Studie Proof of Concept pro hodnocení CN-105 u pacientů s ICH (CATCH)

Kritéria pro zařazení:

1. Udělil písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s požadovanými předpisy; není-li účastník schopen poskytnout informovaný souhlas, je třeba získat písemný souhlas od zákonného zástupce účastníka (LAR).
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
3. Muž nebo žena, věk 30 až 80 let včetně.
4. Má potvrzenou diagnózu spontánní supratentoriální ICH.
5. Schopnost obdržet první dávku studovaného léku ≤ 12 hodin po nástupu příznaků ICH, jako je změna úrovně vědomí, silná bolest hlavy, nauzea, zvracení, záchvaty a/nebo fokální neurologické deficity nebo poslední známá doba.
6. Má interpretovatelné a měřitelné diagnostické CT vyšetření.
7. Má skóre Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 5 při prezentaci
8. Má skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4.
9. Má systolický TK (SBP) < 200 mm Hg při zařazení.

Kritéria vyloučení:

1. Je těhotná nebo kojící.
2. Při screeningu má teplotu vyšší než 38,5 °C.
3. Má ICH v důsledku traumatu.
4. Má infratentoriální krvácení (jakékoli postižení středního mozku nebo dolního mozkového kmene, jak je prokázáno rentgenovým snímkem nebo úplnou obrnou třetího nervu).
5. Má primární intraventrikulární krvácení považované za vysoce rizikové pro obstrukční hydrocefalus nebo extraaxiální (tj. subarachnoidální nebo subdurální) rozšíření krvácení.
6. Má rentgenový průkaz základního nádoru.
7. Má nestabilní masu nebo vyvíjející se syndrom intracerebrálního kompartmentu.
8. Má prasklé aneuryzma, arteriovenózní malformaci nebo vaskulární anomálii.
9. Má počet krevních destiček < 100 000/ml.
10. Má mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,6 nebo ireverzibilní koagulopatii buď způsobenou zdravotním stavem nebo zjištěnou před screeningem.
11. Podle názoru zkoušejícího je nestabilní a prospěla by mu spíše podpůrná péče než podpůrná péče plus CN-105.
12. Podle názoru zkoušejícího má jakékoli kontraindikace k hodnocení plánované studie, včetně CT a MRI.
13. Jakýkoli stav, který by mohl zasahovat do provádění studie nebo léčba, která by mohla narušovat provádění studie, nebo která podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zvyšuje riziko jedince účastí ve studii.
14. Současné zařazení do jiné intervenční studie.