Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kontroly pozornosti a kognitivních funkcí při psychologické léčbě vtíravých myšlenek

11. července 2023 aktualizováno: Ryan Jane Jacoby, Massachusetts General Hospital

Zaměření pozornosti a kognitivní kontroly k posílení transdiagnostické léčby opakujícího se negativního myšlení

Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby se dozvěděli více o kognitivních a pozornostních procesech mezi jednotlivci se třemi typy repetitivního negativního myšlení (RNT): mentální rituály (jak je vidět u obsedantně kompulzivní poruchy, OCD), obavy (jak je vidět u generalizované úzkostné poruchy, GAD) a ruminace (jak je vidět u velké depresivní poruchy, MDD). Konkrétně vyšetřovatelé zkoumají, zda psychologická léčba může pomoci lidem s RNT, kteří mají problém zastavit nežádoucí myšlenky a přesunout svou pozornost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie bude zkoumat, zda posílení schopnosti regulace pozornosti v transdiagnostické intervenci pro repetitivní negativní myšlení (RNT) významně zlepší cíl kontroly pozornosti/kognitivních funkcí. Účastníci budou náhodně rozděleni (jako hod mincí), aby absolvovali osm 60minutových sezení (po dobu 8 týdnů) buď: Emotion Regulation Therapy-Attention Regulation (AR-ERT) nebo podpůrné psychoterapie (SPT). Vyšetřovatelé použijí k měření kontroly pozornosti/kognitivní kontroly více metod: (a) behaviorální (tj. fixace sledování očí a reakční doba), (b) elektrofyziologické (tj. potenciály související s událostmi) a (c) sebehodnocení (tj. vnímaná schopnost přesunout a zaměřit pozornost). Budou také zkoumat časné známky účinnosti léčby AR-ERT a SPT a validaci cíle (tj. zda změny v kontrole pozornosti/kognitivní kontroly korelují se změnami v RNT a souvisejících symptomech). Účastníci obdrží hodnocení těchto cílových a výstupních měření na začátku (týden 0), uprostřed léčby (4. týden), po léčbě (8. týden) a 3měsíčním sledování (20. týden). Zatímco většina těchto procedur je prováděna virtuálně (např. terapeutické sezení), některé (např. sledování očí a elektrofyziologická vyšetření) budou prováděny osobně. Zjištění by mohla pomoci identifikovat průřezový cíl, který lze využít k optimalizaci léčebné odpovědi u jedinců se zvýšenou RNT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan J Jacoby, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabine Wilhelm, Ph.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-60 let
  • Pravoruký
  • Žijící v Massachusetts
  • Opakované negativní myšlení (RNT) ve formě mentálních rituálů, starostí a/nebo depresivních přemítání je primárním důvodem pro vyhledání léčby.
  • RNT dostatečně významný na to, aby vyžadoval zásah
  • Mluví plynně anglicky, ochotně poskytne informovaný souhlas a ochotně dodrží protokol studie
  • Přístup k zařízení s připojením k internetu, kamerou a mikrofonem (např. počítač, chytrý telefon, tablet)
  • Pohodlné a schopné používat počítač a plnit úkoly související s reakční dobou

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy nebo neurologické onemocnění v anamnéze, mentální retardace nebo hraniční intelektuální funkce, které by narušovaly schopnost účastnit se studie.
  • Zhoršené (nebo neopravené) vidění, zdravotní onemocnění nebo lékařské ošetření, které by narušovalo účast.
  • Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo jakékoli rysy vyžadující vyšší úroveň péče.
  • Celoživotní psychotická porucha nebo bipolární porucha
  • Porucha užívání návykových látek nebo alkoholu, která by narušovala léčbu.
  • Současná porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), která by narušovala úkoly spojené s pozorností.
  • Nestabilní dávka psychofarmak nebo nedávné vysazení psychofarmak.
  • Současná psychoterapie nebo plány na zahájení takové léčby během studie.
  • Předchozí průběh léčby kognitivně behaviorální terapií a/nebo všímavostí/meditací pro obsedantně kompulzivní poruchu (OCD), generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD) nebo depresi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie regulace emocí – regulace pozornosti (AR-ERT)
Jedinci s opakujícím se negativním myšlením, kteří dostávají terapii regulace emocí – regulace pozornosti.
Behaviorální: Terapie regulace emocí – regulace pozornosti (AR-ERT)
Účastníci obdrží celkem osm 60minutových relací (po dobu 8 týdnů) individuálních, manuálně založených AR-ERT. Cílem této intervence je vybudovat dovednosti v oblasti regulace pozornosti (tj. schopnost pružně přesunout a udržet pozornost) tím, že účastníky naučí cvičení pro orientaci jejich pozornosti a povolení přítomnosti negativních emocí. Účastníci se učí uplatňovat tyto dovednosti v boji proti reaktivnímu vytrvalému myšlení, když se objeví negativní emoce, a také se proaktivně zapojit do situací zatížených emocemi, které spouštějí opakované negativní myšlení.
Aktivní komparátor: Podpůrná psychoterapie (SPT)
Jedinci s opakujícím se negativním myšlením, kteří dostávají podpůrnou psychoterapii.
Behaviorální: Podpůrná psychoterapie (SPT)
Účastníci absolvují celkem osm 60minutových lekcí (během 8 týdnů) individuálních, manuálně založených SPT. Tato intervence se zaměřuje na faktory, které mohou ovlivnit opakující se symptomy negativního myšlení účastníků (například vztahy, práce, stres), a učí dovednosti pro zvládání výzev zlepšením sebeúcty a pozitivních dovedností zvládání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v transdiagnostickém opakujícím se negativním myšlení po 8 týdnech (měřeno dotazníkem Perseverative Thinking Questionnaire)
Časové okno: Změna z týdne 0 (základní hodnota) na po léčbě (týden 8)
15položková sebehodnotící míra transdiagnostického opakovaného negativního myšlení, která zahrnuje položky o myšlenkách jako opakujících se, rušivých, neproduktivních a zachycujících mentální kapacitu (např. „Přemýšlím o mnoha problémech, aniž bych některý z nich vyřešil“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre značí více opakujícího se negativního myšlení (tj. horší výsledky).
Změna z týdne 0 (základní hodnota) na po léčbě (týden 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v obavách po 8 týdnech (měřeno Penn State Worry Questionnaire)
Časové okno: Změna z týdne 0 (základní hodnota) na po léčbě (týden 8)
16-položková sebehodnotící míra tendence zapojit se do nadměrných, nekontrolovatelných a generalizovaných starostí (např. „Vždycky si s něčím dělám starosti“). Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší obavy (tj. horší výsledky).
Změna z týdne 0 (základní hodnota) na po léčbě (týden 8)
Změna od výchozí hodnoty v přežvykování po 8 týdnech (měřeno pomocí škály odezvy na přežvykování)
Časové okno: Změna z týdne 0 (základní hodnota) na po léčbě (týden 8)
22-položková sebehodnotící míra tendence přemítat nebo přemítat o svém trápení a jeho možných příčinách a důsledcích, když se cítíte na dně, smutku nebo depresi (např. „Přemýšlejte o všech svých nedostatcích, selháních, chybách, chybách“). Celkové skóre se pohybuje od 22 do 88, přičemž vyšší skóre znamená více přežvykování (tj. horší výsledky).
Změna z týdne 0 (základní hodnota) na po léčbě (týden 8)
Změna od výchozího stavu v mentálních rituálech po 8 týdnech (měřeno na stupnici přemítání na obsesích a nutkání)
Časové okno: Změna z týdne 0 (základní hodnota) na po léčbě (týden 8)
33položková sebehodnotící míra, která hodnotí četnost různých mentálních reakcí (např. „Rozptýlím se čímkoli, co mě napadne“) na obsesivní myšlenky nebo obrazy za poslední měsíc.
Změna z týdne 0 (základní hodnota) na po léčbě (týden 8)
Změna závažnosti symptomů OCD od výchozí hodnoty po 8 týdnech (měřeno pomocí Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)
Časové okno: Změna z týdne 0 (základní hodnota) na po léčbě (týden 8)
10-položkový rozhovor vedený lékařem měřící závažnost symptomů obsesí a nutkavých pocitů za poslední týden, včetně: času, interference, úzkosti, odporu a kontroly. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně závažnosti symptomů OCD (tj. horší výsledky).
Změna z týdne 0 (základní hodnota) na po léčbě (týden 8)
Změna závažnosti symptomů generalizované úzkosti od výchozí hodnoty (měřeno Průvodcem strukturovaného rozhovoru pro Hamiltonovu škálu hodnocení úzkosti)
Časové okno: Změna z týdne 0 (základní hodnota) na po léčbě (týden 8)
14položkový strukturovaný, klinikem vedený rozhovor měřítko závažnosti symptomů úzkosti za poslední týden, včetně: úzkostné nálady, napětí, strachu, nespavosti, kognitivních symptomů, depresivní nálady, somatických (svalových, smyslových) symptomů, kardiovaskulárních symptomů, respiračních symptomů, gastrointestinálních symptomů, genitourinární symptomy, autonomní symptomy a pozorované chování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně generalizovaných úzkostných symptomů (tj. horší výsledky).
Změna z týdne 0 (základní hodnota) na po léčbě (týden 8)
Změna závažnosti příznaků deprese od výchozí hodnoty (měřeno Průvodcem strukturovaného rozhovoru pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese)
Časové okno: Změna z týdne 0 (základní hodnota) na po léčbě (týden 8)
17-položkový rozhovor měřítko závažnosti příznaků deprese za minulý týden včetně: depresivní nálady, zájmu o práci a aktivity, nespavosti (rané, střední a pozdní), genitálních příznaků, gastrointestinálních somatických příznaků, úbytku hmotnosti, obecných somatických příznaků, pocitů viny , sebevražda, psychická úzkost, somatická úzkost, hypochondria, vhled, agitovanost, retardace.
Změna z týdne 0 (základní hodnota) na po léčbě (týden 8)
Změna funkčního poškození od výchozí hodnoty (měřeno pomocí škály pracovního a sociálního přizpůsobení)
Časové okno: Změna z týdne 0 (základní hodnota) na po léčbě (týden 8)
5-položková sebehodnotící škála hodnotící zdravotní postižení v práci, vedení domácnosti, společenské volnočasové aktivity, soukromé volnočasové aktivity a schopnost navazovat a udržovat blízké vztahy.
Změna z týdne 0 (základní hodnota) na po léčbě (týden 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan J Jacoby, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P003768
  • 1K23MH120351-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nemají konkrétní plány na sdílení údajů o jednotlivých účastnících, aby byla zachována důvěrnost našich účastníků. Jakákoli data, která jsou sdílena, by tak mohla být provedena pouze po uzavření formální smlouvy o používání dat od Massachusetts General Hospital.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie regulace emocí – regulace pozornosti (AR-ERT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit