Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina, taxan a ramucirumab pro pacienty s NSCLC po udržování pemetrexedu nebo pembrolizumabu

1. srpna 2023 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fáze II, jednoramenná studie karboplatiny, týdenního taxanu a ramucirumabu u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po progresivním onemocnění při udržování pemetrexedu a/nebo pembrolizumabu

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace tří protirakovinných léků karboplatiny, paclitaxelu a ramucirumabu užitečná při zmenšování nádorů nebo zpomalování růstu nádorů u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic. Tato studie také posoudí, zda je bezpečné tyto léky kombinovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Melina Marmarelis, MD
  • Telefonní číslo: 267-438-8154

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý neskvamózní NSCLC (stadium IV nebo rekurentní po počáteční kurativní záměrné terapii) u dospělých ve věku 18 let nebo starších
  • Předchozí expozice 4-6 cyklům Pem/Carbo/Pembro a PD po nejméně 18 týdnech udržovací léčby pemetrexedem, pembrolizumabem nebo kombinací obou.
  • PS 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost řidičské mutace, která je citlivá na cílenou terapii
  • Jiná aktivní invazivní malignita vyžadující pokračující léčbu
  • Senzorická neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Důkaz neléčených mozkových metastáz
  • Krvácející diatéza v anamnéze nebo nedávná předchozí hemoptýza (> 1/2 čajové lžičky za předchozí 2 měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karboplatina, taxan a ramucirumab
Karboplatina AUC 5 IV každé 3 týdny, paklitaxel 80 mg/m2 IV dny 1 a 8 každé 3 týdny a Ramucirumab 10 mg/kg IV každé 3 týdny
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel IV
Ostatní jména:
  • Abraxane, Taxol
Lék: Karboplatina
Karboplatina IV
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Ramucirumab
Ramucirumab IV
Ostatní jména:
  • Cyramza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro odhad celkové míry odezvy
Časové okno: 3 roky
Celková míra odpovědí (ORR) podle kritérií RECIST. Odpověď bude definována úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PRO), potvrzenou nebo nepotvrzenou.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního kontaktu s hodnocením, podle toho, co nastane dříve, v průměru 1–2 roky
Přežití bez progrese (PFS) definované jako trvání od první studijní dávky studovaného léku do progrese onemocnění, smrti nebo posledního kontaktu s hodnocením, podle toho, co nastane dříve.
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního kontaktu s hodnocením, podle toho, co nastane dříve, v průměru 1–2 roky
Celkové přežití
Časové okno: od první dávky studovaného léku do smrti, posledního pozorování nebo kontaktu, v průměru 1-2 roky
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního pozorování nebo kontaktu.
od první dávky studovaného léku do smrti, posledního pozorování nebo kontaktu, v průměru 1-2 roky
Hodnocení bezpečnosti: počet stupně ≥ 3 podle CTCAE v 5.0
Časové okno: Zahájení do 30 dnů po posledním podání studijní léčby.
Toxicita bude odhadnuta podle počtu stupně ≥ 3, jak je určeno podle CTCAE v 5.0.
Zahájení do 30 dnů po posledním podání studijní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melina Marmarelis, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 05519
  • IRB833759 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit