REFRAME RPD Post-market Clinical Study

Subjekty provedly kontrolu kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL) před a po nošení Solvay Dental 360™ polymerové snímatelné částečné protézy (RPD). OHRQoL je multidimenzionální průzkum, který lze definovat jako hodnocení toho, jak funkční, psychologické, sociální faktory, bolest nebo nepohodlí ovlivňují jeho/její pohodu v kontextu zdraví dutiny ústní. Účelem průzkumu je vyhodnotit změnu těchto faktorů od nošení kobalt-chromové (CoCr) snímatelné částečné zubní protézy (RPD) k nošení Solvay Dental 360™ polymerové snímatelné částečné zubní náhrady (RPD).

Toto skóre se vypočítá součtem skóre z každé otázky; každý má následující bodování:

Skóre odezvy Nikdy 0 bodů Málokdy 1 bod Občas 2 body Spíše často 3 body Velmi často 4 body

Pohybuje se od 0 do 56 bodů. Celkové skóre je z výchozího kobaltchromového (CoCr) RPD a 8 týdnů pro Polymer RPD. Nižší skóre znamená lepší výsledky.

Prozkoumat rozdíl ve zdraví opěrných zubů po použití polymeru RPD ve srovnání s CoCr RPD, jak bylo hodnoceno skóre plaku a indexem krvácení dásní.

Skóre plaku se stanoví posouzením každého zubu a množstvím plaku na jednotlivých plochách. Celkový počet povrchů obsahujících plak se vydělí celkovým počtem povrchů na oblouk úst.

Plak klenby je podmnožinou celkového skóre plaku vypočítaného jako počet ploch klenby s plakem dělený počtem posuzovaných ploch klenby.

Index gingiválního krvácení je označení stupně zánětu, jak je stanoveno hodnocením "krvácení při sondování". Každý zub je sondován na šesti místech a krvácení je hodnoceno jako přítomné nebo nepřítomné. Počet míst, kde je krvácení zaznamenáno, se vydělí celkovým počtem hodnocených povrchů.

Všechna hodnocení jsou vyjádřena v procentech a zvýšené procento ukazuje na horší výsledek pacienta.

Operátorské posouzení adaptace polymerního rámu, adaptace oblastí tkáňového základu a jejich vztahu k adaptaci rámu, funkční hodnocení, estetické posouzení a posouzení orálního zdraví pilířových zubů a parodontu. Toto hodnocení bylo provedeno pomocí Likertovy stupnice na základní linii pro kobalt-chromovou (CoCr) snímatelnou částečnou zubní protézu (RPD) a návštěvy 5, 6, 7 a 8 pro Solvay Dental 360™: Polymerní snímatelná částečná zubní protéza.

Toto hodnocení estetiky stanovil provozovatel na základě pětibodové stupnice od velmi nespokojený po velmi spokojený. Spokojenější znamená lepší výsledek.

Posouzení preference zaměřené na pacienta při závěrečné návštěvě studie.

Pacienti byli požádáni, aby si zvolili preferenci snímatelné částečné protézy na základě pohodlí, estetiky a žvýkání. Preferování konkrétní zubní protézy je lepší výsledek.

Toto je hodnocení Solvay Dental 360™ Polymerové snímatelné částečné zubní protézy (RPD) na odštěpky, praskliny, zlomeniny, trvalou deformaci nebo jiné známky mechanického selhání. Číslo v nahlášených datech představuje kumulativní počet zařízení Solvay Dental 360™ Polymer Removable Partial Protéza (RPD) s těmito mechanickými poruchami.

Nedostatek prostředku byl definován jako „nedostatek zdravotnického prostředku s ohledem na jeho identitu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo výkon“.

Parametry orálního zdraví spojené s vyměnitelnou částečnou zubní protézou (RPD) na hloubce kapsy na základě hodnocení operátora.

Hloubka kapsy je vyjádřena v mm přírůstcích pro meziální, střední a distální umístění na lingválním a bukálním povrchu zubu. Pro měření hloubky kapsy se sonda umístí vedle zubu pod linii dásně a ukáže drážku mezi dásní a zuby. Návštěva 2 s kobalt-chromovou (CoCr) snímatelnou částečnou zubní protézou (RPD) je porovnána s návštěvou 8 s Solvay Dental 360™: Polymerová snímatelná částečná zubní protéza. Obecně platí, že hloubka kapsy 1 až 3 mm značí zdravá ústa a 4 mm a větší může znamenat parodontitidu. Skóre se vypočítá jako průměr všech hloubek hlášených pro všechny posuzované povrchy.

Nižší skóre znamená lepší výsledek.

Parametry orálního zdraví spojené s opěrnými zuby snímatelné částečné náhrady (RPD) a snímatelnou částečnou náhradou (RPD): pohyblivost (měřená jako kategorická hodnota buď třídy I, třídy II nebo třídy III).

Pohyblivost zubů přiléhajících k chybějícímu zubu a také přilehlých k opěrnému zubu je klasifikována pomocí Millerovy klasifikace takto:

• Třída I: Zub lze posunout o méně než 1 mm v bukolingvním nebo meziodistálním směru; to nezahrnovalo žádnou mobilitu
• Třída II: Zub lze posunout o 1 mm nebo více v bukolingválním nebo meziodistálním směru. Žádná pohyblivost v okluzoapickém směru (vertikální pohyblivost)
• Třída III: Zub lze posunout o 1 mm nebo více v bukolingválním nebo meziodistálním směru. Přítomna je i mobilita v okluzoapickém směru

Hodnocení mobility je zaznamenáno jako podíl zubů, které přešly z nižší klasifikace do vyšší klasifikace. Třída I je lepší výsledek.

Parametry orálního zdraví spojené se snímatelnou částečnou zubní protézou Solvay Dental 360™ (RPD): slizniční nosné oblasti (měřeno jako hodnocení krvácení při sondování indikované jako kategorická hodnota „přítomné krvácení“ nebo „nepřítomné krvácení“ ve srovnání s kobaltem Chromová (CoCr) vyměnitelná částečná zubní protéza (RPD).

Operátoři byli požádáni, aby ohodnotili zdraví nosných oblastí sliznice jako špatné, dobré nebo dobré. Slizniční nosná oblast je polštářem mezi základnou protézy a nosnou kostí. Dobro je lepší výsledek.