Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti zařízení SCENAR na syndrom běžné bolesti páteře (SCENAR1)

7. ledna 2021 aktualizováno: Hopital Foch

Okamžité posouzení účinnosti sezení SCENARu o běžném syndromu bolesti páteře

Randomizovaná, jednotlivě zaslepená, kontrolovaná studie účinnosti sezení SCENAR u pacientů s vertebrální bolestí. SCENAR je elektroléčebný přístroj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let a mladší 80 let
  • Trpící běžnou bolestí páteře: cervikální bolest včetně cerviko-brachiální neuralgie, bederní bolest včetně lumbo-radikulalgie
  • Absolvování "konzultace bolesti" nebo doporučení poradce pro bolest během hospitalizace
  • Po podepsání formuláře souhlasu
  • Pokud pacient není hospitalizován, lze jej kontaktovat přímo telefonicky
  • Být přidružený k národnímu systému pojištění nebo mít prospěch z takového programu

Kritéria nezařazení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacienti, jejichž stav kůže znemožňuje použití SCENARu (rány, nedávné jizvy, kožní infekce)
  • Pacient, o kterém je známo, že bolest páteře souvisí se zánětlivou patologií (spondylartropatie, revmatoidní artritida, chondrokalcinóza), traumatem (zlomeniny a luxace), nádorem (metastázy, lokalizace myelomu), infekční spondylodiscitidou, neurologickou (nádor intrarachitického nebo zadní jámy) nebo radikulalgií s nedostatkové známky
  • Pacienti, kteří již absolvovali sezení SCENAR
  • Pacienti, kteří se již této studie zúčastnili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace scénáře
Aplikace zařízení SCENAR zapnuta
Přístroj: Aplikace SCENAR
Aktivní aplikace SCENAR na bolestivé místo
Komparátor placeba: Aplikace scénáře s vypnutým zařízením
Aplikace SCENAR zařízení je vypnutá
Přístroj: Aplikace SCENAR s vypnutým zařízením
Aplikace placeba SCENAR na bolestivé místo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na klidovou bolest na konci aplikace SCENAR: NRS
Časové okno: 30 minut
Sebehodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS), na které pacienti hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“)
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na bolest při mobilizaci na konci aplikace SCENAR: NRS
Časové okno: 30 minut
Sebehodnocení intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící škály bolesti (NRS), na které pacienti hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší možná bolest")
30 minut
Účinnost na úzkost konec aplikace SCENAR: NRS
Časové okno: 30 minut
Sebehodnocení úzkosti pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS), na které pacienti hodnotí svou aktuální úzkost od 0 („žádná úzkost“) do 10 („nejhorší možná úzkost“)
30 minut
Účinnost na pocit blokády páteře na konci aplikace SCENAR: NRS
Časové okno: 30 minut
Sebehodnocení pocitu blokády páteře pomocí numerické hodnotící škály (NRS), na které pacienti hodnotí svou aktuální blokádu od 0 („úplná blokáda“) do 10 („dokonalá pohyblivost“)
30 minut
Účinnost na klidovou bolest následující den: NRS
Časové okno: 1 den
Sebehodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS), na které pacienti hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“)
1 den
Účinnost na bolest při mobilizaci následující den: NRS
Časové okno: 1 den
Sebehodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS), na které pacienti hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“)
1 den
Účinnost na pocit blokády páteře následující den: NRS
Časové okno: 1 den
Sebehodnocení pocitu blokády páteře pomocí numerické hodnotící škály (NRS), na které pacienti hodnotí svou aktuální úzkost od 0 („úplná blokáda“) do 10 („dokonalá pohyblivost“)
1 den
Účinnost na úzkost následující den: NRS
Časové okno: 1 den
Sebehodnocení úzkosti pomocí numerické hodnotící škály (NRS), na které pacienti hodnotí svou aktuální úzkost od 0 („žádná úzkost“) do 10 („nejhorší možná úzkost“)
1 den
Sbírka možných vedlejších účinků
Časové okno: 1 den
Otevřená otázka
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017015F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti

Klinické studie na Aplikace SCENAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit