Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kryoterapeutického zařízení ClariFix™ u pacientů s chronickou rýmou (FROST)

25. února 2021 aktualizováno: Arrinex, Inc.

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti kryoterapeutického zařízení ClariFix™ u pacientů s chronickou rinitidou

Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, intervenční klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení ClariFix™ při použití k ablaci nežádoucí tkáně v nose pacientů s chronickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • East Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 21 let
  2. Subjekt má středně závažné až závažné příznaky rinorey (hodnocení jednotlivých příznaků 2 ​​nebo 3), mírné až závažné příznaky přetížení (hodnocení jednotlivých příznaků 1, 2 nebo 3) a minimální skóre TNSS 4 (z 12) v té době léčebné návštěvy, kteří byli přítomni déle než 6 měsíců.
  3. Subjekt měl v posledních 10 letech zdokumentovaný test na alergii, který určuje, zda subjekt má nebo nemá alergie na celoroční a sezónní alergeny nebo je ochoten si jej nechat provést před ukončením studie.
  4. Subjekt byl nespokojen s lékařským vedením, definovaným jako užívání intranazálních steroidů po dobu minimálně 4 týdnů bez adekvátní úlevy od symptomů podle hodnocení subjektu.
  5. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má klinicky významné anatomické překážky, které podle názoru výzkumníka omezují přístup k zadnímu nosu, včetně, ale bez omezení, odchylky nebo perforace septa, nosních polypů, sinonazálního tumoru.
  2. Subjekt prodělal jakoukoli předchozí operaci dutin nebo nosu, která významně změnila anatomii zadního nosu.
  3. Subjekt má aktivní nosní nebo sinusovou infekci.
  4. Subjekt má středně těžké až těžké oční příznaky.
  5. Subjekt měl v minulosti krvácení z nosu v posledních 3 měsících.
  6. Subjekt měl v anamnéze rhinitis medicamentosa.
  7. Subjekt měl předchozí ozařování hlavy nebo krku
  8. Subjekt má aktivní poruchu koagulace nebo dostává antikoagulancia, která nelze bezpečně vysadit po dobu 4 týdnů (kromě aspirinu).
  9. Subjekt je těhotný.
  10. Subjekt se účastní další klinické výzkumné studie.
  11. Subjekt má alergii nebo intoleranci na anestetikum.
  12. Subjekt má kryoglobulinémii, paroxysmální studenou hemoglobinurii, studenou kopřivku, Raynaudovu chorobu a/nebo otevřené a/nebo infikované rány v cílové tkáni nebo v její blízkosti.
  13. Jakýkoli fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil přiměřené účasti ve studii nebo by představoval zvýšené riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření přístrojem ClariFix
Oboustranná ablace nosní tkáně pro léčbu chronické rýmy
Přístroj: Zařízení ClariFix
Kryoablace v nosním průchodu pomocí zařízení ClariFix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaku oproti výchozímu stavu
Časové okno: 90 dní po ošetření
Účinnost bude hodnocena průměrnou změnou nosních příznaků pomocí 4symptomového rTNSS (reflektivní celkové skóre nosních příznaků). rTNSS je součtem 4 individuálních skóre symptomů hodnocených pacientem pro výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání, každé hodnocené pomocí stupnice 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. rTNSS má možné skóre 0-12. Reflexní skóre jsou založena na hodnocení závažnosti symptomů během předchozích 24 hodin účastníkem. Změna o 1 nebo více se považuje za minimální klinicky významný rozdíl.
90 dní po ošetření
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: 90 dní po ošetření
Bezpečnost bude hodnocena na základě četnosti závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem
90 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ)
Časové okno: 90 dní po ošetření
RQLQ je validovaný dotazník kvality života, který hodnotí funkční problémy spojené s rýmou. Dotazník hodnotí 7 domén: aktivity, spánek, nosní příznaky, oční příznaky, nenosní/oční příznaky, praktické problémy a emoční funkce. Každá otázka je hodnocena na 7bodové škále (0 = vůbec nepoškozeno, 6 = těžce postiženo). Doména a celkové skóre jsou založeny na průměru všech zodpovězených položek v dané doméně, což má za následek doménové nebo celkové skóre v rozmezí od 0 do 6. Průměrná změna na 0,5 nebo více se považuje za minimální klinicky významný rozdíl.
90 dní po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaku oproti výchozímu stavu
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po zákroku
Střední změna nosních příznaků pomocí 4symptomového rTNSS (reflektivní celkové skóre nosních příznaků). rTNSS je součtem 4 individuálních skóre symptomů hodnocených pacientem pro výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání, každé hodnocené pomocí stupnice 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné. rTNSS má možné skóre 0-12. Reflexní skóre jsou založena na hodnocení závažnosti symptomů během předchozích 24 hodin účastníkem. Změna o 1 bod nebo více se považuje za minimální klinicky významný rozdíl.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrinex, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení ClariFix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit