Testování bonbonu v pěti různých verzích pro dodatečné zvlhčování ústní dutiny (DESERTO)
18. února 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Testování bonbonu v pěti různých verzích pro dodatečné zvlhčování ústní dutiny (DESERTO)
Tato studie má zjistit, zda může bonbón zvýšit vlhkost v ústní dutině a snížit sucho v ústech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bonbón (dostupný na trhu od švýcarského výrobce (Ricola)) bez přísad, které by mohly narušit vyšetřování, je testován v pěti různých verzích v různé dny.
Jde o analýzu, zda tyto bonbóny mohou zvýšit vlhkost v ústní dutině a snížit sucho v ústech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4058
- Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekuřák
- žádné alergie
- žádné užívání drog (kromě antikoncepce)
- zdraví dobrovolníci (žádné onemocnění/infekce 4 týdny před účastí ve studii)
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdraví účastníci začínající sladkostí V01
zdraví účastníci testující bonbóny v 5 různých variantách (nestimulované a stimulované) průtoku slin (před a po srovnání)
|
cukroví se sladidlem (Isomalt) a jablečnou příchutí
cukroví se sladidlem (Isomalt) a jablečnou příchutí a okyselující látkou (kyselina jablečná + kyselina citrónová)
cukroví se sladidlem (Isomalt) a jablečnou příchutí a okyselujícím činidlem (kyselina jablečná + kyselina citrónová) a vitamínem C
bonbón se sladidlem (Isomalt) (kontrolní skupina 1)
bonbón se sladidlem (Isomalt) a okyselujícím činidlem (kyselina jablečná + kyselina citrónová) (kontrolní skupina 2)
|
|
Experimentální: zdraví účastníci začínající sladkostí V02
|
cukroví se sladidlem (Isomalt) a jablečnou příchutí
cukroví se sladidlem (Isomalt) a jablečnou příchutí a okyselující látkou (kyselina jablečná + kyselina citrónová)
cukroví se sladidlem (Isomalt) a jablečnou příchutí a okyselujícím činidlem (kyselina jablečná + kyselina citrónová) a vitamínem C
bonbón se sladidlem (Isomalt) (kontrolní skupina 1)
bonbón se sladidlem (Isomalt) a okyselujícím činidlem (kyselina jablečná + kyselina citrónová) (kontrolní skupina 2)
|
|
Experimentální: zdraví účastníci začínající sladkostí V03
|
cukroví se sladidlem (Isomalt) a jablečnou příchutí
cukroví se sladidlem (Isomalt) a jablečnou příchutí a okyselující látkou (kyselina jablečná + kyselina citrónová)
cukroví se sladidlem (Isomalt) a jablečnou příchutí a okyselujícím činidlem (kyselina jablečná + kyselina citrónová) a vitamínem C
bonbón se sladidlem (Isomalt) (kontrolní skupina 1)
bonbón se sladidlem (Isomalt) a okyselujícím činidlem (kyselina jablečná + kyselina citrónová) (kontrolní skupina 2)
|
|
Experimentální: zdraví účastníci začínající sladkostí V04
|
cukroví se sladidlem (Isomalt) a jablečnou příchutí
cukroví se sladidlem (Isomalt) a jablečnou příchutí a okyselující látkou (kyselina jablečná + kyselina citrónová)
cukroví se sladidlem (Isomalt) a jablečnou příchutí a okyselujícím činidlem (kyselina jablečná + kyselina citrónová) a vitamínem C
bonbón se sladidlem (Isomalt) (kontrolní skupina 1)
bonbón se sladidlem (Isomalt) a okyselujícím činidlem (kyselina jablečná + kyselina citrónová) (kontrolní skupina 2)
|
|
Experimentální: zdraví účastníci začínající sladkostí V05
|
cukroví se sladidlem (Isomalt) a jablečnou příchutí
cukroví se sladidlem (Isomalt) a jablečnou příchutí a okyselující látkou (kyselina jablečná + kyselina citrónová)
cukroví se sladidlem (Isomalt) a jablečnou příchutí a okyselujícím činidlem (kyselina jablečná + kyselina citrónová) a vitamínem C
bonbón se sladidlem (Isomalt) (kontrolní skupina 1)
bonbón se sladidlem (Isomalt) a okyselujícím činidlem (kyselina jablečná + kyselina citrónová) (kontrolní skupina 2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pocit sucha v ústech
Časové okno: bodové hodnocení po konzumaci cukroví (cca 5 minut)
|
sucho v ústech – pocit podle vizuální analogové stupnice (VAS); 0 = neplatí; 10 = je naprostá pravda.
|
bodové hodnocení po konzumaci cukroví (cca 5 minut)
|
|
Změna rychlosti průtoku slin (ml/min)
Časové okno: před a po konzumaci cukroví (cca 5 minut na každé měření průtoku slin)
|
Změna průtoku slin (ml/min) před a po stimulaci (mechanické a chuťové) konzumací cukroví
|
před a po konzumaci cukroví (cca 5 minut na každé měření průtoku slin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Filippi, Prof. Dr. med. dent., Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-01942; ex19Filippi3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na V01 cukroví
-
First Hospital of China Medical UniversityNábor
-
First Hospital of China Medical UniversityNábor
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseZápis na pozvánkuTraumatické zranění mozkuSpojené státy