Register für Fruchtbarkeit, Hyperkoagulabilität und Entzündung (FREYA). (FREYA)

Studiendesign:

Über einen Zeitraum von 2 Jahren führen wir eine retrospektive beobachtende Kohortenanalyse von 1000 Patientinnen durch, die an das BWH Zentrum für Unfruchtbarkeit und Reproduktionschirurgie zur Abklärung wiederholter Fehlgeburten überwiesen werden. Diese Kohorte wird eine retrospektive Analyse von 200 Unfruchtbarkeitspatienten umfassen, die zur Untersuchung von Thrombophilie an die Klinik für kardiovaskuläre Medizin von Dr. Piazza überwiesen wurden.

Wir werden auch prospektiv Patienten für 18 Monate einschreiben, die an das BWH-Zentrum für Unfruchtbarkeit und Reproduktionschirurgie zur Bewertung eines wiederholten Schwangerschaftsverlusts überwiesen werden.

Studienpopulation:

Wir werden eine Studienpopulation einbeziehen, die repräsentativ für die ethnische und rassische Vielfalt von Frauen ist, die bei BWH betreut werden. Wir nehmen keine postmenopausalen Frauen, Männer oder Kinder auf, da wiederholte Fehlgeburten speziell Frauen im gebärfähigen Alter betreffen. Wir beabsichtigen nicht, schwangere Frauen aufzunehmen, da wir uns speziell auf Frauen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust konzentrieren, die sich für eine assistierte Reproduktionstherapie vorstellen.

Retrospektive Kohorte:

Für unsere retrospektive Analyse werden wir 800 konsekutive Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, aber nicht älter als 40 Jahre mit einer Hauptbeschwerde über wiederholten Schwangerschaftsverlust einbeziehen, die an das BWH-Zentrum für Unfruchtbarkeit und Reproduktionschirurgie überwiesen wird, und 200 konsekutive Patienten, die an Dr. Piazza's Cardiovascular überwiesen werden Medizinische Klinik zur Bewertung von Thrombophilie als Ursache für wiederkehrende Fehlgeburten. Damit stehen insgesamt 1000 Patienten für die retrospektive Kohortenanalyse zur Verfügung.

Studieneinschlusskriterien

1. Alter 18-40 Jahre
2. 2 oder mehr Schwangerschaftsverluste (einschließlich chemischer Schwangerschaften, aber keine Eileiterschwangerschaft)
3. Bewertet am BWH Zentrum für Unfruchtbarkeit und Reproduktionschirurgie oder der Watkins Cardiovascular Clinic

Studienausschlusskriterien

1. Unfruchtbarkeit aufgrund von Uterusfaktoren (z. B. Asherman-Syndrom)
2. Bekannter Translokationsträger
3. Vorherige venöse Thromboembolie unter Antikoagulation
4. Abnorme Gebärmutterhöhle im Hysterosalpingogramm/Hysteroskopie

Voraussichtliche Kohorte:

Für die 18-monatige prospektive Kohortenanalyse werden wir konsekutive Patientinnen aufnehmen, die im BWH Zentrum für Unfruchtbarkeit und Reproduktionschirurgie auf wiederholten Schwangerschaftsverlust untersucht wurden.

Studieneinschlusskriterien

1. Alter 18-40 Jahre
2. 2 oder mehr Schwangerschaftsverluste (einschließlich chemischer Schwangerschaften, aber keine Eileiterschwangerschaft)
3. Begutachtet am BWH Zentrum für Unfruchtbarkeit und Reproduktionschirurgie

Studienausschlusskriterien

1. Unfruchtbarkeit aufgrund von Uterusfaktoren (z. B. Asherman-Syndrom)
2. Bekannter Translokationsträger
3. Vorherige venöse Thromboembolie unter Antikoagulation
4. Abnorme Gebärmutterhöhle im Hysterosalpingogramm/Hysteroskopie

Studienablauf:

Aus der EPIC Electronic Health Record (EHR) erfassen wir demografische Merkmale, komorbide Erkrankungen, Details zur Darstellung von Unfruchtbarkeit, Fehlgeburten und früheren Behandlungen der assistierten Reproduktion, Ergebnisse des Thrombophilie-Panels, Behandlungen und Ergebnisse, einschließlich erfolgreicher Schwangerschaften und Entbindungen. Wir werden die Prävalenz von Thrombophilie bei Patientinnen berechnen, die an das BWH Zentrum für Unfruchtbarkeit und Reproduktionschirurgie zur Bewertung von wiederholten Fehlgeburten überwiesen werden. Wir werden die Ergebnisse von Patienten beschreiben, die eine prophylaktische niedrig dosierte Antikoagulation erhalten, einschließlich Blutungen, thrombotische Ereignisse und Lebendgeburten. Wir werden multivariable Regressionsanalysen durchführen, um weitere Schlüsselfragen zu Prädiktoren für Thrombophilie als Ursache für wiederholte Fehlgeburten und zur erfolgreichen Behandlung von Unfruchtbarkeit aufgrund von Thrombophilie zu beantworten.

Die vorgeschlagene retrospektive und prospektive Kohortenanalyse wird Informationen über den Behandlungsstandard bei BWH für Patientinnen mit rezidivierendem Schwangerschaftsverlust, die möglicherweise an Thrombophilie leiden, liefern. Das Register wird den Behandlungsstandard für die Diagnose und Behandlung der Patienten im BWH in keiner Weise verändern. Das Register wird keine Tests oder Behandlungen vorschreiben. Es gibt keine erforderlichen Studienbesuche, Nachuntersuchungen oder Kontakte zu Probanden oder Anbietern.

Datenanalyseplan:

Wir werden die Ergebnisse von Patienten beschreiben, die eine prophylaktische Antikoagulation erhalten, einschließlich der Häufigkeit von Blutungen und thrombotischen Ereignissen. Wir werden die Prävalenz von Thrombophilie bei Patientinnen berechnen, die an das BWH Zentrum für Unfruchtbarkeit und Reproduktionschirurgie zur Bewertung von wiederholten Fehlgeburten überwiesen werden. Wir werden multivariable Regressionsanalysen durchführen, um zusätzliche Schlüsselfragen zu Prädiktoren für Thrombophilie als Ursache für wiederholte Fehlgeburten, chemische Schwangerschaft nach assistierter Reproduktionstherapie und erfolgreiche Behandlung von Unfruchtbarkeit aufgrund von Thrombophilie zu beantworten.