Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie tobolek hydronidonu (F351) u pacientů s jaterní fibrózou indukovanou chronickou hepatitidou HBV (HBV)

21. června 2022 aktualizováno: Shanghai Genomics, Inc.

Náhodná a dvojitě zaslepená klinická studie fáze II s hydronidonovými tobolkami (F351) u pacientů s jaterní fibrózou indukovanou chronickou hepatitidou HBV

Prozkoumat účinnou dávku a bezpečnost účinku hydronidonu a entekaviru na jaterní fibrózu u chronické virové hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární pozorovací indexy:

Jaterní fibróza Ishakovo skóre po léčbě klesá o poměr ne menší než 1 ve srovnání s hodnotou před léčbou.

Sekundární pozorovací indexy:

  1. Negativní konverzní poměr HBV DNA po ošetření (HBV DNA <1×103 kopií/ml) a klesající rozmezí.
  2. Klesající podíl hodnoty Fibrocan Kpa po léčbě ve srovnání s hodnotou před léčbou.
  3. Klesající podíl, který neklesne o méně než 1 úroveň a fibróza bez progrese po léčbě ve srovnání s fibrózou před léčbou.
  4. Zlepšení ALT funkce jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-65 let, všechna pohlaví.
  2. Chronická hepatitida B v anamnéze, HBsAg pozitivní ≧ šest měsíců.
  3. ALT<osminásobek ULN (maximum).
  4. Významná jaterní fibróza potvrzená jaterní biopsií.
  5. HBeAg pozitivní pacienti, HBV DNA>2,0×104 IU/ml (kopie/ml); HBeAg negativní pacienti, HBV DNA > 2,0 × 103 IU/ml (104 kopií/ml).
  6. Nepřijetí antivirové terapie interferonem a/nebo nukleosidovým analogem.
  7. Neužívat protizánětlivé léky na ochranu jater do 1 měsíce před výběrem.
  8. Schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas před studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplnění jakéhokoli požadavku kritérií pro zařazení.
  2. Utrpěl masivní krvácení do gastrointestinálního traktu do 3 měsíců před výběrem
  3. TBiL>trojnásobek ULN.
  4. AFP > 100 ug/l
  5. PLT≦60×109/L
  6. PTA <50 %
  7. Zjevná prostorově zabírající léze v játrech, jak ukázala B ultrazvukové vyšetření.
  8. S portální žílou ≧1,2 cm širokou, jak ukazuje B ultrazvukové vyšetření.
  9. BMI index>30.
  10. Pacient, který trpěl dekompenzací jaterních funkcí, jaterní cirhózou a jaterními novotvary.
  11. Pacient s alkoholickou, medikamentózní, dědičnou, imunitní a jinou virovou a nevirovou chronickou hepatitidou.
  12. Pacient s angiokarpií, onemocněním plic, ledvin, inkrecí, onemocněním nervového a krevního systému a duševním onemocněním.
  13. Pacient s aktivním peptickým vředem.
  14. Gestační a kojící ženy.
  15. Předmětem je právně zdravotně postižená osoba podle zákona Čínské lidové republiky o ochraně zdravotně postižených osob z dubna 2008.
  16. Subjekt, který se během posledních 3 měsíců zúčastnil jiných testů na drogy.
  17. Pacient, u kterého existuje podezření na nedostatečnou komplianci nebo nesouhlasí s účastí v testu.
  18. Pacient, který je ostatními zkoušejícími považován za nevhodného pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydronidon (180 mg) & Entecavir & Placebo

tobolka hydronidonu 30 mg/kapsle tobolka hydronidonu, třikrát denně, pokaždé 2 tobolky; při současném podávání tobolky placeba třikrát denně vždy 2 tobolky, jmenovitě denní dávka hodnoceného přípravku je 180 mg.

Testované skupiny a kontrolní skupina užívaly tobolku entekaviru, která se perorálně užívá pro antivirovou terapii, jednou denně, pokaždé 0,5 mg, perorálně na prázdný žaludek.
Lék: Placebo
Lék: Entecavir
Lék: Hydronidon
Zkoušené produkty v testovacích skupinách a kontrolní skupině se užívají perorálně 30 minut před jídlem po dobu 52 po sobě jdoucích týdnů. V testovací skupině I, II, III a kontrolní skupině je 60 případů, celkem 240 případů.
Ostatní jména:
  • F351
Experimentální: Hydronidon (270 mg) & Entecavir & Placebo

tobolka hydronidonu 30 mg/kapsle tobolka hydronidonu, třikrát denně, pokaždé 3 tobolky; při současném podávání kapsle s placebem třikrát denně vždy 1 kapsle, jmenovitě denní dávka hodnoceného přípravku je 270 mg.

Testované skupiny a kontrolní skupina užívaly tobolku entekaviru, která se perorálně užívá pro antivirovou terapii, jednou denně, pokaždé 0,5 mg, perorálně na prázdný žaludek.
Lék: Placebo
Lék: Entecavir
Lék: Hydronidon
Zkoušené produkty v testovacích skupinách a kontrolní skupině se užívají perorálně 30 minut před jídlem po dobu 52 po sobě jdoucích týdnů. V testovací skupině I, II, III a kontrolní skupině je 60 případů, celkem 240 případů.
Ostatní jména:
  • F351
Experimentální: Hydronidon (360 mg) & Entecavir

tobolka hydronidonu 30 mg/kapsle tobolka hydronidonu, třikrát denně, pokaždé 4 tobolky; jmenovitě denní dávka hodnoceného přípravku je 360 ​​mg.

Testované skupiny a kontrolní skupina užívaly tobolku entekaviru, která se perorálně užívá pro antivirovou terapii, jednou denně, pokaždé 0,5 mg, perorálně na prázdný žaludek.
Lék: Entecavir
Lék: Hydronidon
Zkoušené produkty v testovacích skupinách a kontrolní skupině se užívají perorálně 30 minut před jídlem po dobu 52 po sobě jdoucích týdnů. V testovací skupině I, II, III a kontrolní skupině je 60 případů, celkem 240 případů.
Ostatní jména:
  • F351
Experimentální: Entecavir & Placebo (360 mg)
placebo kapsle 30 mg/kapsle placebo kapsle, třikrát denně, pokaždé 4 kapsle. Testované skupiny a kontrolní skupina užívaly tobolku entekaviru, která se perorálně užívá pro antivirovou terapii, jednou denně, pokaždé 0,5 mg, perorálně na prázdný žaludek.
Lék: Placebo
Lék: Entecavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny jaterní fibrózy u chronické virové hepatitidy B
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Genomics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lungen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

25. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNI-F351-201402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit