Zkoumání vlivu chronotypových rozdílů na kvalitu spánku a příznaky těhotenství u těhotných žen
Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat vliv chronotypových rozdílů na kvalitu spánku a těhotenské příznaky u těhotných žen.
Metodika: Do studie bylo zařazeno 85 těhotných žen ve druhém trimestru. Chronotypy těhotných žen byly stanoveny pomocí dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ). Poté byly účastníkům mezi 24.–28. týdnem provedeny testy orální tolerance glukózy. Rovněž byly hodnoceny stavy nevolnosti a zvracení u těhotných žen pomocí Pregnancy-Unique Quantification of Emese and Nausea (PUQE) a kvalita spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat vliv chronotypových rozdílů na kvalitu spánku a těhotenské příznaky u těhotných žen.
Metody: Tato studie je jednoduše zaslepená (účastníci), paralelní studie. Bylo provedeno v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Požadavky na zařazení do studie byly následující: být ve věku 18-40 let, mít jednočetné těhotenství, být ve druhém trimestru a nemít žádné známé chronické onemocnění. Kritéria vyloučení jsou práce na noční směny, rizikové těhotenství a neurologické nebo ortopedické onemocnění. Do studie bylo zařazeno 85 těhotných žen ve druhém trimestru. Chronotypy těhotných žen byly stanoveny pomocí dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ). Poté byly účastníkům mezi 24.–28. týdnem provedeny testy orální tolerance glukózy. Rovněž byly hodnoceny stavy nevolnosti a zvracení u těhotných žen pomocí Pregnancy-Unique Quantification of Emese and Nausea (PUQE) a kvalita spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-40 let,
- mít jednočetné těhotenství ve druhém trimestru,
- nemají žádné známé chronické onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- práce na noční směny,
- mít rizikové těhotenství,
- s neurologickým nebo ortopedickým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranní chronotyp
U jedinců s ranním chronotypem byla zkoumána kvalita spánku, gestační diabetes a těhotenské příznaky.
|
U jedinců s ranním chronotypem byla zkoumána kvalita spánku, gestační diabetes a těhotenské příznaky.
|
|
Experimentální: Střední chronotyp
Byla zkoumána kvalita spánku, gestační diabetes a těhotenské příznaky u jedinců se středním chronotypem.
|
Byla zkoumána kvalita spánku, gestační diabetes a těhotenské příznaky u jedinců se středním chronotypem.
|
|
Experimentální: Večerní chronotyp
Byla zkoumána kvalita spánku, těhotenská cukrovka a těhotenské příznaky u jedinců s večerním chronotypem.
|
Byla zkoumána kvalita spánku, těhotenská cukrovka a těhotenské příznaky u jedinců s večerním chronotypem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník ráno-večer (MEQ)
Časové okno: 5 minut
|
Sloužil k měření preference určitého chronotypu.
Tento validovaný dotazník hodnotí individuální rozdíly v míře, v jaké jsou respondenti vědomi a aktivní v různých denních dobách.
Obsahuje 19 položek o spánkových vzorcích a vyčerpání.
Odpovědi na položky škály ukazují preference pro hodiny bdění a spánku, stejně jako subjektivní „vrcholové“ časy, kdy se respondenti cítí nejvíce svěží.
Lidé byli rozděleni do kategorií jako ranní chronotyp (>65), střední chronotyp (53-64) nebo večerní chronotyp (skóre <52).
Spolehlivost MEQ byla 0,77 a test alfa se rovnal 0,78 (20).
|
5 minut
|
|
Těhotenství – jedinečná kvantifikace zvracení a nevolnosti (PUQE)
Časové okno: 5 minut
|
PUQE je bodovací systém pro nevolnost a zvracení během těhotenství, který se skládá ze tří položek.
Původní PUQE zahrnovalo hodnocení denního počtu epizod zvracení, délky nevolnosti v hodinách za den a počtu epizod dávení za 12 hodin.
Jeho validaci potvrdili Koren et al. celkové skóre 3-6 je považováno za mírnou nevolnost a zvracení, celkové skóre 7-12 je považováno za středně těžkou nevolnost a zvracení a celkové skóre 13-15 je považováno za těžkou nevolnost a zvracení
|
5 minut
|
|
Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: 15 minut
|
Těhotné ženy podstoupí 75g OGTT test mezi 24. a 28. týdnem .
Plazmatická hladina glukózy v krvi nalačno > 126 mg/dl u těhotné ženy je považována za zjevný diabetes (po potvrzení), i když neexistuje žádná předchozí anamnéza diabetu.
Test OGTT zahrnuje měření hladin glukózy v plazmě po nočním hladovění (8 hodin), po které následuje perorální konzumace 75 g glukózy a měření glukózy v plazmě po jedné a dvou hodinách.
Gestační diabetes byl definován jako hodnota plazmatické glukózy nalačno > 92 mg/dl nebo jednohodinová hodnota plazmatické glukózy > 180 mg/dl nebo dvouhodinová hodnota plazmatické glukózy > 153 mg/dl.
|
15 minut
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 10 minut
|
Jde o hodnocení kvality spánku.
Celkem je 24 otázek, z nichž 18 slouží k určení skóre.
Subjektivní kvalita spánku, spánková latence, doba trvání, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a dysfunkce během dne jsou jeho sedm součástí.
Skóre PSQI je určeno přiřazením bodové hodnoty mezi 0 a 3. Kumulativní skóre více než pět znamená, že kvalita spánku byla nedostatečná.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MERVE YILMAZ MENEK, PhD, Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10840098-772.02-6181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ranní chronotyp
-
Koç UniversityMarmara UniversityDokončenoDiabetes typu 1 | Spát | ChronotypKrocan
-
University of Nevada, Las VegasDokončenoPoruchy migrénySpojené státy
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno