Rejestr płodności, nadkrzepliwości i stanu zapalnego (FREYA). (FREYA)

Projekt badania:

W ciągu 2 lat przeprowadzimy retrospektywną obserwacyjną analizę kohortową 1000 pacjentek skierowanych do Centrum Niepłodności i Chirurgii Rozrodu BWH w celu oceny utraty ciąży nawracającej. Ta kohorta będzie obejmować retrospektywną analizę 200 pacjentów z niepłodnością skierowanych do kliniki medycyny sercowo-naczyniowej dr Piazza w celu oceny trombofilii.

Będziemy również rejestrować prospektywnie 18-miesięczne pacjentki kierowane do BWH Center for Infertility and Reproductive Surgery w celu oceny nawracającej utraty ciąży.

Badana populacja:

Uwzględnimy badaną populację, która jest reprezentatywna dla różnorodności etnicznej i rasowej kobiet, które otrzymują opiekę w BWH. Nie będziemy rejestrować kobiet, mężczyzn ani dzieci po menopauzie, ponieważ nawracające utraty ciąży dotykają szczególnie kobiet w wieku rozrodczym. Nie planujemy zapisywania kobiet w ciąży, ponieważ koncentrujemy się szczególnie na kobietach z nawracającymi poronieniami zgłaszającymi się na terapię wspomaganego rozrodu.

Kohorta retrospektywna:

Do naszej retrospektywnej analizy włączymy 800 kolejnych kobiet w wieku co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 40 lat, z głównym zarzutem dotyczącym nawracających poronień skierowanych do BWH Center for Infertility and Reproductive Surgery oraz 200 kolejnych pacjentek skierowanych do Dr. Piazza's Cardiovascular Poradnia lekarska do oceny trombofilii jako przyczyny poronień nawracających. Zapewni to w sumie 1000 pacjentów do retrospektywnej analizy kohortowej.

Kryteria włączenia do badania

1. Wiek 18-40 lat
2. 2 lub więcej poronień (w tym ciąże biochemiczne, ale nie pozamaciczne)
3. Oceniony w BWH Center for Infertility and Reproductive Surgery lub Watkins Cardiovascular Clinic

Kryteria wykluczenia z badania

1. Niepłodność spowodowana czynnikami macicznymi (takimi jak zespół Ashermana)
2. Znany nośnik translokacji
3. Wcześniejsza żylna choroba zakrzepowo-zatorowa podczas leczenia przeciwkrzepliwego
4. Nieprawidłowa jama macicy w histerosalpingogramie/histeroskopii

Przyszła kohorta:

Do 18-miesięcznej prospektywnej analizy kohortowej będziemy włączać kolejne pacjentki oceniane w BWH Center for Infertility and Reproductive Surgery z powodu nawracającej utraty ciąży.

Kryteria włączenia do badania

1. Wiek 18-40 lat
2. 2 lub więcej poronień (w tym ciąże biochemiczne, ale nie pozamaciczne)
3. Oceniony w BWH Center for Infertility and Reproductive Surgery

Kryteria wykluczenia z badania

1. Niepłodność spowodowana czynnikami macicznymi (takimi jak zespół Ashermana)
2. Znany nośnik translokacji
3. Wcześniejsza żylna choroba zakrzepowo-zatorowa podczas leczenia przeciwkrzepliwego
4. Nieprawidłowa jama macicy w histerosalpingogramie/histeroskopii

Procedury badania:

Z EPIC Electronic Health Record (EHR) będziemy rejestrować cechy demograficzne, choroby współistniejące, szczegóły dotyczące prezentacji niepłodności, utraty ciąży i wcześniejszego leczenia wspomaganego rozrodu, wyniki panelu trombofilii, leczenie i wyniki, w tym udane ciąże i porody. Obliczymy częstość występowania trombofilii u pacjentek kierowanych do Centrum Niepłodności i Chirurgii Rozrodu BWH w celu oceny utraty ciąży nawracającej. Opiszemy wyniki pacjentów otrzymujących profilaktycznie niskie dawki antykoagulacji, w tym krwawienia, zdarzenia zakrzepowe i żywe porody. Przeprowadzimy analizy regresji wieloczynnikowej, aby odpowiedzieć na dodatkowe kluczowe pytania predyktorów trombofilii jako przyczyny nawracających strat ciąż i skutecznego leczenia niepłodności z powodu trombofilii.

Proponowana retrospektywna i prospektywna analiza kohortowa dostarczy informacji na temat standardu opieki w BWH dla pacjentek z nawracającymi poronieniami, u których może występować trombofilia. Rejestr w żaden sposób nie zmieni standardu opieki nad diagnostyką i leczeniem pacjentów w BWH. Rejestr nie będzie wymagał żadnych testów ani leczenia. Nie będą wymagane wizyty studyjne, kontynuacja ani kontakt z pacjentem lub dostawcą.

Plan analizy danych:

Opiszemy wyniki pacjentów otrzymujących profilaktyczną antykoagulację, w tym częstość krwawień i incydentów zakrzepowych. Obliczymy częstość występowania trombofilii u pacjentek kierowanych do Centrum Niepłodności i Chirurgii Rozrodu BWH w celu oceny utraty ciąży nawracającej. Przeprowadzimy analizy regresji wieloczynnikowej, aby odpowiedzieć na dodatkowe kluczowe pytania predyktorów trombofilii jako przyczyny poronień nawracających, ciąży biochemicznej po terapii wspomaganego rozrodu oraz skutecznego leczenia niepłodności z powodu trombofilii.