- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04492969
Prospective Observation of Failure Patterns in NSCLC Treated With ICIs
Prospective Observational Study of Failure Patterns in Non-small Cell Lung Cancer Patients Treated With Immune Checkpoint Inhibitors
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao Chu, PhD
- Numer telefonu: +86-15821383376
- E-mail: crazychu0044@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiao Chu
- Numer telefonu: 15821383376
- E-mail: crazychu0044@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria (Part I):
- Age between 18 and 75 years.
- ECOG PS 0-1.
- Pathologically confirmed stage IV NSCLC.
- Negative for driver genes including EGFR, ALK, and ROS-1.
- Patients achieved PR or CR after ICI treatment, as defined by RECIST 1.1.
- Patients with complete radiological information of baseline lesions.
- Life expectancy of more than 3 months.
- Ability to understand and willingness to provide the informed consent.
Exclusion Criteria (Part I):
- Severe autoimmune disease or other contradictions to ICI treatment.
- Mixed small cell with non-small cell lung cancer histology.
- Driver gene positive, including EGFR, ALK, and ROS-1.
- Pregnant or lactating women.
- History of any other malignancy.
- Active infection, congestive heart failure, myocardial infarction within the 6 months prior to enrollment, unstable angina pectoris or cardiac arrhythmia.
- Patients receiving immunosuppressive agents,or other investigational treatment. Long-term corticosteroid users are also excluded.
- Mental disorders, drug abuse, and social condition that may negatively impact compliance in the opinion of the investigator.
Inclusion Criteria (Part II, patients with OPD):
- Patients with oligo-progression disease (1-3 progression lesions in 1-2 organs) when developing acquired resistance to ICI.
- Radiotherapy to at least one of the OPD lesions is indicated in the opinion of the investigator. At least one of the irradiated lesion(s) should be evaluable according to RECIST 1.1.
- ECOG PS 0-2.
- Life expectancy of more than 3 months.
- Complete radiological information of all lesions during the follow-up.
- Patients with a prior history of surgery are eligible if they have recovered adequately from the toxicity and/or complications of surgery.
- Adequate bone marrow function within 1 week prior to the enrollment: hemoglobin ≥80g/L, white blood cell (WBC) count ≥ 4.0 * 10 ^ 9/L or neutrophil count ≥ 1.5 * 10 ^ 9/L, and platelet count ≥ 100 * 10 ^ 9/L;
- Ability to understand and willingness to provide the informed consent.
Exclusion Criteria (Part II):
- Secondary malignancy.
- Histology transformation to non-NSCLC.
- Ineligible for radiotherapy in the opinion of the investigator. Or none of the OPD are evaluable by RECIST 1.1.
- ECOG PS 3 or worse.
- Short life expectancy (less than 3 months).
- Unable to provide complete radiological information of lesions.
- Inadequate bone marrow function.
- Cannot understand or unwilling to provide the informed consent.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oligo-progression disease rate in NSCLC patients developing acquired resistance to ICI treatment.
Ramy czasowe: at least 2 months after ICI treatment.
|
Acquired resistance (AR) was defined as disease progression after partial or complete response (PR or CR) to ICI treatment. (by RECIST standard v1.1) When observing disease progression in ICI treatment, the number and distribution of progression lesions were recorded. Oligo-progression disease (OPD) was defined as 1-3 progression lesions in 1-2 organs. The OPD rate in all AR cases will be calculated. |
at least 2 months after ICI treatment.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniono i sklasyfikowano zgodnie z CTCAE v. 5.0.
|
Dwa lata
|
Overall objective response rate to radiotherapy.
Ramy czasowe: at least 4 weeks after radiotherapy.
|
When radiotherapy to at least one of the OPD lesions is indicated in the opinion of the investigator.
Overall objective response rate (ORR) to radiotherapy will be recorded.
ORR was defined as the proportion of participants with partial response (PR) or complete response (CR) to treatment as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
|
at least 4 weeks after radiotherapy.
|
Objective response rate in non-irradiated lesion
Ramy czasowe: at least 4 weeks after radiotherapy.
|
Objective response rate (ORR) in Non-irradiated Lesion was defined as the proportion of patients with at least 30% reduction from baseline in the longest diameter of any of non-irradiated target lesions defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 at any time-point from the date of treatment initiation to the date of last follow-up.
|
at least 4 weeks after radiotherapy.
|
Overall Survival since AR development.
Ramy czasowe: Two years
|
OS was defined as the time from the date of enrollment until death by any cause.
Participants still alive at the time of data analysis were censored at the date of last follow-up.
|
Two years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-CSCOBMS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NSCLC Stopień IV
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
Spanish Lung Cancer GroupZakończony
-
Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'OncologiaZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyNSCLC Stopień IVIndyk, Tajwan, Wietnam, Chorwacja, Indie, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Węgry, Bośnia i Hercegowina, Ukraina, Polska, Rumunia, Białoruś, Bułgaria, Gruzja, Włochy, Filipiny
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloNieznany
-
Microbio Co LtdRekrutacyjnyNSCLC Stopień IVTajwan
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbZakończony
-
Fudan UniversityNieznany
-
KangLaiTe USAZakończonyNSCLC stopnia IVStany Zjednoczone
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseJeszcze nie rekrutacjaStopień zaawansowania IV NSCLCChiny