- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04598347
Оценка возможной вертикальной передачи SARS-CoV-2 посредством исследования амниотической жидкости и ворсин хориона беременных женщин с COVID-19
Оценка возможной вертикальной передачи SARS-CoV-2 путем изучения амниотической жидкости и ворсин хориона беременных женщин с COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут набраны в то время, когда у них появятся показания для выполнения инвазивной техники (амниоцентез или биопсия хориона). Либо скрининг на анеуплоидии первого или второго триместра высокого риска, из-за наличия пороков развития плода, из-за ранней задержки внутриутробного развития (ICR) или из-за подозрения на хориоамнионит.
Исследуемая популяция будет состоять из беременных женщин с диагнозом инфекции SARS-CoV-2 (с помощью ПЦР аспирата из носоглотки или серологических исследований), у которых есть показания для выполнения инвазивной методики (биопсия хориона или амниоцентез) во время беременности. Размер выборки будет зависеть от продолжительности пандемии SARS-CoV-2. Первоначально мы предлагаем период исследования продолжительностью 18 месяцев, в течение которого у нас будет примерно 225 беременных женщин с указанием инвазивной техники. Планируется провести ПЦР-исследование на SARS-CoV-2 в амниотической жидкости или ворсин хориона тем беременным женщинам, у которых диагностирована инфекция SARS-CoV-2 (примерно 5% от общего числа беременных с указанием на инвазивную методику (11-12 беременных)). Это определение проводится в рамках обычной клинической практики в в контексте изучения скрининга перинатальных инфекций.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Obdulia Alejos Abad, PhD, MD
- Номер телефона: +34935537041
- Электронная почта: oalejos@santpau.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Obdulia Alejos, MD
- Электронная почта: oalejos@santpau.cat
-
Главный следователь:
- Obdulia Alejos, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с диагнозом SARS-CoV-2 (с помощью ПЦР в аспирате носоглотки или серологии)
- Пациенты, которым показан инвазивный метод (биопсия хориона или амниоцентез).
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Беременные женщины с диагнозом SARS-CoV-2
Беременные женщины, у которых диагностирована инфекция SARS-CoV-2 (с помощью ПЦР аспирата из носоглотки или серологического исследования), у которых есть показания для выполнения инвазивной методики (биопсия хориона или амниоцентез) во время беременности. Размер выборки будет зависеть от продолжительности SARS-CoV- 2 пандемия. Первоначально мы предлагаем период исследования 18 месяцев, в течение которого у нас будет примерно 225 беременных женщин с указанием инвазивной техники. женщин с диагнозом инфекции SARS-CoV-2 (примерно 5% от общего числа беременных с указанием инвазивной методики (11-12 беременных)). Данное определение проводится в рамках рутинной клинической практики в контексте изучения скрининга на перинатальные инфекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Перинатальная инфекция SARS-CoV-2
Временное ограничение: 15 дней
|
Наличие SARS-CoV-2 в амниотической жидкости или виллихорионике беременных женщин с положительным серологическим анализом или ПЦР в аспирате из носоглотки во время беременности
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Sutton D, Fuchs K, D'Alton M, Goffman D. Universal Screening for SARS-CoV-2 in Women Admitted for Delivery. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2163-2164. doi: 10.1056/NEJMc2009316. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Di Mascio D, Khalil A, Saccone G, Rizzo G, Buca D, Liberati M, Vecchiet J, Nappi L, Scambia G, Berghella V, D'Antonio F. Outcome of coronavirus spectrum infections (SARS, MERS, COVID-19) during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100107. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100107. Epub 2020 Mar 25.
- Alzamora MC, Paredes T, Caceres D, Webb CM, Valdez LM, La Rosa M. Severe COVID-19 during Pregnancy and Possible Vertical Transmission. Am J Perinatol. 2020 Jun;37(8):861-865. doi: 10.1055/s-0040-1710050. Epub 2020 Apr 18.
- Breslin N, Baptiste C, Gyamfi-Bannerman C, Miller R, Martinez R, Bernstein K, Ring L, Landau R, Purisch S, Friedman AM, Fuchs K, Sutton D, Andrikopoulou M, Rupley D, Sheen JJ, Aubey J, Zork N, Moroz L, Mourad M, Wapner R, Simpson LL, D'Alton ME, Goffman D. Coronavirus disease 2019 infection among asymptomatic and symptomatic pregnant women: two weeks of confirmed presentations to an affiliated pair of New York City hospitals. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100118. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100118. Epub 2020 Apr 9.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Baud D, Greub G, Favre G, Gengler C, Jaton K, Dubruc E, Pomar L. Second-Trimester Miscarriage in a Pregnant Woman With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2198-2200. doi: 10.1001/jama.2020.7233.
- Yang Z, Wang M, Zhu Z, Liu Y. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) and pregnancy: a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(8):1619-1622. doi: 10.1080/14767058.2020.1759541. Epub 2020 Apr 30.
- Della Gatta AN, Rizzo R, Pilu G, Simonazzi G. Coronavirus disease 2019 during pregnancy: a systematic review of reported cases. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jul;223(1):36-41. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.013. Epub 2020 Apr 18.
- Khan S, Jun L, Nawsherwan, Siddique R, Li Y, Han G, Xue M, Nabi G, Liu J. Association of COVID-19 with pregnancy outcomes in health-care workers and general women. Clin Microbiol Infect. 2020 Jun;26(6):788-790. doi: 10.1016/j.cmi.2020.03.034. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- CDC COVID-19 Response Team. Preliminary Estimates of the Prevalence of Selected Underlying Health Conditions Among Patients with Coronavirus Disease 2019 - United States, February 12-March 28, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):382-386. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e2.
- Garg S, Kim L, Whitaker M, O'Halloran A, Cummings C, Holstein R, Prill M, Chai SJ, Kirley PD, Alden NB, Kawasaki B, Yousey-Hindes K, Niccolai L, Anderson EJ, Openo KP, Weigel A, Monroe ML, Ryan P, Henderson J, Kim S, Como-Sabetti K, Lynfield R, Sosin D, Torres S, Muse A, Bennett NM, Billing L, Sutton M, West N, Schaffner W, Talbot HK, Aquino C, George A, Budd A, Brammer L, Langley G, Hall AJ, Fry A. Hospitalization Rates and Characteristics of Patients Hospitalized with Laboratory-Confirmed Coronavirus Disease 2019 - COVID-NET, 14 States, March 1-30, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 17;69(15):458-464. doi: 10.15585/mmwr.mm6915e3.
- Schwartz DA. An Analysis of 38 Pregnant Women With COVID-19, Their Newborn Infants, and Maternal-Fetal Transmission of SARS-CoV-2: Maternal Coronavirus Infections and Pregnancy Outcomes. Arch Pathol Lab Med. 2020 Jul 1;144(7):799-805. doi: 10.5858/arpa.2020-0901-SA.
- Mullins E, Evans D, Viner RM, O'Brien P, Morris E. Coronavirus in pregnancy and delivery: rapid review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):586-592. doi: 10.1002/uog.22014.
- Penfield CA, Brubaker SG, Limaye MA, Lighter J, Ratner AJ, Thomas KM, Meyer JA, Roman AS. Detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 in placental and fetal membrane samples. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100133. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100133. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Qiancheng X, Jian S, Lingling P, Lei H, Xiaogan J, Weihua L, Gang Y, Shirong L, Zhen W, GuoPing X, Lei Z; sixth batch of Anhui medical team aiding Wuhan for COVID-19. Coronavirus disease 2019 in pregnancy. Int J Infect Dis. 2020 Jun;95:376-383. doi: 10.1016/j.ijid.2020.04.065. Epub 2020 Apr 27.
- Li N, Han L, Peng M, Lv Y, Ouyang Y, Liu K, Yue L, Li Q, Sun G, Chen L, Yang L. Maternal and Neonatal Outcomes of Pregnant Women With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pneumonia: A Case-Control Study. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2035-2041. doi: 10.1093/cid/ciaa352.
- Karami P, Naghavi M, Feyzi A, Aghamohammadi M, Novin MS, Mobaien A, Qorbanisani M, Karami A, Norooznezhad AH. WITHDRAWN: Mortality of a pregnant patient diagnosed with COVID-19: A case report with clinical, radiological, and histopathological findings. Travel Med Infect Dis. 2020 Apr 11:101665. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101665. Online ahead of print. No abstract available.
- Hantoushzadeh S, Shamshirsaz AA, Aleyasin A, Seferovic MD, Aski SK, Arian SE, Pooransari P, Ghotbizadeh F, Aalipour S, Soleimani Z, Naemi M, Molaei B, Ahangari R, Salehi M, Oskoei AD, Pirozan P, Darkhaneh RF, Laki MG, Farani AK, Atrak S, Miri MM, Kouchek M, Shojaei S, Hadavand F, Keikha F, Hosseini MS, Borna S, Ariana S, Shariat M, Fatemi A, Nouri B, Nekooghadam SM, Aagaard K. Maternal death due to COVID-19. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jul;223(1):109.e1-109.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.030. Epub 2020 Apr 28.
- Elshafeey F, Magdi R, Hindi N, Elshebiny M, Farrag N, Mahdy S, Sabbour M, Gebril S, Nasser M, Kamel M, Amir A, Maher Emara M, Nabhan A. A systematic scoping review of COVID-19 during pregnancy and childbirth. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Jul;150(1):47-52. doi: 10.1002/ijgo.13182. Epub 2020 May 17.
- Yan J, Guo J, Fan C, Juan J, Yu X, Li J, Feng L, Li C, Chen H, Qiao Y, Lei D, Wang C, Xiong G, Xiao F, He W, Pang Q, Hu X, Wang S, Chen D, Zhang Y, Poon LC, Yang H. Coronavirus disease 2019 in pregnant women: a report based on 116 cases. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jul;223(1):111.e1-111.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.014. Epub 2020 Apr 23.
- Li J, Wang Y, Zeng Y, Song T, Pan X, Jia M, He F, Hou L, Li B, He S, Chen D. Critically ill pregnant patient with COVID-19 and neonatal death within two hours of birth. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Jul;150(1):126-128. doi: 10.1002/ijgo.13189. Epub 2020 May 27.
- Qiu L, Liu X, Xiao M, Xie J, Cao W, Liu Z, Morse A, Xie Y, Li T, Zhu L. SARS-CoV-2 Is Not Detectable in the Vaginal Fluid of Women With Severe COVID-19 Infection. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):813-817. doi: 10.1093/cid/ciaa375.
- Dong L, Tian J, He S, Zhu C, Wang J, Liu C, Yang J. Possible Vertical Transmission of SARS-CoV-2 From an Infected Mother to Her Newborn. JAMA. 2020 May 12;323(18):1846-1848. doi: 10.1001/jama.2020.4621.
- Kimberlin DW, Stagno S. Can SARS-CoV-2 Infection Be Acquired In Utero?: More Definitive Evidence Is Needed. JAMA. 2020 May 12;323(18):1788-1789. doi: 10.1001/jama.2020.4868. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-COV-2020-59
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг