Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность краткосрочного лечения гидроксихлорохином плюс азитромицин у пациентов в критическом состоянии с тяжелой формой COVID-19

28 августа 2020 г. обновлено: Institut Mutualiste Montsouris

Гидроксихлорохин и азитромицин были предложены для лечения пациентов с COVID-19, но в нескольких отчетах оценивалась эта комбинированная терапия у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии.

Многие выразили обеспокоенность по поводу потенциальной сердечной токсичности этой ассоциации.

Целью этого моноцентрового ретроспективного обсервационного исследования является оценка безопасности краткосрочного лечения гидроксихлорохином и азитромицином у пациентов в критическом состоянии, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелой формы COVID-19 с дыхательной недостаточностью.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту возникновения тяжелой сердечной аритмии, например, torsades de pointes и остановки сердца или внезапной смерти, в течение периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в критическом состоянии, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелой формы COVID-19 с дыхательной недостаточностью и краткосрочным лечением гидроксихлорохином (HCQ) и азитромицином (AZ):

  • ГХ назначают в суточной дозе 600 мг в 3 приема в течение 10 дней.
  • АЗ назначают в дозе 500 мг в первый день, затем по 250 мг/сут в течение 4–6 дней.

Описание

Критерии включения:

  • тяжелобольные пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелой формы COVID-19 с дыхательной недостаточностью, в течение не менее двух дней лечения гидроксихлорохином и азитромицином.

Критерий исключения:

  • нарушения сердечной проводимости
  • постоянная антиаритмическая терапия
  • сердечная недостаточность
  • хроническая почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
появление тяжелой сердечной аритмии: torsades de pointes и остановка сердца или внезапная смерть
Временное ограничение: Через 30 дней после поступления в ОРИТ
Через 30 дней после поступления в ОРИТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка удлинения интервала QTc в период лечения по сравнению с исходной ЭКГ
Временное ограничение: ежедневно
QTc (скорректированный интервал QT) > 500 мс и ΔQTc > 60 мс
ежедневно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Mutualiste Montsouris

Следователи

  • Главный следователь: Lyes KNANI, Doctor, Institut Mutualiste Montsouris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REA-03-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться