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Carboplatin, Taxan und Ramucirumab für Patienten mit NSCLC nach Pemetrexed- oder Pembrolizumab-Erhaltungstherapie

1. August 2023 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Einarmige Phase-II-Studie mit Carboplatin, wöchentlichem Taxan und Ramucirumab bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach fortschreitender Erkrankung unter Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und/oder Pembrolizumab

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination der drei Krebsmedikamente Carboplatin, Paclitaxel und Ramucirumab hilfreich ist, um Tumore zu schrumpfen oder das Tumorwachstum bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu verzögern. Diese Studie wird auch beurteilen, ob es sicher ist, diese Medikamente zu kombinieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Melina Marmarelis, MD
  • Telefonnummer: 267-438-8154

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes NSCLC ohne Plattenepithel (Stadium IV oder rezidivierend nach anfänglicher kurativer Therapie) bei Erwachsenen ab 18 Jahren
  • Vorherige Exposition gegenüber 4-6 Zyklen Pem/Carbo/Pembro und PD nach mindestens 18-wöchiger Erhaltungstherapie mit Pemetrexed, Pembrolizumab oder der Kombination der beiden.
  • PS 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Treibermutation, die für eine gezielte Therapie anfällig ist
  • Andere aktive invasive Malignome, die eine laufende Therapie erfordern
  • Grad 2 oder höher sensorische Neuropathie
  • Nachweis unbehandelter Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte von blutenden Diathesen oder kürzlich aufgetretener Hämoptyse (> 1/2 Teelöffel in den letzten 2 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin, Taxan und Ramucirumab
Carboplatin AUC 5 i.v. alle 3 Wochen, Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen und Ramucirumab 10 mg/kg i.v. alle 3 Wochen
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel IV
Andere Namen:
  • Abraxane, Taxol
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin IV
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Ramucirumab
Ramucirumab IV
Andere Namen:
  • Cyramza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Gesamtansprechrate zu schätzen
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST-Kriterien. Das Ansprechen wird durch ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PRO), bestätigt oder unbestätigt, definiert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Tod oder dem letzten Beurteilungskontakt, je nachdem, was zuerst eintritt, durchschnittlich 1-2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Dauer von der ersten Studiendosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Tod oder dem Kontakt zur letzten Bewertung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Tod oder dem letzten Beurteilungskontakt, je nachdem, was zuerst eintritt, durchschnittlich 1-2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod, der letzten Beobachtung oder dem letzten Kontakt, durchschnittlich 1-2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder der letzten Beobachtung oder dem letzten Kontakt.
von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod, der letzten Beobachtung oder dem letzten Kontakt, durchschnittlich 1-2 Jahre
Sicherheitsbewertungen: Anzahl der Grade ≥ 3 gemäß CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Beginn bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Die Toxizität wird anhand der Anzahl der Grade ≥ 3 gemäß CTCAE v 5.0 geschätzt.
Beginn bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Melina Marmarelis, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 05519
  • IRB833759 (Andere Kennung: University of Pennsylvania)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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