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Verbesserung der Aufmerksamkeits- und kognitiven Kontrolle bei der psychologischen Behandlung von aufdringlichen Gedanken

11. Juli 2023 aktualisiert von: Ryan Jane Jacoby, Massachusetts General Hospital

Ausrichtung auf Aufmerksamkeits- und kognitive Kontrolle zur Verbesserung der transdiagnostischen Behandlung von repetitivem negativem Denken

Die Forscher führen diese Studie durch, um mehr über die kognitiven und Aufmerksamkeitsprozesse bei Personen mit drei Arten von repetitivem negativem Denken (RNT) zu erfahren: mentale Rituale (wie bei Zwangsstörungen, OCD), Sorgen (wie bei generalisierter Angststörung, GAD) und Grübeln (wie bei Major Depression, MDD). Insbesondere untersuchen die Ermittler, ob eine psychologische Behandlung Menschen mit RNT helfen kann, die Schwierigkeiten haben, unerwünschte Gedanken zu stoppen und ihre Aufmerksamkeit zu lenken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird untersuchen, ob die Verbesserung der Fähigkeiten zur Aufmerksamkeitsregulation in einer transdiagnostischen Intervention für repetitives negatives Denken (RNT) das Ziel der Aufmerksamkeits-/kognitiven Kontrolle signifikant verbessert. Die Teilnehmer werden zufällig zugewiesen (wie beim Werfen einer Münze), um acht 60-minütige Sitzungen (über 8 Wochen) mit entweder: Emotionsregulationstherapie-Aufmerksamkeitsregulation (AR-ERT) oder unterstützender Psychotherapie (SPT) zu erhalten. Die Ermittler werden einen multimethodischen Ansatz verwenden, um die Aufmerksamkeits-/kognitive Kontrolle zu messen: (a) Verhalten (d. h. Eye-Tracking-Fixierungen und Reaktionszeit), (b) elektrophysiologische (d. h. ereignisbezogene Potenziale) und (c) Selbstbericht (d. h. die wahrgenommene Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu lenken und zu fokussieren). Sie werden auch frühe Anzeichen der Behandlungswirksamkeit von AR-ERT und SPT und die Zielvalidierung untersuchen (d. h. ob Änderungen der Aufmerksamkeits-/Kognitivkontrolle mit Änderungen der RNT und den damit verbundenen Symptomen korrelieren). Die Teilnehmer erhalten Bewertungen dieser Ziel- und Ergebnismessungen zu Studienbeginn (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 4), Nachbehandlung (Woche 8) und 3-Monats-Follow-up (Woche 20). Während die meisten dieser Verfahren virtuell durchgeführt werden (z. B. Therapiesitzungen), werden einige (z. B. Eyetracking und elektrophysiologische Untersuchungen) persönlich durchgeführt. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, ein übergreifendes Ziel zu identifizieren, das eingesetzt werden kann, um das Ansprechen auf die Behandlung von Personen mit erhöhtem RNT zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ryan J Jacoby, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Sabine Wilhelm, Ph.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren
  • Rechtshändig
  • Leben in Massachusetts
  • Wiederholtes negatives Denken (RNT) in Form von mentalen Ritualen, Sorgen und/oder depressiven Grübeleien ist der Hauptgrund für eine Behandlung
  • RNT signifikant genug, um eine Intervention zu rechtfertigen
  • Fließende Englischkenntnisse, bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Zugriff auf ein Gerät mit Internetverbindung, Kamera und Mikrofon (z. B. Computer, Smartphone, Tablet)
  • Bequem und in der Lage, einen Computer zu bedienen und Reaktionszeitaufgaben zu erledigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder neurologischen Erkrankungen, geistiger Behinderung oder grenzwertigen intellektuellen Funktionen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Beeinträchtigtes (oder unkorrigiertes) Sehvermögen, medizinische Krankheit oder medizinische Behandlung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde.
  • Aktive Suizid- oder Mordgedanken oder Merkmale, die ein höheres Maß an Sorgfalt erfordern.
  • Lebenslange psychotische Störung oder bipolare Störung
  • Substanz- oder Alkoholkonsumstörung, die die Behandlung beeinträchtigen würde.
  • Aktuelle Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die Aufmerksamkeitsaufgaben beeinträchtigen würde.
  • Instabile Dosis von Psychopharmaka oder kürzliches Absetzen von Psychopharmaka.
  • Laufende Psychotherapie oder geplante Einleitung einer solchen Behandlung während der Studie.
  • Frühere Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie und/oder Achtsamkeit/Meditation bei Zwangsstörungen (OCD), generalisierten Angststörungen (GAD) oder Depressionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emotionsregulationstherapie - Aufmerksamkeitsregulation (AR-ERT)
Personen mit repetitivem negativem Denken, die eine Emotionsregulationstherapie erhalten – Aufmerksamkeitsregulation.
Verhalten: Emotionsregulationstherapie - Aufmerksamkeitsregulation (AR-ERT)
Die Teilnehmer erhalten insgesamt acht 60-minütige Sitzungen (über 8 Wochen) mit individuellem, manuellem AR-ERT. Diese Intervention zielt darauf ab, Aufmerksamkeitsregulierungsfähigkeiten aufzubauen (d. h. die Fähigkeit, Aufmerksamkeit flexibel zu verschieben und aufrechtzuerhalten), indem den Teilnehmern Übungen beigebracht werden, um ihre Aufmerksamkeit zu orientieren und das Vorhandensein negativer Emotionen zuzulassen. Den Teilnehmern wird beigebracht, diese Fähigkeiten anzuwenden, um reaktivem perseverativem Denken entgegenzuwirken, wenn negative Emotionen auftreten, und sich proaktiv mit emotionsgeladenen Situationen auseinanderzusetzen, die wiederholtes negatives Denken auslösen.
Aktiver Komparator: Supportive Psychotherapie (SPT)
Personen mit repetitivem negativem Denken, die eine unterstützende Psychotherapie erhalten.
Verhalten: Supportive Psychotherapie (SPT)
Die Teilnehmer erhalten insgesamt acht 60-minütige Sitzungen (über 8 Wochen) mit individuellem, manuellem SPT. Diese Intervention befasst sich mit Faktoren, die die Symptome des sich wiederholenden negativen Denkens der Teilnehmer beeinflussen können (z. B. Beziehungen, Arbeit, Stress), und vermittelt Fähigkeiten zur Bewältigung von Herausforderungen durch Verbesserung des Selbstwertgefühls und positiver Bewältigungsfähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des transdiagnostischen repetitiven negativen Denkens gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen (gemessen anhand des Perseverative Thinking Questionnaire)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 8)
15-Item-Selbstberichtsmaß für transdiagnostisches repetitives negatives Denken, das Items über Gedanken als repetitiv, aufdringlich, unproduktiv und zum Erfassen geistiger Fähigkeiten enthält (z. B. „Ich denke über viele Probleme nach, ohne eines davon zu lösen“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-60, wobei höhere Punktzahlen auf ein sich wiederholenderes negatives Denken hinweisen (d. h. schlechtere Ergebnisse).
Wechsel von Woche 0 (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sorge gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen (gemessen anhand des Penn State Worry Questionnaire)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 8)
16-Item-Selbstberichtsmaß für die Tendenz, sich übermäßig, unkontrollierbar und generalisiert zu sorgen (z. B. „Ich mache mir immer Sorgen um etwas“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Sorge hinweisen (d. h. schlechtere Ergebnisse).
Wechsel von Woche 0 (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 8)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Wiederkäuen nach 8 Wochen (gemessen anhand der Rumination Response Scale)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 8)
22-Punkte-Selbstbericht messen die Tendenz, über die eigene Not nachzudenken oder nachzudenken, und die möglichen Ursachen und Folgen, wenn man sich niedergeschlagen, traurig oder deprimiert fühlt (z. B. „Denken Sie an all Ihre Mängel, Fehler, Fehler“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 22-88, wobei höhere Punktzahlen mehr Grübeln (d. h. schlechtere Ergebnisse) anzeigen.
Wechsel von Woche 0 (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 8)
Veränderung der mentalen Rituale gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen (gemessen anhand der Grübeleien-Skala für Obsessionen und Zwangsgedanken)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 8)
33-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Häufigkeit verschiedener mentaler Reaktionen (z. B. „Ich lenke mich mit allem ab, was mir in den Sinn kommt“) auf Zwangsgedanken oder Bilder im letzten Monat bewertet.
Wechsel von Woche 0 (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 8)
Änderung der Schwere der Zwangsstörungssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen (gemessen anhand der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 8)
Vom Arzt durchgeführtes Interview mit 10 Fragen zur Messung der Symptomschwere von Zwangsgedanken und Zwängen der vergangenen Woche, einschließlich: Zeit, Störung, Stress, Widerstand und Kontrolle. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–40, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Schwere der Zwangsstörungssymptome hinweisen (d. h. schlechtere Ergebnisse).
Wechsel von Woche 0 (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 8)
Änderung des Schweregrads der generalisierten Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert (gemessen anhand des Leitfadens für strukturierte Interviews für die Hamilton-Anxiety-Rating-Skala)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 8)
14-Punkte-strukturiertes, vom Arzt durchgeführtes Interview zur Messung der Schwere der Angstsymptome der vergangenen Woche, einschließlich: ängstliche Stimmung, Anspannung, Ängste, Schlaflosigkeit, kognitive Symptome, depressive Stimmung, somatische (muskuläre, sensorische) Symptome, kardiovaskuläre Symptome, respiratorische Symptome, gastrointestinale Symptome, urogenitale Symptome, autonome Symptome und beobachtetes Verhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–56, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an generalisierten Angstsymptomen hinweisen (d. h. schlechtere Ergebnisse).
Wechsel von Woche 0 (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 8)
Veränderung der Schwere der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert (gemessen anhand des Leitfadens für strukturierte Interviews für die Hamilton-Depressionsbewertungsskala)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 8)
Interview mit 17 Fragen zur Messung der Schwere der Depressionssymptome in der vergangenen Woche, einschließlich: depressive Stimmung, Interesse an Arbeit und Aktivitäten, Schlaflosigkeit (früh, mittel und spät), genitale Symptome, gastrointestinale somatische Symptome, Gewichtsverlust, allgemeine somatische Symptome, Schuldgefühle , Selbstmord, psychische Angst, somatische Angst, Hypochondrie, Einsicht, Erregung, Retardierung.
Wechsel von Woche 0 (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 8)
Änderung der funktionellen Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen anhand der Work and Social Adjustment Scale)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 8)
5-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung der Behinderung bei der Arbeit, der Haushaltsführung, der sozialen Freizeitaktivitäten, der privaten Freizeitaktivitäten und der Fähigkeit, enge Beziehungen aufzubauen und aufrechtzuerhalten.
Wechsel von Woche 0 (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan J Jacoby, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P003768
  • 1K23MH120351-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler haben keine konkreten Pläne, einzelne Teilnehmerdaten weiterzugeben, um die Vertraulichkeit unserer Teilnehmer zu wahren. Alle Daten, die weitergegeben werden, würden nur nach Unterzeichnung einer formellen Datennutzungsvereinbarung des Massachusetts General Hospital erfolgen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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