Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena możliwej transmisji pionowej SARS-CoV-2 poprzez badanie płynu owodniowego i kosmków kosmówkowych dotkniętych chorobą kobiet w ciąży na COVID-19

22 października 2020 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Podłużne badanie prospektywne kobiet ciężarnych z pozytywnym wynikiem serologicznym lub PCR w kierunku SARS-CoV-2 ze wskazaniem do techniki inwazyjnej (punkcja owodni lub biopsja kosmówki), mające na celu ocenę możliwej transmisji pionowej SARS-CoV-2 w płynie owodniowym lub kosmkach kosmówkowych kobiet w ciąży dotkniętych koronawirusem w różnych okresach ciąży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani w momencie wystąpienia wskazania do wykonania techniki inwazyjnej (amniopunkcja lub biopsja kosmówki). Albo badanie przesiewowe w kierunku aneuploidii wysokiego ryzyka w pierwszym lub drugim trymestrze, z powodu obecności wad rozwojowych płodu, z powodu wczesnego wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu (ICR) lub z powodu podejrzenia zapalenia błon płodowych.

Badaną populacją będą kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano zakażenie SARS-CoV-2 (metodą PCR z aspiratu nosowo-gardłowego lub serologicznie), które mają wskazania do wykonania techniki inwazyjnej (biopsji kosmówki lub amniopunkcji) w okresie ciąży. Wielkość próby będzie zależała od czasu trwania ciąży pandemii SARS-CoV-2. Wstępnie proponujemy okres badania 18 miesięcy, w którym mielibyśmy łącznie około 225 ciężarnych ze wskazaniem na technikę inwazyjną. Planuje się przeprowadzenie badania PCR dla SARS-CoV-2 w płynu owodniowego lub kosmków kosmówkowych kobietom w ciąży z rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2 (około 5% ogółu ciężarnych ze wskazaniem na technikę inwazyjną (11-12 ciężarnych)). Oznaczenie to jest wykonywane w ramach rutynowej praktyki klinicznej w kontekst badań przesiewowych w kierunku zakażeń okołoporodowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Obdulia Alejos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety w ciąży z rozpoznaniem SARS-CoV-2 (metodą PCR w aspiracie nosowo-gardłowym lub serologiami), które wskazują na technikę inwazyjną (biopsja kosmówki lub amniopunkcja) przez cały okres ciąży ze względu na wysokie ryzyko aneuploidii w I lub II trymestrze skriningu, ze względu na obecność wad rozwojowych płodu , z powodu rozpoznania wczesnego wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu (ICR) lub podejrzenia zapalenia błon płodowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z rozpoznaniem SARS-CoV-2 (poprzez PCR w aspiratenosogardle lub serologiach)
  • Pacjenci wskazani do techniki inwazyjnej (biopsji kosmówki lub amniopunkcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety w ciąży z rozpoznaniem SARS-CoV-2
Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano zakażenie SARS-CoV-2 (metodą PCR z aspiratu nosowo-gardłowego lub serologiczne), które mają wskazania do wykonania techniki inwazyjnej (biopsji kosmówki lub amniopunkcji) w okresie ciąży. Wielkość próby będzie uzależniona od czasu trwania SARS-CoV- 2 pandemia. Wstępnie proponujemy okres badania 18 miesięcy, w którym mielibyśmy łącznie około 225 kobiet w ciąży ze wskazaniem na technikę inwazyjną. Planowane jest przeprowadzenie badania PCR w kierunku SARS-CoV-2 w płynie owodniowym lub kosmkach kosmówkowych u ciężarnych kobiet z rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2 (około 5% ogółu ciężarnych ze wskazaniem na technikę inwazyjną (11-12 ciężarnych)). Oznaczenie to jest wykonywane w ramach rutynowej praktyki klinicznej w ramach badania przesiewowego w kierunku infekcje okołoporodowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołoporodowe zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 15 dni
Obecność SARS-CoV-2 w płynie owodniowym lub kosmkach kosmówkowych kobiet ciężarnych z pozytywnym wynikiem serologicznym lub PCR w aspiracie nosowo-gardłowym podczas ciąży
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-COV-2020-59

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na potrzeby badania zostanie utworzona specjalna baza danych, w której każdy pacjent zostanie Anonimowo zakodowany w taki sposób, aby nie można go było zidentyfikować. Osobą odpowiedzialną za tworzenie bazy danych, wprowadzanie danych i analizę statystyk będzie Dra. Obdulia Alejos Abad.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj