- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04598347
Bewertung der möglichen vertikalen Übertragung von SARS-CoV-2 durch Untersuchung von Fruchtwasser und Chorionzotten betroffener schwangerer Frauen auf das COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden zu dem Zeitpunkt rekrutiert, an dem sie eine Indikation zur Durchführung einer invasiven Technik (Amniozentese oder Chorionbiopsie) vorlegen. Entweder Screening auf Aneuploidien im ersten oder zweiten Trimester mit hohem Risiko, aufgrund des Vorliegens einer fetalen Fehlbildung, aufgrund einer frühen intrauterinen Wachstumsverzögerung (ICR) oder aufgrund eines Verdachts auf Chorioamnionitis.
Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen, bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde (mittels PCR auf Nasopharynxaspirat oder Serologie), bei denen eine Indikation für die Durchführung einer invasiven Technik (Chorionbiopsie oder Amniozentese) während der Schwangerschaft vorliegt. Die Probengröße hängt von der Dauer ab der SARS-CoV-2-Pandemie. Zunächst schlagen wir einen Studienzeitraum von 18 Monaten vor, in dem wir insgesamt etwa 225 schwangere Frauen mit Hinweis auf eine invasive Technik haben würden. Es ist geplant, eine PCR-Studie für SARS-CoV-2 durchzuführen Fruchtwasser oder Chorionzotten bei schwangeren Frauen, bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde (ungefähr 5 % aller schwangeren Frauen mit Hinweis auf eine invasive Technik (11–12 schwangere Frauen)). Diese Feststellung erfolgt im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis in im Kontext der Studie zum Screening auf perinatale Infektionen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrutierung
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Kontakt:
- Obdulia Alejos, MD
- E-Mail: oalejos@santpau.cat
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Hauptermittler:
- Obdulia Alejos, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, bei denen SARS-CoV-2 diagnostiziert wurde (durch PCR im Aspiratenasopharyngeal oder Serologien)
- Patienten, bei denen eine invasive Technik (Chorionbiopsie oder Amniozentese) angezeigt ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwangere Frauen mit der Diagnose SARS-CoV-2
Schwangere Frauen, bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde (durch PCR auf Nasopharyngealaspirat oder Serologie), bei denen eine Indikation für die Durchführung einer invasiven Technik (Chorionbiopsie oder Amniozentese) während der Schwangerschaft besteht. Die Probengröße hängt von der Dauer der SARS-CoV-2-Infektion ab. Wir schlagen zunächst einen Studienzeitraum von 18 Monaten vor, in dem wir insgesamt etwa 225 schwangere Frauen mit Hinweis auf eine invasive Technik haben würden. Es ist geplant, bei den Schwangeren eine PCR-Studie auf SARS-CoV-2 im Fruchtwasser oder in Chorionzotten durchzuführen Frauen, bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde (ungefähr 5 % aller schwangeren Frauen mit Indikation für eine invasive Technik (11–12 schwangere Frauen)). Diese Feststellung erfolgt im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis im Rahmen der Screening-Studie perinatale Infektionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perinatale SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 15 Tage
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Vorhandensein von SARS-CoV-2 im Fruchtwasser oder Villichorionsäure von schwangeren Frauen mit positiver Serologie oder PCR im Nasopharynxaspirat während der Schwangerschaft
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15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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