Evaluación de la Posible Transmisión Vertical del SARS-CoV-2 Mediante Estudio de Líquido Amniótico y Vellosidades Coriónicas de Embarazadas Afectadas por el COVID-19
22 de octubre de 2020 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Valoración de la Posible Transmisión Vertical del SARS-CoV-2 Mediante Estudio de Líquido Amniótico y Vellosidades Coriónicas de Embarazadas Afectadas por la COVID-19
Estudio prospectivo longitudinal en gestantes con serología o PCR positiva para SARS-CoV-2 e indicación de técnica invasiva (amniocentesis o biopsia coriónica) que tiene como objetivo evaluar la posible transmisión vertical del SARS-CoV-2 en el líquido amniótico o vellosidades coriónicas de gestantes afectados por coronavirus en los diferentes periodos de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados en el momento en que presenten indicación para realizar una técnica invasiva (amniocentesis o biopsia de corion). Detección de aneuploidías de primer o segundo trimestre de alto riesgo, por presencia de malformación fetal, por retraso del crecimiento intrauterino (RCI) precoz o por sospecha de corioamnionitis.
La población de estudio serán mujeres embarazadas con diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 (por PCR en aspirado nasofaríngeo o serología) que tengan indicación para realizar una técnica invasiva (biopsia coriónica o amniocentesis) a lo largo de la gestación. El tamaño de la muestra dependerá de la duración. de la pandemia del SARS-CoV-2. Inicialmente planteamos un periodo de estudio de 18 meses en los que tendríamos un total aproximado de 225 gestantes con indicación de técnica invasiva. Está previsto realizar un estudio PCR para SARS-CoV-2 en líquido amniótico o vellosidades coriónicas a aquellas gestantes con diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 (aproximadamente el 5% del total de gestantes con indicación de técnica invasiva (11-12 gestantes)). Esta determinación se realiza como parte de la práctica clínica habitual en el contexto del estudio del cribado de infecciones perinatales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contacto:
- Obdulia Alejos, MD
- Correo electrónico: oalejos@santpau.cat
-
Investigador principal:
- Obdulia Alejos, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
embarazadas diagnosticadas de SARS-CoV-2 (por PCR en aspirado nasofaríngeo o serologías) que indiquen una técnica invasiva (biopsia coriónica o amniocentesis) durante todo el embarazo ya sea por alto riesgo de aneuploidías en el cribado del primer o segundo trimestre, por presencia de malformación fetal , por diagnóstico de retraso del crecimiento intrauterino (RCI) precoz o por sospecha de corioamnionitis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas diagnosticadas de SARS-CoV-2 (por PCR en aspirado nasofaríngeo o serologías)
- Pacientes indicados para una técnica invasiva (biopsia coriónica o amniocentesis)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Embarazadas diagnosticadas con SARS-CoV-2
Embarazadas diagnosticadas de infección por SARS-CoV-2 (por PCR en aspirado nasofaríngeo o serología) que tengan indicación de realizar alguna técnica invasiva (biopsia coriónica o amniocentesis) a lo largo de la gestación. El tamaño de la muestra dependerá de la duración del SARS-CoV- 2 pandemia. Inicialmente planteamos un periodo de estudio de 18 meses en el que tendríamos un total aproximado de 225 gestantes con indicación de técnica invasiva. Está previsto realizar un estudio PCR para SARS-CoV-2 en líquido amniótico o vellosidades coriónicas a aquellas gestantes mujeres diagnosticadas de infección por SARS-CoV-2 (aproximadamente el 5% del total de gestantes con indicación de técnica invasiva (11-12 gestantes)). Esta determinación se realiza como parte de la práctica clínica habitual en el contexto del estudio de cribado de infecciones perinatales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección perinatal por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 15 días
|
Presencia de SARS-CoV-2 en líquido amniótico o villicorionicos de gestantes con serología o PCR positiva en aspirado nasofaríngeo durante la gestación
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Sutton D, Fuchs K, D'Alton M, Goffman D. Universal Screening for SARS-CoV-2 in Women Admitted for Delivery. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2163-2164. doi: 10.1056/NEJMc2009316. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Di Mascio D, Khalil A, Saccone G, Rizzo G, Buca D, Liberati M, Vecchiet J, Nappi L, Scambia G, Berghella V, D'Antonio F. Outcome of coronavirus spectrum infections (SARS, MERS, COVID-19) during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100107. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100107. Epub 2020 Mar 25.
- Alzamora MC, Paredes T, Caceres D, Webb CM, Valdez LM, La Rosa M. Severe COVID-19 during Pregnancy and Possible Vertical Transmission. Am J Perinatol. 2020 Jun;37(8):861-865. doi: 10.1055/s-0040-1710050. Epub 2020 Apr 18.
- Breslin N, Baptiste C, Gyamfi-Bannerman C, Miller R, Martinez R, Bernstein K, Ring L, Landau R, Purisch S, Friedman AM, Fuchs K, Sutton D, Andrikopoulou M, Rupley D, Sheen JJ, Aubey J, Zork N, Moroz L, Mourad M, Wapner R, Simpson LL, D'Alton ME, Goffman D. Coronavirus disease 2019 infection among asymptomatic and symptomatic pregnant women: two weeks of confirmed presentations to an affiliated pair of New York City hospitals. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100118. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100118. Epub 2020 Apr 9.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Baud D, Greub G, Favre G, Gengler C, Jaton K, Dubruc E, Pomar L. Second-Trimester Miscarriage in a Pregnant Woman With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2198-2200. doi: 10.1001/jama.2020.7233.
- Yang Z, Wang M, Zhu Z, Liu Y. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) and pregnancy: a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(8):1619-1622. doi: 10.1080/14767058.2020.1759541. Epub 2020 Apr 30.
- Della Gatta AN, Rizzo R, Pilu G, Simonazzi G. Coronavirus disease 2019 during pregnancy: a systematic review of reported cases. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jul;223(1):36-41. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.013. Epub 2020 Apr 18.
- Khan S, Jun L, Nawsherwan, Siddique R, Li Y, Han G, Xue M, Nabi G, Liu J. Association of COVID-19 with pregnancy outcomes in health-care workers and general women. Clin Microbiol Infect. 2020 Jun;26(6):788-790. doi: 10.1016/j.cmi.2020.03.034. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- CDC COVID-19 Response Team. Preliminary Estimates of the Prevalence of Selected Underlying Health Conditions Among Patients with Coronavirus Disease 2019 - United States, February 12-March 28, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):382-386. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e2.
- Garg S, Kim L, Whitaker M, O'Halloran A, Cummings C, Holstein R, Prill M, Chai SJ, Kirley PD, Alden NB, Kawasaki B, Yousey-Hindes K, Niccolai L, Anderson EJ, Openo KP, Weigel A, Monroe ML, Ryan P, Henderson J, Kim S, Como-Sabetti K, Lynfield R, Sosin D, Torres S, Muse A, Bennett NM, Billing L, Sutton M, West N, Schaffner W, Talbot HK, Aquino C, George A, Budd A, Brammer L, Langley G, Hall AJ, Fry A. Hospitalization Rates and Characteristics of Patients Hospitalized with Laboratory-Confirmed Coronavirus Disease 2019 - COVID-NET, 14 States, March 1-30, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 17;69(15):458-464. doi: 10.15585/mmwr.mm6915e3.
- Schwartz DA. An Analysis of 38 Pregnant Women With COVID-19, Their Newborn Infants, and Maternal-Fetal Transmission of SARS-CoV-2: Maternal Coronavirus Infections and Pregnancy Outcomes. Arch Pathol Lab Med. 2020 Jul 1;144(7):799-805. doi: 10.5858/arpa.2020-0901-SA.
- Mullins E, Evans D, Viner RM, O'Brien P, Morris E. Coronavirus in pregnancy and delivery: rapid review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):586-592. doi: 10.1002/uog.22014.
- Penfield CA, Brubaker SG, Limaye MA, Lighter J, Ratner AJ, Thomas KM, Meyer JA, Roman AS. Detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 in placental and fetal membrane samples. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100133. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100133. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Qiancheng X, Jian S, Lingling P, Lei H, Xiaogan J, Weihua L, Gang Y, Shirong L, Zhen W, GuoPing X, Lei Z; sixth batch of Anhui medical team aiding Wuhan for COVID-19. Coronavirus disease 2019 in pregnancy. Int J Infect Dis. 2020 Jun;95:376-383. doi: 10.1016/j.ijid.2020.04.065. Epub 2020 Apr 27.
