- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04139278
Dynamika křehkosti u starších lidí
Dynamika křehkosti u starších lidí: Modelování dopadu na poptávku po zdravotní péči a výsledky pro informování plánování služeb a uvádění do provozu
V souvislosti se sníženými zdroji a rostoucí poptávkou po neplánované péči bude poskytování vhodných služeb na podporu osob s křehkými lidmi klíčem k poskytování cenově efektivní a kvalitní péče o starší lidi. Uznává se, že existuje důkazní mezera ve vztahu k plánování, uvádění do provozu a poskytování služeb pro starší lidi žijící v oslabení. Zůstávají otázky týkající se výskytu a prevalence různých úrovní křehkosti a důsledků pro zdravotní výsledky, využívání zdravotních a pečovatelských služeb a náklady.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat incidenci a prevalenci, vývoj a dopad křehkosti v populaci pomocí retrospektivních dat primární péče o pacientech ve věku 50 a více let v roce 2006 v databázi. Vyšetřovatelé budou stratifikovat kohortu podle závažnosti křehkosti a zkoumat stav křehkosti v průběhu času, přičemž určí výskyt, prevalenci a progresi křehkosti. Budou zkoumány vztahy mezi faktory, jako je věk, deprivace, etnická příslušnost, umístění a komorbidity jedinců ve vztahu k rozvoji a zhoršování stavu křehkosti. Bude zkoumán vliv křehkosti na výsledky, využití služeb a náklady. Tyto analýzy budou použity jako podklad pro vývoj prototypového simulačního modelu, který bude využívat přístup založený na systémové dynamice (SD) ke zkoumání vývoje a dopadu křehkosti v populaci a pravděpodobných budoucích scénářů v časovém horizontu 10 let. Nakonec budou pomocí simulačního modelování prozkoumány scénáře „co kdyby“ vytvořené se skupinou pro zapojení zainteresovaných stran.
Přehled studie
Detailní popis
Vliv křehkosti na poptávku po péči a její výsledky se v posledních letech ukázal jako významný problém pro Národní zdravotní službu (NHS). Souvislost mezi křehkostí a nepříznivými výsledky, jako je neplánované přijetí, přesun do rezidenční péče a vysoké využívání služeb, je dobře známá (BGS 2014/15; NIHR 2017; Clegg et al. 2013). Jak populace stárne, prevalence křehkosti a související poptávka po zdravotní péči roste. V souvislosti se sníženými zdroji a rostoucí poptávkou po neplánované péči bude poskytování vhodných služeb na podporu osob s křehkými lidmi klíčem k poskytování cenově efektivní a kvalitní péče o starší lidi. Nedávná konsensuální doporučení zdůraznila důležitost identifikace a klinického managementu křehkosti (BGS 2014; NICE 2016) a účinné intervence jsou k dispozici, ale kapacita a zdroje pro poskytování jsou omezené. Uznává se, že existuje mezera v důkazech ve vztahu k plánování, uvádění do provozu a poskytování služeb pro starší lidi žijící v oslabení (NIHR 2017). Zůstávají otázky týkající se výskytu a prevalence různých úrovní křehkosti a důsledků pro zdravotní výsledky, využívání zdravotních a pečovatelských služeb a náklady. Řešení těchto problémů vyžaduje prozkoumání populačních trendů ve vývoji a dopadu křehkosti, ale tento výzkum byl dříve omezen kvůli potřebě klinického hodnocení pro identifikaci křehkosti. Nedávné zavedení elektronického indexu křehkosti (eFI) (Clegg et al. 2016) umožňuje použití rutinních údajů primární péče k identifikaci přítomnosti a závažnosti křehkosti v populacích v reálném světě. eFI proto usnadňuje zkoumání dynamiky křehkosti a jejího dopadu na úrovni populace. Umožňuje stratifikovat populaci primární péče do robustních, mírných, středních a těžkých křehkých skupin, a umožňuje tak srovnání trajektorií poklesu a cest péče mezi těmito skupinami, což bude klíčové pro rozvoj služeb a zprovoznění.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat incidenci a prevalenci, vývoj a dopad křehkosti v populaci pomocí retrospektivních dat z databáze Royal College of General Practitioners Research Surveillance Center (RCGP RSC), která obsahuje data pro 1,8 milionu pacientů z 230 praxí. . Nástroj eFI bude použit ke stratifikaci kohorty lidí ve věku 60 a více let v rámci databáze v letech 2004–8 do skupin s robustní, mírnou, střední a těžkou křehkostí. Budou extrahována data o slabém stavu, využívání zdravotní péče a výsledcích pro následujících 10 let, přičemž z těchto dat se vypočítají náklady na používání klíčových služeb. Výsledky budou zahrnovat úmrtnost, neplánované přijetí do nemocnice, návštěvy při nehodách a pohotovosti (A&E) a návštěvy praktického lékaře (GP). Datový soubor RCGP RSC bude také poskytovat údaje o socioekonomických faktorech, velikosti a umístění a bydlišti praxe. Kohorta bude stratifikována podle závažnosti křehkosti a stavu křehkosti zkoumaného v průběhu času, přičemž se určí výskyt, prevalence a progrese křehkosti. Vyšetřovatelé budou zkoumat vztahy mezi faktory, jako je věk, deprivace, etnický původ, umístění a komorbidity jednotlivců ve vztahu k rozvoji a zhoršování stavu křehkosti. Bude zkoumán vliv křehkosti na výsledky, využití služeb a náklady. Výsledky těchto analýz budou využity k vytvoření pokynů pro poskytovatele služeb, vytvořených ve spolupráci s odborníky na poskytování služeb, uvádění do provozu a se zástupci veřejného zapojení pacientů (PPI) prostřednictvím zapojení zainteresovaných stran. Tyto analýzy budou podkladem pro vývoj prototypového simulačního modelu, který bude využívat přístup založený na systémové dynamice (SD) ke zkoumání vývoje a dopadu křehkosti v populaci a pravděpodobných budoucích scénářů v časovém horizontu 10 let. Populační projekce simulačního modelu budou externě validovány proti retrospektivním datům z datového modelu Leeds Data Model (LDM), který obsahuje data pro 810 000 pacientů primární péče ze 108 praxí v oblasti Leeds. Údaje o pobytu z RCGP RSC budou doplněny údaji o přechodech rezidenční péče a využívání sociální péče slabým stavem z Databanky Secure Anonymized Information Linkage (SAIL), která uchovává údaje o primární a sociální péči až o 30 000 jednotlivcích ve Walesu, aby bylo možné simulovat informace. dopadů a nákladů mimo rámec zdravotní péče. Nakonec budou prostřednictvím simulačního modelování prozkoumány scénáře „co kdyby“ vytvořené se skupinou pro zapojení zainteresovaných stran (SEG).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO17 1BJ
- Nábor
- University of Southampton
-
Kontakt:
- Bronagh Walsh, PhD
- Telefonní číslo: +442380597991
- E-mail: B.M.Walsh@soton.ac.uk
-
Kontakt:
- Francesca Lambert, CertHE
- Telefonní číslo: 02380595917
- E-mail: F.Lambert@soton.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 50 let a více
- v letech 2006 až 2016 registrovaný u zúčastněných ordinací praktických lékařů
Kritéria vyloučení:
• ve věku méně než 50 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
elektronický index křehkosti
Časové okno: 10 let
|
Výskyt křehkosti
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 10 let
|
Úmrtí
|
10 let
|
Využití služby
Časové okno: 10 let
|
využití služeb urgentního příjmu (ED) a primární péče
|
10 let
|
náklady na návštěvu praktického lékaře, návštěvu na ED, přijetí do nemocnice atd
Časové okno: 10 let
|
Náklady na služby primární a sekundární péče
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bronagh Walsh, PhD, University of Southampton
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS&DR16/116/43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
Klinické studie na Pozorovací
-
Mayo ClinicNábor