Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost krátkodobé léčby hydroxychlorochinem plus azithromycinem u kriticky nemocných pacientů se závažným onemocněním COVID-19

28. srpna 2020 aktualizováno: Institut Mutualiste Montsouris

Hydroxychlorochin a azithromycin byly navrženy jako léčba pacientů s COVID-19, ale jen málo zpráv posoudilo tuto kombinovanou terapii u kriticky nemocných pacientů s COVID-19.

Mnoho vyvolalo obavy ohledně potenciální srdeční toxicity této asociace.

Účelem této monocentrické retrospektivní observační studie je zhodnotit bezpečnost krátkodobé léčby hydroxychlorochinem a azithromycinem u kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP pro těžký COVID-19 s respiračním selháním.

Hlavním cílem je vyhodnotit výskyt závažných srdečních arytmií, např. torsade de pointes a srdeční zástavy nebo náhlé smrti, během období léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti přijatí na JIP pro těžký COVID-19 s respiračním selháním a krátkodobou léčbou hydroxychlorochinem (HCQ) a azithromycinem (AZ):

  • HCQ podávaná v denní dávce 600 mg ve 3 dávkách po dobu 10 dnů.
  • AZ podávaná v dávce 500 mg první den a poté 250 mg/den po dobu 4 až 6 dnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kriticky nemocní pacienti přijatí na JIP pro těžký COVID-19 s respiračním selháním po dobu nejméně dvou dnů léčby hydroxychlorochinem a azithromycinem.

Kritéria vyloučení:

  • poruchy srdečního vedení
  • kontinuální antiarytmická léčba
  • srdeční selhání
  • chronické selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt těžké srdeční arytmie: torsade de pointes a srdeční zástava nebo náhlá smrt
Časové okno: 30 dní po přijetí na JIP
30 dní po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení prodloužení QTc intervalu během léčebného období ve srovnání s výchozím EKG
Časové okno: denně
QTc (upravený interval QT) > 500 ms a ΔQTc > 60 ms
denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Mutualiste Montsouris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyes KNANI, Doctor, Institut Mutualiste Montsouris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REA-03-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit