Systém založený na rozšířené realitě pro detekci, hodnocení a rehabilitaci zanedbání
5. července 2023 aktualizováno: Murat Akcakaya, University of Pittsburgh
Cílem této fáze je prověřit proveditelnost a přijatelnost nástroje pro detekci a rehabilitaci zanedbávání založeného na rozšířené realitě (AR) a elektroencefalografii (EEG).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Murat Akcakaya, PhD
- Telefonní číslo: 412-624-8622
- E-mail: akcakaya@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Zatím nenabíráme
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Sarah Ostadabbas, PhD
- Telefonní číslo: 617-373-4992
- E-mail: ostadabbas@ece.neu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Murat Akcakaya, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 a více let
- akutní mrtvice
- přijat na lůžkovou rehabilitaci
- přítomnost zanedbávání (celkové skóre testu behaviorální nepozornosti <129 nebo skóre nižší než předem definované hraniční skóre v alespoň jednom ze šesti subtestů)
- více než 10 % nesplněných cílů ve screeningovém testu rozšířené reality
- neporušené vibrace (pozitivní test na Vibration Sensation Test)
- intaktní sluchová funkce (pozitivní test na Auditory Sensation Test)
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- neschopnost dodržovat pokyny v jednom kroku alespoň 80 % času
- současná diagnóza demence, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy nebo nádoru zabírajícího prostor
- kov v hlavě, který způsobuje interferenci s EEG systémem
- self-report o předchozím pozitivním testu fotostimulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rozšířená realita
|
Účastníci budou mít nasazenou EEG čepici a náhlavní soupravu Augmented Reality (systém naváděný EEG na základě AR) po dobu 10 sezení s licencovaným ergoterapeutem, která je poskytována navíc k běžné rehabilitační péči (buď v rámci lůžkové rehabilitace nebo doma).
Tato sezení se zaměří na aktivity každodenního života, které chtějí účastníci praktikovat.
Všechny sezení budou trvat přibližně 1 hodinu.
Tato sezení budou naplánována podle stávajícího terapeutického plánu, aby co nejméně narušovala plánované klinické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost; indikováno procentuální shodou mezi zprávou účastníka a hodnocením zanedbávání na základě EEG
Časové okno: týden 4
|
počet sezení dosahujících více než 70 procent shody mezi cíli identifikovanými účastníkem a cíli identifikovanými pomocí EEG; účastníci si prohlížejí obrazovku rozšířené reality s náhodně se objevujícími cíli v zorném poli; když je zobrazen cíl, účastník stiskne klávesu na klávesnici; bezprostředně poté se na obrazovce rozšířené reality náhodně objeví cíle, zatímco mozková aktivita účastníka je zaznamenávána pomocí EEG; EEG detekuje prohlížené a zanedbané cíle na základě mozkových signálů;
|
týden 4
|
|
Spolehlivost; indikováno korelačním koeficientem mezi dvěma po sobě jdoucími sezeními záznamu EEG
Časové okno: týden 4
|
počet po sobě jdoucích relací dosahujících Pearsonův korelační koeficient r větší než.10
|
týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s technologií; indikováno průměrným skóre 3 nebo vyšším v hodnocení spokojenosti uživatelů s asistenční technologií v Quebecu
Časové okno: týden 4
|
počet účastníků dosahujících větší nebo rovné 90 procentům spokojenosti; spokojenost je hodnocena na 12 položkách pomocí 5bodové likertovy škály, 5 značí velmi vysokou spokojenost; položky jsou sečteny s celkovým celkovým skóre 60, což znamená velmi vysokou spokojenost;
|
týden 4
|
|
Spokojenost s programem; indikováno průměrným skóre 3 nebo vyšším v dotazníku spokojenosti klienta
Časové okno: týden 4
|
počet účastníků dosahujících větší nebo rovné 90 procentům spokojenosti; spokojenost je hodnocena na 8 položkách 4-bodovou likertovou škálou, 4 značí velmi vysokou spokojenost; položky jsou sečteny s celkovým celkovým skóre 32, což znamená velmi vysokou spokojenost;
|
týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murat Akcakaya, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY19060390
- 1915083 (Jiné číslo grantu/financování: NSF)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zaznamenaná data EEG mohou být šířena spolupracovníkům, dalším výzkumníkům nebo široké veřejnosti, například prostřednictvím DScholarship@Pitt: University of Pittsburgh Institutional Repository nebo prostřednictvím Pitt Box.
V současné době neexistují žádné konkrétní externí strany.
Pokud bude v budoucnu požadován přístup k datům, budou veškerá identifikační data z dat EEG odstraněna, aby bylo chráněno soukromí účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .