- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04492969
Prospective Observation of Failure Patterns in NSCLC Treated With ICIs
Prospective Observational Study of Failure Patterns in Non-small Cell Lung Cancer Patients Treated With Immune Checkpoint Inhibitors
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiao Chu, PhD
- Telefonní číslo: +86-15821383376
- E-mail: crazychu0044@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiao Chu
- Telefonní číslo: 15821383376
- E-mail: crazychu0044@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria (Part I):
- Age between 18 and 75 years.
- ECOG PS 0-1.
- Pathologically confirmed stage IV NSCLC.
- Negative for driver genes including EGFR, ALK, and ROS-1.
- Patients achieved PR or CR after ICI treatment, as defined by RECIST 1.1.
- Patients with complete radiological information of baseline lesions.
- Life expectancy of more than 3 months.
- Ability to understand and willingness to provide the informed consent.
Exclusion Criteria (Part I):
- Severe autoimmune disease or other contradictions to ICI treatment.
- Mixed small cell with non-small cell lung cancer histology.
- Driver gene positive, including EGFR, ALK, and ROS-1.
- Pregnant or lactating women.
- History of any other malignancy.
- Active infection, congestive heart failure, myocardial infarction within the 6 months prior to enrollment, unstable angina pectoris or cardiac arrhythmia.
- Patients receiving immunosuppressive agents,or other investigational treatment. Long-term corticosteroid users are also excluded.
- Mental disorders, drug abuse, and social condition that may negatively impact compliance in the opinion of the investigator.
Inclusion Criteria (Part II, patients with OPD):
- Patients with oligo-progression disease (1-3 progression lesions in 1-2 organs) when developing acquired resistance to ICI.
- Radiotherapy to at least one of the OPD lesions is indicated in the opinion of the investigator. At least one of the irradiated lesion(s) should be evaluable according to RECIST 1.1.
- ECOG PS 0-2.
- Life expectancy of more than 3 months.
- Complete radiological information of all lesions during the follow-up.
- Patients with a prior history of surgery are eligible if they have recovered adequately from the toxicity and/or complications of surgery.
- Adequate bone marrow function within 1 week prior to the enrollment: hemoglobin ≥80g/L, white blood cell (WBC) count ≥ 4.0 * 10 ^ 9/L or neutrophil count ≥ 1.5 * 10 ^ 9/L, and platelet count ≥ 100 * 10 ^ 9/L;
- Ability to understand and willingness to provide the informed consent.
Exclusion Criteria (Part II):
- Secondary malignancy.
- Histology transformation to non-NSCLC.
- Ineligible for radiotherapy in the opinion of the investigator. Or none of the OPD are evaluable by RECIST 1.1.
- ECOG PS 3 or worse.
- Short life expectancy (less than 3 months).
- Unable to provide complete radiological information of lesions.
- Inadequate bone marrow function.
- Cannot understand or unwilling to provide the informed consent.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oligo-progression disease rate in NSCLC patients developing acquired resistance to ICI treatment.
Časové okno: at least 2 months after ICI treatment.
|
Acquired resistance (AR) was defined as disease progression after partial or complete response (PR or CR) to ICI treatment. (by RECIST standard v1.1) When observing disease progression in ICI treatment, the number and distribution of progression lesions were recorded. Oligo-progression disease (OPD) was defined as 1-3 progression lesions in 1-2 organs. The OPD rate in all AR cases will be calculated. |
at least 2 months after ICI treatment.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Dva roky
|
Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny a klasifikovány podle CTCAE v. 5.0.
|
Dva roky
|
Overall objective response rate to radiotherapy.
Časové okno: at least 4 weeks after radiotherapy.
|
When radiotherapy to at least one of the OPD lesions is indicated in the opinion of the investigator.
Overall objective response rate (ORR) to radiotherapy will be recorded.
ORR was defined as the proportion of participants with partial response (PR) or complete response (CR) to treatment as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
|
at least 4 weeks after radiotherapy.
|
Objective response rate in non-irradiated lesion
Časové okno: at least 4 weeks after radiotherapy.
|
Objective response rate (ORR) in Non-irradiated Lesion was defined as the proportion of patients with at least 30% reduction from baseline in the longest diameter of any of non-irradiated target lesions defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 at any time-point from the date of treatment initiation to the date of last follow-up.
|
at least 4 weeks after radiotherapy.
|
Overall Survival since AR development.
Časové okno: Two years
|
OS was defined as the time from the date of enrollment until death by any cause.
Participants still alive at the time of data analysis were censored at the date of last follow-up.
|
Two years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-CSCOBMS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NSCLC stadium IV
-
Peter SzmukLuminex Corporation; Outcomes Research ConsortiumDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Dokončeno
-
Spanish Lung Cancer GroupDokončeno
-
Queen's UniversityNeznámý
-
HealthPartners InstituteDokončenoObtížný IV přístupSpojené státy
-
ivWatch, LLCDokončeno
-
Jerome Canady, M.D.Aktivní, ne náborRakovina plic ve stádiu IV | Rakovina močového měchýře stadia IV | Rakovina slinivky břišní ve stádiu IV | Recidivující maligní solidní novotvar | Rakovina prsu ve stádiu IV | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk | Rakovina prostaty ve stádiu IV | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IV | Stádium IV rakoviny... a další podmínkySpojené státy
-
Maastricht Radiation OncologyAmsterdam UMC, location VUmcDokončeno
-
ivWatch, LLCDokončenoInfiltrace periferní IV terapieSpojené státy
-
ivWatch, LLCDokončenoInfiltrace periferní IV terapieSpojené státy