Registr plodnosti, hyperkoagulability a zánětu (FREYA). (FREYA)

Studovat design:

V průběhu 2 let provedeme retrospektivní observační kohortovou analýzu 1000 pacientek odeslaných do BWH Center for Infertility and Reproductive Surgery za účelem vyhodnocení opakujících se těhotenských ztrát. Tato kohorta bude zahrnovat retrospektivní analýzu 200 pacientek s neplodností odeslaných na kliniku kardiovaskulární medicíny Dr. Piazzy k vyhodnocení trombofilie.

Budeme také prospektivně zařazovat na 18 měsíců pacientky odeslané do BWH Centra pro neplodnost a reprodukční chirurgii pro hodnocení opakované ztráty těhotenství.

Studijní populace:

Zahrneme studovanou populaci, která je reprezentativní pro etnickou a rasovou rozmanitost žen, které dostávají péči v BWH. Nezaregistrujeme ženy, muže ani děti po menopauze, protože opakované ztráty těhotenství se konkrétně týkají žen ve fertilním věku. Neplánujeme zařazovat těhotné ženy, protože jsme specificky zaměřeni na ženy s opakovanou ztrátou těhotenství, které se prezentují na asistovanou reprodukci.

Retrospektivní kohorta:

Pro naši retrospektivní analýzu zahrneme 800 po sobě jdoucích žen ve věku alespoň 18 let, ale ne více než 40 let s hlavní stížností na opakující se těhotenskou ztrátu odeslanou do BWH Centra pro neplodnost a reprodukční chirurgii a 200 po sobě jdoucích pacientek odeslaných do kardiovaskulárního systému Dr. Piazza Lékařská klinika pro hodnocení trombofilie jako příčiny opakované těhotenské ztráty. To poskytne celkem 1 000 pacientů pro retrospektivní kohortovou analýzu.

Kritéria pro zařazení do studie

1. Věk 18-40 let
2. 2 nebo více těhotenských ztrát (včetně chemických těhotenství, ale ne mimoděložního těhotenství)
3. Hodnoceno v BWH Centru pro neplodnost a reprodukční chirurgii nebo Watkinsově kardiovaskulární klinice

Kritéria vyloučení ze studie

1. Neplodnost způsobená děložními faktory (jako je Ashermanův syndrom)
2. Známý translokační nosič
3. Předchozí žilní tromboembolismus při antikoagulaci
4. Abnormální děložní dutina na hysterosalpingogramu/hysteroskopii

Potenciální kohorta:

Pro 18měsíční prospektivní kohortovou analýzu zařadíme po sobě jdoucí pacientky hodnocené v BWH Centru pro neplodnost a reprodukční chirurgii pro opakovanou ztrátu těhotenství.

Kritéria pro zařazení do studie

1. Věk 18-40 let
2. 2 nebo více těhotenských ztrát (včetně chemických těhotenství, ale ne mimoděložního těhotenství)
3. Hodnoceno v BWH Centru pro neplodnost a reprodukční chirurgii

Kritéria vyloučení ze studie

1. Neplodnost způsobená děložními faktory (jako je Ashermanův syndrom)
2. Známý translokační nosič
3. Předchozí žilní tromboembolismus při antikoagulaci
4. Abnormální děložní dutina na hysterosalpingogramu/hysteroskopii

Studijní postupy:

Z EPIC Electronic Health Record (EHR) zaznamenáme demografické charakteristiky, komorbidní stavy, podrobnosti o prezentaci neplodnosti, těhotenských ztrátách a předchozí léčbě asistované reprodukce, výsledky panelu trombofilie, léčby a výsledky, včetně úspěšných těhotenství a porodů. Vypočteme prevalenci trombofilie u pacientek odeslaných do BWH Centra pro neplodnost a reprodukční chirurgii pro hodnocení opakované těhotenské ztráty. Popíšeme výsledky pacientů užívajících profylakticky nízkou dávku antikoagulace, včetně krvácení, trombotických příhod a živě narozených dětí. Provedeme multivariabilní regresní analýzy, abychom zodpověděli další klíčové otázky prediktorů trombofilie jako příčiny opakované těhotenské ztráty a úspěšné léčby trombofilní neplodnosti.

Navrhovaná retrospektivní a prospektivní kohortová analýza poskytne informace o standardu péče na BWH o pacientky s opakovanou ztrátou těhotenství, které mohou mít trombofilii. Registr žádným způsobem nezmění standard péče o diagnostiku a léčbu pacientů v BWH. Registr nebude nařizovat žádné testování ani léčbu. Nebudou vyžadovány žádné studijní návštěvy, sledování ani kontakt na předmět nebo poskytovatele.

Plán analýzy dat:

Popíšeme výsledky pacientů užívajících profylaktickou antikoagulaci, včetně frekvence krvácení a trombotických příhod. Vypočteme prevalenci trombofilie u pacientek odeslaných do BWH Centra pro neplodnost a reprodukční chirurgii pro hodnocení opakované těhotenské ztráty. Provedeme multivariabilní regresní analýzy, abychom zodpověděli další klíčové otázky prediktorů trombofilie jako příčiny opakované těhotenské ztráty, chemického těhotenství po asistované reprodukci a úspěšné léčby neplodnosti způsobené trombofilií.