- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04598347
Hodnocení možného vertikálního přenosu SARS-CoV-2 studiem plodové vody a choriových klků u postižených těhotných žen pro COVID-19
Hodnocení možného vertikálního přenosu SARS-CoV-2 prostřednictvím studie plodové vody a choriových klků u postižených těhotných žen pro COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou zařazováni v době, kdy budou mít indikaci k provedení invazivní techniky (amniocentéza nebo biopsie choria). Buď screening na vysoce rizikové aneuploidie v prvním nebo druhém trimestru kvůli přítomnosti malformace plodu, kvůli časné intrauterinní růstové retardaci (ICR) nebo kvůli podezření na chorioamnionitidu.
Studovanou populací budou těhotné ženy s diagnostikovanou infekcí SARS-CoV-2 (pomocí PCR na nasofaryngeálním aspirátu nebo sérologii), které mají indikaci k provedení invazivní techniky (choriová biopsie nebo amniocentéza) během těhotenství. Velikost vzorku bude záviset na délce trvání pandemie SARS-CoV-2. Zpočátku navrhujeme dobu studie 18 měsíců, ve které bychom měli přibližně 225 těhotných žen s indikací invazivní techniky. Plánuje se provést PCR studii pro SARS-CoV-2 v roce plodové vody nebo choriových klků těhotným ženám s diagnostikovanou infekcí SARS-CoV-2 (přibližně 5 % z celkového počtu těhotných žen s indikací invazivní techniky (11-12 těhotných žen)). Toto stanovení se provádí jako součást běžné klinické praxe v kontextu studia screeningu perinatálních infekcí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Obdulia Alejos Abad, PhD, MD
- Telefonní číslo: +34935537041
- E-mail: oalejos@santpau.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Obdulia Alejos, MD
- E-mail: oalejos@santpau.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Obdulia Alejos, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s diagnózou SARS-CoV-2 (pomocí PCR v aspiratenasofaryngeálních nebo sérologických vyšetřeních)
- Pacienti indikovaní k invazivní technice (choriální biopsie nebo amniocentéza
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Těhotné ženy s diagnózou SARS-CoV-2
Těhotné ženy s diagnostikovanou infekcí SARS-CoV-2 (pomocí PCR na nasofaryngeálním aspirátu nebo sérologii), které mají indikaci k provedení invazivní techniky (choriová biopsie nebo amniocentéza) během těhotenství. Velikost vzorku bude záviset na délce trvání SARS-CoV- 2 pandemie. Zpočátku navrhujeme dobu studie 18 měsíců, ve které bychom měli přibližně 225 těhotných žen s indikací invazivní techniky. U těhotných se plánuje provedení PCR studie na SARS-CoV-2 v plodové vodě nebo choriových klcích. ženy s diagnostikovanou infekcí SARS-CoV-2 (přibližně 5 % z celkového počtu těhotných žen s indikací invazivní techniky (11–12 těhotných žen)). Toto stanovení se provádí v rámci rutinní klinické praxe v rámci studie screeningu perinatální infekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Perinatální infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 15 dní
|
Přítomnost SARS-CoV-2 v plodové vodě nebo vilichorionech od těhotných žen s pozitivní sérologií nebo PCR v nasofaryngeálním aspirátu během těhotenství
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Sutton D, Fuchs K, D'Alton M, Goffman D. Universal Screening for SARS-CoV-2 in Women Admitted for Delivery. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2163-2164. doi: 10.1056/NEJMc2009316. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Di Mascio D, Khalil A, Saccone G, Rizzo G, Buca D, Liberati M, Vecchiet J, Nappi L, Scambia G, Berghella V, D'Antonio F. Outcome of coronavirus spectrum infections (SARS, MERS, COVID-19) during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100107. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100107. Epub 2020 Mar 25.
- Alzamora MC, Paredes T, Caceres D, Webb CM, Valdez LM, La Rosa M. Severe COVID-19 during Pregnancy and Possible Vertical Transmission. Am J Perinatol. 2020 Jun;37(8):861-865. doi: 10.1055/s-0040-1710050. Epub 2020 Apr 18.
- Breslin N, Baptiste C, Gyamfi-Bannerman C, Miller R, Martinez R, Bernstein K, Ring L, Landau R, Purisch S, Friedman AM, Fuchs K, Sutton D, Andrikopoulou M, Rupley D, Sheen JJ, Aubey J, Zork N, Moroz L, Mourad M, Wapner R, Simpson LL, D'Alton ME, Goffman D. Coronavirus disease 2019 infection among asymptomatic and symptomatic pregnant women: two weeks of confirmed presentations to an affiliated pair of New York City hospitals. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100118. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100118. Epub 2020 Apr 9.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Baud D, Greub G, Favre G, Gengler C, Jaton K, Dubruc E, Pomar L. Second-Trimester Miscarriage in a Pregnant Woman With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2198-2200. doi: 10.1001/jama.2020.7233.
- Yang Z, Wang M, Zhu Z, Liu Y. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) and pregnancy: a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(8):1619-1622. doi: 10.1080/14767058.2020.1759541. Epub 2020 Apr 30.
- Della Gatta AN, Rizzo R, Pilu G, Simonazzi G. Coronavirus disease 2019 during pregnancy: a systematic review of reported cases. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jul;223(1):36-41. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.013. Epub 2020 Apr 18.
- Khan S, Jun L, Nawsherwan, Siddique R, Li Y, Han G, Xue M, Nabi G, Liu J. Association of COVID-19 with pregnancy outcomes in health-care workers and general women. Clin Microbiol Infect. 2020 Jun;26(6):788-790. doi: 10.1016/j.cmi.2020.03.034. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- CDC COVID-19 Response Team. Preliminary Estimates of the Prevalence of Selected Underlying Health Conditions Among Patients with Coronavirus Disease 2019 - United States, February 12-March 28, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):382-386. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e2.
- Garg S, Kim L, Whitaker M, O'Halloran A, Cummings C, Holstein R, Prill M, Chai SJ, Kirley PD, Alden NB, Kawasaki B, Yousey-Hindes K, Niccolai L, Anderson EJ, Openo KP, Weigel A, Monroe ML, Ryan P, Henderson J, Kim S, Como-Sabetti K, Lynfield R, Sosin D, Torres S, Muse A, Bennett NM, Billing L, Sutton M, West N, Schaffner W, Talbot HK, Aquino C, George A, Budd A, Brammer L, Langley G, Hall AJ, Fry A. Hospitalization Rates and Characteristics of Patients Hospitalized with Laboratory-Confirmed Coronavirus Disease 2019 - COVID-NET, 14 States, March 1-30, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 17;69(15):458-464. doi: 10.15585/mmwr.mm6915e3.
- Schwartz DA. An Analysis of 38 Pregnant Women With COVID-19, Their Newborn Infants, and Maternal-Fetal Transmission of SARS-CoV-2: Maternal Coronavirus Infections and Pregnancy Outcomes. Arch Pathol Lab Med. 2020 Jul 1;144(7):799-805. doi: 10.5858/arpa.2020-0901-SA.
- Mullins E, Evans D, Viner RM, O'Brien P, Morris E. Coronavirus in pregnancy and delivery: rapid review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):586-592. doi: 10.1002/uog.22014.
- Penfield CA, Brubaker SG, Limaye MA, Lighter J, Ratner AJ, Thomas KM, Meyer JA, Roman AS. Detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 in placental and fetal membrane samples. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100133. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100133. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Qiancheng X, Jian S, Lingling P, Lei H, Xiaogan J, Weihua L, Gang Y, Shirong L, Zhen W, GuoPing X, Lei Z; sixth batch of Anhui medical team aiding Wuhan for COVID-19. Coronavirus disease 2019 in pregnancy. Int J Infect Dis. 2020 Jun;95:376-383. doi: 10.1016/j.ijid.2020.04.065. Epub 2020 Apr 27.
- Li N, Han L, Peng M, Lv Y, Ouyang Y, Liu K, Yue L, Li Q, Sun G, Chen L, Yang L. Maternal and Neonatal Outcomes of Pregnant Women With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pneumonia: A Case-Control Study. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2035-2041. doi: 10.1093/cid/ciaa352.
- Karami P, Naghavi M, Feyzi A, Aghamohammadi M, Novin MS, Mobaien A, Qorbanisani M, Karami A, Norooznezhad AH. WITHDRAWN: Mortality of a pregnant patient diagnosed with COVID-19: A case report with clinical, radiological, and histopathological findings. Travel Med Infect Dis. 2020 Apr 11:101665. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101665. Online ahead of print. No abstract available.
- Hantoushzadeh S, Shamshirsaz AA, Aleyasin A, Seferovic MD, Aski SK, Arian SE, Pooransari P, Ghotbizadeh F, Aalipour S, Soleimani Z, Naemi M, Molaei B, Ahangari R, Salehi M, Oskoei AD, Pirozan P, Darkhaneh RF, Laki MG, Farani AK, Atrak S, Miri MM, Kouchek M, Shojaei S, Hadavand F, Keikha F, Hosseini MS, Borna S, Ariana S, Shariat M, Fatemi A, Nouri B, Nekooghadam SM, Aagaard K. Maternal death due to COVID-19. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jul;223(1):109.e1-109.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.030. Epub 2020 Apr 28.
- Elshafeey F, Magdi R, Hindi N, Elshebiny M, Farrag N, Mahdy S, Sabbour M, Gebril S, Nasser M, Kamel M, Amir A, Maher Emara M, Nabhan A. A systematic scoping review of COVID-19 during pregnancy and childbirth. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Jul;150(1):47-52. doi: 10.1002/ijgo.13182. Epub 2020 May 17.
- Yan J, Guo J, Fan C, Juan J, Yu X, Li J, Feng L, Li C, Chen H, Qiao Y, Lei D, Wang C, Xiong G, Xiao F, He W, Pang Q, Hu X, Wang S, Chen D, Zhang Y, Poon LC, Yang H. Coronavirus disease 2019 in pregnant women: a report based on 116 cases. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jul;223(1):111.e1-111.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.014. Epub 2020 Apr 23.
- Li J, Wang Y, Zeng Y, Song T, Pan X, Jia M, He F, Hou L, Li B, He S, Chen D. Critically ill pregnant patient with COVID-19 and neonatal death within two hours of birth. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Jul;150(1):126-128. doi: 10.1002/ijgo.13189. Epub 2020 May 27.
- Qiu L, Liu X, Xiao M, Xie J, Cao W, Liu Z, Morse A, Xie Y, Li T, Zhu L. SARS-CoV-2 Is Not Detectable in the Vaginal Fluid of Women With Severe COVID-19 Infection. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):813-817. doi: 10.1093/cid/ciaa375.
- Dong L, Tian J, He S, Zhu C, Wang J, Liu C, Yang J. Possible Vertical Transmission of SARS-CoV-2 From an Infected Mother to Her Newborn. JAMA. 2020 May 12;323(18):1846-1848. doi: 10.1001/jama.2020.4621.
- Kimberlin DW, Stagno S. Can SARS-CoV-2 Infection Be Acquired In Utero?: More Definitive Evidence Is Needed. JAMA. 2020 May 12;323(18):1788-1789. doi: 10.1001/jama.2020.4868. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-COV-2020-59
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno