Évaluation de la transmission verticale possible du SRAS-CoV-2 par l'étude du liquide amniotique et des villosités chorioniques des femmes enceintes touchées par le COVID-19

22 octobre 2020 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Étude prospective longitudinale chez des femmes enceintes avec sérologie positive ou PCR pour le SRAS-CoV-2 et indication technique invasive (amniocentèse ou biopsie chorionique) qui a pour objectif d'évaluer la possible transmission verticale du SRAS-CoV-2 dans le liquide amniotique ou les villosités choriales des femmes enceintes affectées par le coronavirus dans les différentes périodes de gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les patientes seront recrutées au moment où elles présenteront une indication pour réaliser une technique invasive (amniocentèse ou biopsie du chorion). Soit le dépistage des aneuploïdies du premier ou du deuxième trimestre à haut risque, dues à la présence d'une malformation fœtale, dues à un retard de croissance intra-utérin précoce (ICR) ou dues à une suspicion de chorioamnionite.

La population d'étude sera des femmes enceintes diagnostiquées avec une infection par le SRAS-CoV-2 (par PCR sur aspiration nasopharyngée ou sérologie) qui ont une indication pour effectuer une technique invasive (biopsie chorionique ou amniocentèse) pendant la gestation. La taille de l'échantillon dépendra de la durée de la pandémie de SRAS-CoV-2. Initialement, nous proposons une période d'étude de 18 mois au cours de laquelle nous aurions un total approximatif de 225 femmes enceintes avec indication de technique invasive. Il est prévu de mener une étude PCR pour le SRAS-CoV-2 en le liquide amniotique ou les villosités choriales aux femmes enceintes diagnostiquées avec une infection par le SRAS-CoV-2 (environ 5 % du nombre total de femmes enceintes avec indication de technique invasive (11-12 femmes enceintes)). Cette détermination est effectuée dans le cadre de la pratique clinique de routine dans le cadre de l'étude du dépistage des infections périnatales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Obdulia Alejos Abad, PhD, MD
Numéro de téléphone: +34935537041
E-mail: oalejos@santpau.cat

Lieux d'étude

Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08025
    - Recrutement
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    - Contact:
      
      Obdulia Alejos, MD
      
      E-mail: oalejos@santpau.cat
    - Chercheur principal:
      
      Obdulia Alejos, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

femmes enceintes diagnostiquées avec le SRAS-CoV-2 (par PCR en aspiration nasopharyngée ou sérologies) qui indiquent une technique invasive (biopsie chorionique ou amniocentèse) tout au long de la grossesse soit en raison d'un risque élevé d'aneuploïdies au dépistage du premier ou du deuxième trimestre, en raison de la présence d'une malformation fœtale , en raison d'un diagnostic de retard de croissance intra-utérin précoce (ICR) ou d'une suspicion de chorioamnionite.

La description

Critère d'intégration:

Femmes enceintes diagnostiquées avec le SRAS-CoV-2 (par PCR en aspiration nasopharyngée ou sérologies)
Patients indiqués pour une technique invasive (biopsie chorionique ou amniocentèse

Critère d'exclusion:

Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes enceintes diagnostiquées avec le SRAS-CoV-2 Femmes enceintes diagnostiquées avec une infection par le SRAS-CoV-2 (par PCR sur aspiration nasopharyngée ou sérologie) qui ont une indication pour effectuer une technique invasive (biopsie chorionique ou amniocentèse) pendant la gestation. La taille de l'échantillon dépendra de la durée du SARS-CoV- 2 pandémie. Initialement, nous proposons une période d'étude de 18 mois au cours de laquelle nous aurions un total approximatif de 225 femmes enceintes avec indication de technique invasive. Il est prévu de mener une étude PCR pour le SRAS-CoV-2 dans le liquide amniotique ou les villosités choriales pour les femmes enceintes les femmes diagnostiquées avec une infection par le SRAS-CoV-2 (environ 5 % du total des femmes enceintes avec indication de technique invasive (11-12 femmes enceintes)). Cette détermination est effectuée dans le cadre de la pratique clinique de routine dans le cadre de l'étude de dépistage de infections périnatales

Groupe / Cohorte

Femmes enceintes diagnostiquées avec le SRAS-CoV-2

Femmes enceintes diagnostiquées avec une infection par le SRAS-CoV-2 (par PCR sur aspiration nasopharyngée ou sérologie) qui ont une indication pour effectuer une technique invasive (biopsie chorionique ou amniocentèse) pendant la gestation. La taille de l'échantillon dépendra de la durée du SARS-CoV- 2 pandémie. Initialement, nous proposons une période d'étude de 18 mois au cours de laquelle nous aurions un total approximatif de 225 femmes enceintes avec indication de technique invasive. Il est prévu de mener une étude PCR pour le SRAS-CoV-2 dans le liquide amniotique ou les villosités choriales pour les femmes enceintes les femmes diagnostiquées avec une infection par le SRAS-CoV-2 (environ 5 % du total des femmes enceintes avec indication de technique invasive (11-12 femmes enceintes)). Cette détermination est effectuée dans le cadre de la pratique clinique de routine dans le cadre de l'étude de dépistage de infections périnatales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Infection périnatale par le SRAS-CoV-2 Délai: 15 jours	Présence de SARS-CoV-2 dans le liquide amniotique ou villichorionics de femmes enceintes avec sérologie positive ou PCR dans l'aspiration nasopharyngée pendant la gestation	15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

8 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IIBSP-COV-2020-59

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une base de données spécifique sera créée pour l'étude dans laquelle chaque patient sera encodé de manière anonyme de manière à ce qu'il ne soit pas identifiable. La personne responsable de la création de la base de données, de la saisie des données et du statisticien sera Dra. Obdulia Alejos Abad.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .