Vruchtbaarheid, hypercoagulabiliteit en ontsteking (FREYA) register (FREYA)

Studieontwerp:

Gedurende een periode van 2 jaar zullen we een retrospectieve observationele cohortanalyse uitvoeren van 1000 patiënten die zijn doorverwezen naar het BWH Center for Infertility and Reproductive Surgery voor evaluatie van terugkerend zwangerschapsverlies. Dit cohort omvat een retrospectieve analyse van 200 onvruchtbaarheidspatiënten die naar de Cardiovascular Medicine-kliniek van Dr. Piazza zijn verwezen voor evaluatie van trombofilie.

We zullen ook prospectief inschrijven voor patiënten van 18 maanden die zijn doorverwezen naar het BWH Center for Infertility and Reproductive Surgery voor evaluatie van terugkerend zwangerschapsverlies.

Studiepopulatie:

We zullen een onderzoekspopulatie opnemen die representatief is voor de etnische en raciale diversiteit van vrouwen die zorg ontvangen bij BWH. We zullen geen postmenopauzale vrouwen, mannen of kinderen inschrijven, omdat herhaalde zwangerschapsverliezen specifiek vrouwen in de vruchtbare leeftijd treffen. We zijn niet van plan zwangere vrouwen in te schrijven, omdat we ons specifiek richten op vrouwen met herhaaldelijk zwangerschapsverlies die zich aanmelden voor geassisteerde voortplantingstherapie.

Retrospectief cohort:

Voor onze retrospectieve analyse zullen we 800 opeenvolgende vrouwen van ten minste 18 jaar oud maar niet ouder dan 40 jaar met een hoofdklacht van terugkerend zwangerschapsverlies opnemen, verwezen naar het BWH Center for Infertility and Reproductive Surgery en 200 opeenvolgende patiënten verwezen naar Dr. Piazza's Cardiovascular Geneeskundekliniek voor evaluatie van trombofilie als oorzaak van herhaald zwangerschapsverlies. Dit levert in totaal 1000 patiënten op voor de retrospectieve cohortanalyse.

Bestudeer de inclusiecriteria

1. Leeftijd 18-40 jaar
2. 2 of meer zwangerschapsverliezen (inclusief chemische zwangerschappen maar geen buitenbaarmoederlijke zwangerschap)
3. Geëvalueerd door het BWH Center for Infertility and Reproductive Surgery of de Watkins Cardiovascular Clinic

Uitsluitingscriteria bestuderen

1. Onvruchtbaarheid als gevolg van baarmoederfactoren (zoals het syndroom van Asherman)
2. Bekende translocatiedrager
3. Voorafgaande veneuze trombo-embolie op antistolling
4. Abnormale baarmoederholte op hysterosalpingogram/hysteroscopie

Toekomstig cohort:

Voor de prospectieve cohortanalyse van 18 maanden zullen we opeenvolgende patiënten inschrijven die zijn geëvalueerd bij het BWH Center for Infertility and Reproductive Surgery voor terugkerend zwangerschapsverlies.

Bestudeer de inclusiecriteria

1. Leeftijd 18-40 jaar
2. 2 of meer zwangerschapsverliezen (inclusief chemische zwangerschappen maar geen buitenbaarmoederlijke zwangerschap)
3. Geëvalueerd in het BWH-centrum voor onvruchtbaarheid en reproductieve chirurgie

Uitsluitingscriteria bestuderen

1. Onvruchtbaarheid als gevolg van baarmoederfactoren (zoals het syndroom van Asherman)
2. Bekende translocatiedrager
3. Voorafgaande veneuze trombo-embolie op antistolling
4. Abnormale baarmoederholte op hysterosalpingogram/hysteroscopie

Studieprocedures:

Vanuit het EPIC Electronic Health Record (EPD) zullen we demografische kenmerken, comorbide aandoeningen, details over de presentatie van onvruchtbaarheid, zwangerschapsverliezen en eerdere geassisteerde voortplantingsbehandelingen, trombofiliepanelresultaten, behandelingen en resultaten, inclusief succesvolle zwangerschappen en bevallingen, vastleggen. We zullen de prevalentie van trombofilie berekenen bij patiënten die zijn doorverwezen naar het BWH Center for Infertility and Reproductive Surgery voor evaluatie van herhaald zwangerschapsverlies. We zullen de uitkomsten beschrijven van patiënten die profylactische laaggedoseerde anticoagulantia krijgen, waaronder bloedingen, trombotische voorvallen en levendgeborenen. We zullen multivariabele regressieanalyses uitvoeren om aanvullende sleutelvragen te beantwoorden over voorspellers van trombofilie als oorzaak van herhaald zwangerschapsverlies en succesvolle behandeling van onvruchtbaarheid als gevolg van trombofilie.

De voorgestelde retrospectieve en prospectieve cohortanalyse zal informatie verschaffen over de zorgstandaard bij BWH voor patiënten met herhaald zwangerschapsverlies die mogelijk trombofilie hebben. Het register zal de zorgstandaard voor diagnose en behandeling van de patiënten bij BWH op geen enkele manier veranderen. Het register verplicht geen testen of behandelingen. Er zijn geen vereiste studiebezoeken, follow-up of contact met onderwerp of provider.

Gegevensanalyseplan:

We zullen de resultaten beschrijven van patiënten die profylactische antistolling krijgen, inclusief de frequentie van bloedingen en trombotische voorvallen. We zullen de prevalentie van trombofilie berekenen bij patiënten die zijn doorverwezen naar het BWH Center for Infertility and Reproductive Surgery voor evaluatie van herhaald zwangerschapsverlies. We zullen multivariabele regressieanalyses uitvoeren om aanvullende sleutelvragen te beantwoorden over voorspellers van trombofilie als oorzaak van herhaald zwangerschapsverlies, chemische zwangerschap na kunstmatige voortplantingstherapie en succesvolle behandeling van onvruchtbaarheid als gevolg van trombofilie.