Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den möjliga vertikala överföringen av SARS-CoV-2 genom studie av fostervatten och korionskader hos drabbade gravida kvinnor för covid-19

Värdering av den möjliga vertikala överföringen av SARS-CoV-2 genom studie av fostervatten och korionvilli hos drabbade gravida kvinnor för covid-19

Longitudinell prospektiv studie på gravida kvinnor med positiv serologi eller PCR för SARS-CoV-2 och indikationsinvasiv teknik (fostervattenprov eller korionbiopsi) som har som mål att utvärdera den möjliga vertikala överföringen av SARS-CoV-2 i fostervatten eller korionvilli hos gravida kvinnor påverkas av coronaviruset under de olika graviditetsperioderna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras vid den tidpunkt de presenterar en indikation för att utföra en invasiv teknik (fostervattenprov eller chorionbiopsi). Antingen screening för aneuploider i första eller andra trimestern med hög risk, på grund av förekomsten av fostermissbildning, på grund av tidig intrauterin tillväxthämning (ICR) eller på grund av misstänkt korioamnionit.

Studiepopulationen kommer att vara gravida kvinnor som diagnostiserats med SARS-CoV-2-infektion (genom PCR på nasofarynxaspirat eller serologi) som har en indikation att utföra en invasiv teknik (korionbiopsi eller fostervattenprov) under graviditeten. Provstorleken kommer att bero på varaktigheten av SARS-CoV-2-pandemin. Inledningsvis föreslår vi en studieperiod på 18 månader under vilken vi skulle ha ungefär 225 gravida kvinnor med indikation på invasiv teknik. Det är planerat att genomföra en PCR-studie för SARS-CoV-2 i fostervatten eller korionvilli till de gravida kvinnor som diagnostiserats med SARS-CoV-2-infektion (ungefär 5 % av det totala antalet gravida kvinnor med indikation på invasiv teknik (11-12 gravida kvinnor)). Denna bestämning görs som en del av den rutinmässiga kliniska praxis i sammanhanget för studien av screening för perinatala infektioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Obdulia Alejos, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

regnanta kvinnor som diagnostiserats med SARS-CoV-2 (genom PCR i aspiratenasofaryngeal eller serologier) som indikerar en invasiv teknik (korionbiopsi eller fostervattenprov) under hela graviditeten, antingen på grund av hög risk för aneuploidier under första eller andra trimestern screening, på grund av förekomsten av fostermissbildning , på grund av diagnos av tidig intrauterin tillväxthämning (ICR) eller för misstänkt chorioamnionit.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor diagnostiserade med SARS-CoV-2 (genom PCR i aspiratenasofaryngeal eller serologier)
  • Patienter indicerade för en invasiv teknik (korionbiopsi eller fostervattenprov

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Gravida kvinnor med diagnosen SARS-CoV-2
Gravida kvinnor som diagnostiserats med SARS-CoV-2-infektion (genom PCR på nasofarynxaspirat eller serologi) som har en indikation att utföra en invasiv teknik (korionbiopsi eller fostervattenprov) under graviditeten. Provstorleken beror på hur länge SARS-CoV- 2 pandemi.Inledningsvis föreslår vi en studieperiod på 18 månader där vi skulle ha ungefär 225 gravida kvinnor med indikation på invasiv teknik. Det är planerat att genomföra en PCR-studie för SARS-CoV-2 i fostervatten eller korionvilli till gravida kvinnor som diagnostiserats med SARS-CoV-2-infektion (ungefär 5 % av det totala antalet gravida kvinnor med indikation på invasiv teknik (11-12 gravida kvinnor)). Denna bestämning görs som en del av den rutinmässiga kliniska praxis i samband med studien av screening för perinatala infektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perinatal SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 15 dagar
Förekomst av SARS-CoV-2 i fostervatten eller villichorionics från gravida kvinnor med positiv serologi eller PCR i nasofarynxaspirat under graviditeten
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

8 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

23 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

En specifik databas kommer att skapas för studien där varje patient kommer att kodas anonymt på ett sådant sätt att den inte kan identifieras. Ansvarig för databasskapande, datainmatning och analysstatistiker kommer att vara Dra. Obdulia Alejos Abad.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

3
Prenumerera