- Li N, Han L, Peng M, Lv Y, Ouyang Y, Liu K, Yue L, Li Q, Sun G, Chen L, Yang L. Maternal and Neonatal Outcomes of Pregnant Women With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pneumonia: A Case-Control Study. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2035-2041. doi: 10.1093/cid/ciaa352.
- Karami P, Naghavi M, Feyzi A, Aghamohammadi M, Novin MS, Mobaien A, Qorbanisani M, Karami A, Norooznezhad AH. WITHDRAWN: Mortality of a pregnant patient diagnosed with COVID-19: A case report with clinical, radiological, and histopathological findings. Travel Med Infect Dis. 2020 Apr 11:101665. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101665. Online ahead of print. No abstract available.
- Hantoushzadeh S, Shamshirsaz AA, Aleyasin A, Seferovic MD, Aski SK, Arian SE, Pooransari P, Ghotbizadeh F, Aalipour S, Soleimani Z, Naemi M, Molaei B, Ahangari R, Salehi M, Oskoei AD, Pirozan P, Darkhaneh RF, Laki MG, Farani AK, Atrak S, Miri MM, Kouchek M, Shojaei S, Hadavand F, Keikha F, Hosseini MS, Borna S, Ariana S, Shariat M, Fatemi A, Nouri B, Nekooghadam SM, Aagaard K. Maternal death due to COVID-19. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jul;223(1):109.e1-109.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.030. Epub 2020 Apr 28.
- Elshafeey F, Magdi R, Hindi N, Elshebiny M, Farrag N, Mahdy S, Sabbour M, Gebril S, Nasser M, Kamel M, Amir A, Maher Emara M, Nabhan A. A systematic scoping review of COVID-19 during pregnancy and childbirth. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Jul;150(1):47-52. doi: 10.1002/ijgo.13182. Epub 2020 May 17.
- Yan J, Guo J, Fan C, Juan J, Yu X, Li J, Feng L, Li C, Chen H, Qiao Y, Lei D, Wang C, Xiong G, Xiao F, He W, Pang Q, Hu X, Wang S, Chen D, Zhang Y, Poon LC, Yang H. Coronavirus disease 2019 in pregnant women: a report based on 116 cases. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jul;223(1):111.e1-111.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.014. Epub 2020 Apr 23.
- Li J, Wang Y, Zeng Y, Song T, Pan X, Jia M, He F, Hou L, Li B, He S, Chen D. Critically ill pregnant patient with COVID-19 and neonatal death within two hours of birth. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Jul;150(1):126-128. doi: 10.1002/ijgo.13189. Epub 2020 May 27.
- Qiu L, Liu X, Xiao M, Xie J, Cao W, Liu Z, Morse A, Xie Y, Li T, Zhu L. SARS-CoV-2 Is Not Detectable in the Vaginal Fluid of Women With Severe COVID-19 Infection. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):813-817. doi: 10.1093/cid/ciaa375.
- Dong L, Tian J, He S, Zhu C, Wang J, Liu C, Yang J. Possible Vertical Transmission of SARS-CoV-2 From an Infected Mother to Her Newborn. JAMA. 2020 May 12;323(18):1846-1848. doi: 10.1001/jama.2020.4621.
- Kimberlin DW, Stagno S. Can SARS-CoV-2 Infection Be Acquired In Utero?: More Definitive Evidence Is Needed. JAMA. 2020 May 12;323(18):1788-1789. doi: 10.1001/jama.2020.4868. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
8 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-COV-2020-59
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se creará una base de datos específica para el estudio en la que cada paciente será codificado de forma anónima de tal forma que no sea identificable.
Obdulia Alejos Abad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
VA Office of Research and DevelopmentActivo, no reclutandoPacientes con EPOC y pacientes que se recuperan de COVID19Estados Unidos
-
HealthQuiltTerminadoFunción inmune | Paciente Positivo Covid19 | Covid19 contacto cercanoEstados Unidos
-
Bahçeşehir UniversityTerminadoLargo Covid19 | Disfunción autonómicaPavo
-
Ohio State UniversityReclutamientoSíndrome post-agudo de COVID19 | COVID largo | Condición posterior a COVID19Estados Unidos
-
Brugmann University HospitalReclutamiento
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Bergamo y otros colaboradoresTerminado
-
Bassett HealthcareBioreference, IncTerminadoInmunología Covid19Estados Unidos
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiTerminado
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVDesconocidoPrevención Covid19Federación Rusa