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Bewertung der möglichen vertikalen Übertragung von SARS-CoV-2 durch Untersuchung von Fruchtwasser und Chorionzotten betroffener schwangerer Frauen auf das COVID-19

Prospektive Längsschnittstudie an schwangeren Frauen mit positiver Serologie oder PCR für SARS-CoV-2 und indikationsinvasiver Technik (Amniozentese oder Chorionbiopsie) mit dem Ziel, die mögliche vertikale Übertragung von SARS-CoV-2 im Fruchtwasser oder in den Chorionzotten schwangerer Frauen zu bewerten in den verschiedenen Schwangerschaftsperioden vom Coronavirus betroffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zu dem Zeitpunkt rekrutiert, an dem sie eine Indikation zur Durchführung einer invasiven Technik (Amniozentese oder Chorionbiopsie) vorlegen. Entweder Screening auf Aneuploidien im ersten oder zweiten Trimester mit hohem Risiko, aufgrund des Vorliegens einer fetalen Fehlbildung, aufgrund einer frühen intrauterinen Wachstumsverzögerung (ICR) oder aufgrund eines Verdachts auf Chorioamnionitis.

Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen, bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde (mittels PCR auf Nasopharynxaspirat oder Serologie), bei denen eine Indikation für die Durchführung einer invasiven Technik (Chorionbiopsie oder Amniozentese) während der Schwangerschaft vorliegt. Die Probengröße hängt von der Dauer ab der SARS-CoV-2-Pandemie. Zunächst schlagen wir einen Studienzeitraum von 18 Monaten vor, in dem wir insgesamt etwa 225 schwangere Frauen mit Hinweis auf eine invasive Technik haben würden. Es ist geplant, eine PCR-Studie für SARS-CoV-2 durchzuführen Fruchtwasser oder Chorionzotten bei schwangeren Frauen, bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde (ungefähr 5 % aller schwangeren Frauen mit Hinweis auf eine invasive Technik (11–12 schwangere Frauen)). Diese Feststellung erfolgt im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis in im Kontext der Studie zum Screening auf perinatale Infektionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Obdulia Alejos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, bei denen SARS-CoV-2 diagnostiziert wurde (durch PCR im Aspiratenasopharyngeal oder Serologien), die während der gesamten Schwangerschaft auf eine invasive Technik (Chorionbiopsie oder Amniozentese) hinweisen, entweder aufgrund des hohen Risikos von Aneuploidien im ersten oder zweiten Trimester-Screening oder aufgrund des Vorliegens fetaler Fehlbildungen , aufgrund der Diagnose einer frühen intrauterinen Wachstumsverzögerung (ICR) oder bei Verdacht auf Chorioamnionitis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, bei denen SARS-CoV-2 diagnostiziert wurde (durch PCR im Aspiratenasopharyngeal oder Serologien)
  • Patienten, bei denen eine invasive Technik (Chorionbiopsie oder Amniozentese) angezeigt ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangere Frauen mit der Diagnose SARS-CoV-2
Schwangere Frauen, bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde (durch PCR auf Nasopharyngealaspirat oder Serologie), bei denen eine Indikation für die Durchführung einer invasiven Technik (Chorionbiopsie oder Amniozentese) während der Schwangerschaft besteht. Die Probengröße hängt von der Dauer der SARS-CoV-2-Infektion ab. Wir schlagen zunächst einen Studienzeitraum von 18 Monaten vor, in dem wir insgesamt etwa 225 schwangere Frauen mit Hinweis auf eine invasive Technik haben würden. Es ist geplant, bei den Schwangeren eine PCR-Studie auf SARS-CoV-2 im Fruchtwasser oder in Chorionzotten durchzuführen Frauen, bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde (ungefähr 5 % aller schwangeren Frauen mit Indikation für eine invasive Technik (11–12 schwangere Frauen)). Diese Feststellung erfolgt im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis im Rahmen der Screening-Studie perinatale Infektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perinatale SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 15 Tage
Vorhandensein von SARS-CoV-2 im Fruchtwasser oder Villichorionsäure von schwangeren Frauen mit positiver Serologie oder PCR im Nasopharynxaspirat während der Schwangerschaft
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Studie wird eine spezifische Datenbank erstellt, in der jeder Patient anonym so kodiert wird, dass er nicht identifizierbar ist. Verantwortlich für die Datenbankerstellung, Dateneingabe und Analyse ist Dr. Obdulia Alejos Abad.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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