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Carboplatino, taxano e ramucirumab per pazienti con NSCLC dopo mantenimento con pemetrexed o pembrolizumab

1 agosto 2023 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fase II, studio a braccio singolo su carboplatino, taxano settimanale e ramucirumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) avanzato dopo malattia progressiva in mantenimento con pemetrexed e/o pembrolizumab

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione dei tre farmaci antitumorali carboplatino, paclitaxel e ramucirumab è utile per ridurre i tumori o ritardare la crescita tumorale nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Questo studio valuterà anche se è sicuro combinare questi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Melina Marmarelis, MD
  • Numero di telefono: 267-438-8154

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC avanzato non squamoso (stadio IV o ricorrente dopo la terapia iniziale con intento curativo) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Precedente esposizione a 4-6 cicli di Pem/Carbo/Pembro e PD dopo almeno 18 settimane di mantenimento Pemetrexed, Pembrolizumab o la combinazione dei due.
  • PS 0-1

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una mutazione del driver suscettibile alla terapia mirata
  • Altri tumori maligni invasivi attivi che richiedono una terapia continua
  • Neuropatia sensoriale di grado 2 o superiore
  • Evidenza di metastasi cerebrali non trattate
  • Storia di diatesi emorragiche o emottisi recente, antecedente (> 1/2 cucchiaino nei 2 mesi precedenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carboplatino, Taxano e Ramucirumab
Carboplatino AUC 5 EV ogni 3 settimane, Paclitaxel 80 mg/m2 IV giorni 1 e 8 ogni 3 settimane e Ramucirumab 10 mg/kg EV ogni 3 settimane
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel IV
Altri nomi:
  • Abraxane, Taxol
Droga: Carboplatino
Carboplatino IV
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Ramucirumab
Ramucirumab IV
Altri nomi:
  • Cyramza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare il tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR) determinato dai criteri RECIST. La risposta sarà definita da una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PRO), confermata o non confermata.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia, al decesso o all'ultimo contatto di valutazione, a seconda dell'evento che si verifica per primo, in media 1-2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come la durata dalla prima dose in studio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultimo contatto di valutazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia, al decesso o all'ultimo contatto di valutazione, a seconda dell'evento che si verifica per primo, in media 1-2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla prima dose del farmaco in studio fino alla morte, ultima osservazione o contatto, in media 1-2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa o all'ultima osservazione o contatto.
dalla prima dose del farmaco in studio fino alla morte, ultima osservazione o contatto, in media 1-2 anni
Valutazioni sulla sicurezza: numero di Gradi ≥ 3 come determinato da CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: Inizio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
La tossicità sarà stimata dal numero di Grado ≥ 3 come determinato da CTCAE v 5.0.
Inizio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Melina Marmarelis, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 05519
  • IRB833759 (Altro identificatore: University of Pennsylvania)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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