medial Pivot eller DePuy Attune PCR TKA (TKA PCR)

28. april 2026 opdateret af: The University of Tennessee, Knoxville

In vivo kinematik for forsøgspersoner, der har en MicroPort Medial Pivot eller DePuy Attune Posterior Cruciate Retainign Total knæarthroplasty

In vivo knæ-kinematik vil blive vurderet for 20 forsøgspersoner, der er blevet implanteret med enten en MicroPort Medial Pivot eller DePuy Attune posterior cruciate retaining (PCR) total knæarthroplasty (TKA) af Dr. Russell Nevins fra Nevada Orthopedic & Spine Center [dette er sted, hvorfra deltagere vil blive rekrutteret].

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være ti forsøgspersoner med MicroPort-implantatet og ti med DePuy Attune-implantatet; vi vil dog øge tilmeldingen til 24 forsøgspersoner (12 i hver gruppe) for at sikre, at forskerne erhverver de nødvendige 20 brugbare datasæt til analyse og også for at tage højde for eventuelle forsøgspersoner, der måtte droppe ud af undersøgelsen. Alle TKA'er bør vurderes klinisk vellykkede baseret på kirurgens evaluering og hver patients glemte knæ-score. Hvert forsøgsperson skal have en velfungerende protese, være mindst seks måneder postoperativt og bør have god til fremragende postoperativ passiv fleksion.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Nevada Orthopedic & Spine Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89130
        • Platinum Training/MERIN
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • The University of Tennessee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil være ti forsøgspersoner med MicroPort-implantatet og ti med DePuy Attune-implantatet; vi vil dog øge tilmeldingen til 24 forsøgspersoner (12 i hver gruppe) for at sikre, at forskerne erhverver de nødvendige 20 brugbare datasæt til analyse og også for at tage højde for eventuelle forsøgspersoner, der måtte droppe ud af undersøgelsen. Alle TKA'er bør vurderes klinisk vellykkede baseret på kirurgens evaluering og hver patients glemte knæ-score. Hvert forsøgsperson skal have en velfungerende protese, være mindst seks måneder postoperativt og bør have god til fremragende postoperativ passiv fleksion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner vil have enten en MicroPort Medial Pivot eller DePuy Attune PCR TKA.
  • Forsøgspersonerne skal være mindst seks måneder efter operationen.
  • Deltagerne skal bedømmes klinisk vellykkede baseret på kirurgens evaluering og deres glemte knæ-score.
  • Deltagerne skal være i stand til at udføre de nødvendige aktiviteter - optrapning og en dyb knæbøjning.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at underskrive Informed Consent (IC) / HIPAA-formularen for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige, potentielt drægtige eller ammende hunner. For at opfylde strålingsprotokollen vil hver kvinde blive spurgt, om hun er gravid eller muligvis kan være gravid. En gravid person vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner uden en af ​​de to typer knæimplantater, der undersøges.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre stepping og dyb knæbøjning.
  • Emner, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke/HIPAA-dokumenter.
  • Taler ikke engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MicroPort Medial Pivot
Forsøgspersoner vil være blevet implanteret med MicroPort Medial Pivot TKA
Enhed: MicroPort Medial Pivot TKA
Forsøgspersoner vil være blevet implanteret med MicroPort Medial Pivot TKA
DePuy Attune
Forsøgspersoner vil være blevet implanteret med DePuy Attune PCR TKA
Enhed: DePuy Attune PCR TKA
Forsøgspersoner vil være blevet implanteret med DePuy Attune PCR TKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematik-oversættelser under dyb knæbøjningsaktivitet
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen
Anterior Posterior (AP) oversættelser af laterale femorale kondyler under dyb knæbøjning
mindst 6 måneder efter operationen
Kinematik under dyb knæbøjningsaktivitet
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen
Maksimal vægtbærende fleksion under DKB Axial Rotation (AR) under DKB
mindst 6 måneder efter operationen
Kinematik-oversættelser under step-up-aktivitet
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen
Anterior Posterior (AP) translationer af laterale femorale kondyler under step-up aktivitet
mindst 6 måneder efter operationen
Kinematik under step-up aktivitet
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen
Maksimal vægtbærende fleksion under DKB Axial Rotation (AR) under step-up aktivitet
mindst 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbejdspartnere

MicroPort Orthopedics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIRB20181868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil gerne beholde disse undersøgelsesdata i vores sikre database for fortsat at tilføje relevante, aktuelle data til vores digitale samling for at hjælpe os med at arbejde sammen med producenter i fremtiden for at skabe bedre implantater, der holder længere og ikke kræver revisionskirurgi. Deltagerne vil blive spurgt, om deres undersøgelsesdata kan forblive en del af University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research dataindsamling til brug i fremtidige undersøgelser i IC. Identifikatorer fjernes automatisk fra databasen ved adgang til den sikre server. Data, der deles med sponsorer, afidentificeres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med MicroPort Medial Pivot TKA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner