Registro de Fertilidad, Hipercoagulabilidad e Inflamación (FREYA) (FREYA)

Diseño del estudio:

Durante un período de 2 años, realizaremos un análisis de cohorte observacional retrospectivo de 1000 pacientes derivadas al Centro de Infertilidad y Cirugía Reproductiva de BWH para la evaluación de la pérdida recurrente del embarazo. Esta cohorte incluirá un análisis retrospectivo de 200 pacientes con infertilidad remitidos a la clínica de Medicina Cardiovascular del Dr. Piazza para la evaluación de la trombofilia.

También inscribiremos prospectivamente durante 18 meses a pacientes derivadas al Centro de Infertilidad y Cirugía Reproductiva de BWH para la evaluación de pérdidas recurrentes de embarazo.

Población de estudio:

Incluiremos una población de estudio que sea representativa de la diversidad étnica y racial de las mujeres que reciben atención en BWH. No inscribiremos a mujeres, hombres o niños posmenopáusicos porque la pérdida recurrente del embarazo afecta específicamente a las mujeres en edad fértil. No planeamos inscribir a mujeres embarazadas porque nos enfocamos específicamente en mujeres con pérdidas recurrentes de embarazo que se presentan para terapia de reproducción asistida.

Cohorte retrospectiva:

Para nuestro análisis retrospectivo, incluiremos 800 mujeres consecutivas de al menos 18 años pero no mayores de 40 años con una queja principal de pérdida recurrente del embarazo referidas al Centro BWH para Infertilidad y Cirugía Reproductiva y 200 pacientes consecutivas referidas al Dr. Piazza's Cardiovascular Clínica de medicina para la evaluación de la trombofilia como causa de pérdida recurrente del embarazo. Esto proporcionará un total de 1000 pacientes para el análisis de cohorte retrospectivo.

Criterios de inclusión del estudio

1. Edad 18-40 años
2. 2 o más pérdidas de embarazo (incluyendo embarazos químicos pero no embarazo ectópico)
3. Evaluado en el Centro BWH de Infertilidad y Cirugía Reproductiva o en la Clínica Cardiovascular Watkins

Criterios de exclusión del estudio

1. Infertilidad debida a factores uterinos (como el síndrome de Asherman)
2. Portador de translocación conocido
3. Tromboembolismo venoso previo en anticoagulación
4. Cavidad uterina anormal en histerosalpingografía/histeroscopia

Cohorte prospectivo:

Para el análisis de cohorte prospectivo de 18 meses, inscribiremos a pacientes consecutivos evaluados en el Centro de Infertilidad y Cirugía Reproductiva de BWH por pérdida recurrente de embarazo.

Criterios de inclusión del estudio

1. Edad 18-40 años
2. 2 o más pérdidas de embarazo (incluyendo embarazos químicos pero no embarazo ectópico)
3. Evaluado en el Centro BWH de Infertilidad y Cirugía Reproductiva

Criterios de exclusión del estudio

1. Infertilidad debida a factores uterinos (como el síndrome de Asherman)
2. Portador de translocación conocido
3. Tromboembolismo venoso previo en anticoagulación
4. Cavidad uterina anormal en histerosalpingografía/histeroscopia

Procedimientos de estudio:

Del EPIC Electronic Health Record (EHR), registraremos las características demográficas, las condiciones comórbidas, los detalles sobre la presentación de la infertilidad, las pérdidas de embarazo y los tratamientos de reproducción asistida previos, los resultados del panel de trombofilia, los tratamientos y los resultados, incluidos los embarazos y partos exitosos. Calcularemos la prevalencia de trombofilia en pacientes derivadas al Centro BWH de Infertilidad y Cirugía Reproductiva para la evaluación de la pérdida recurrente del embarazo. Describiremos los resultados de los pacientes que reciben anticoagulación profiláctica en dosis bajas, incluidos sangrado, eventos trombóticos y nacidos vivos. Realizaremos análisis de regresión multivariable para responder preguntas clave adicionales sobre predictores de trombofilia como causa de pérdida recurrente de embarazos y tratamiento exitoso de infertilidad por trombofilia.

El análisis de cohorte retrospectivo y prospectivo propuesto proporcionará información sobre el estándar de atención en BWH para pacientes con pérdida recurrente del embarazo que pueden tener trombofilia. El registro no cambiará el estándar de atención para el diagnóstico y tratamiento de los pacientes en BWH de ninguna manera. El registro no ordenará ninguna prueba o tratamiento. No se requerirán visitas de estudio, seguimiento o contacto con el sujeto o el proveedor.

Plan de análisis de datos:

Describiremos los resultados de los pacientes que recibieron anticoagulación profiláctica, incluida la frecuencia de hemorragias y eventos trombóticos. Calcularemos la prevalencia de trombofilia en pacientes derivadas al Centro BWH de Infertilidad y Cirugía Reproductiva para la evaluación de la pérdida recurrente del embarazo. Realizaremos análisis de regresión multivariable para responder preguntas clave adicionales sobre predictores de trombofilia como causa de pérdida recurrente de embarazos, embarazo químico después de terapia de reproducción asistida y tratamiento exitoso de infertilidad debido a trombofilia.