- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04611373
Klinická studie o účinnosti acetazolamidu v kombinaci s levamisolem při léčbě HCC
28. října 2020 aktualizováno: Zujiang YU, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jednocentrová, jednoramenná, otevřená, prospektivní a explorativní klinická studie o účinnosti acetazolamidu v kombinaci s levamisolem v léčbě pokročilého HCC
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost acetazolamidu v kombinaci s levamisolem v léčbě pokročilého HCC.
Přehled studie
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je šestou nejčastější rakovinou a druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na světě.
Protože je HCC zákeřná a včasná diagnostika je obtížná, většina pacientů má v době diagnózy lokálně pokročilé nebo vzdálené metastázy.
Nejsou tedy vhodnými kandidáty pro kurativní léčbu resekcí nebo transplantací.
V současné době existuje pouze ne více než pět léků, které mají být vybrány pro pokročilé HCC, i když prodlužují přežití na méně než 3 měsíce.
Nedávno metabolomické studie HCC ukázaly, že typický Warburgův efekt byl pozorován u buněk karcinomu hepatomu.
Arginin hydrochlorid je nový protinádorový lék v léčbě HCC, který je zaměřen především na dráhu energetického metabolismu.acetazolamid
může hrát protinádorovou roli inhibicí reverzního cyklu TCA.
Výzkumníci prováděli tuto studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost acetazolamidu v kombinaci s levamisolem při léčbě pokročilého HCC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Diagnóza ICC: v souladu s „diagnostickými a léčebnými standardy primární rakoviny jater“ nebo histologickou/cytologickou diagnózou primární rakoviny jater
- Neresekabilní HCC: pacienti s rozvíjejícím se primárním karcinomem jater barcelonského stadia (BCLC) B; mnohočetné uzliny (méně než 5, celkový průměr menší než 20 cm), bez invaze, bez příznaků; odmítnutí otevřené chirurgické léčby a dobrovolnosti pro léčbu
- Selhání systémové terapie první linie (nebo reziduální léze) ze skupiny této studie a podepsaný informovaný souhlas (čas) po dobu 2 týdnů nebo více základních se vrátil k normálu a nežádoucím příhodám (úroveň NCI CTCAE Ⅰ nebo méně);
- Child-Pugh jaterní funkce třída A/B (skóre: ≤7)
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) jeden týden před přijetím
- Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce
- HBV DNA#2000 IU/ml#10^4 kopií/ml); nebo HBV DNA≥2000 IU/ml a přijímají účinnou antivirovou terapii
Funkce hlavních orgánů je normální. která splňuje následující normy:
Rutinní krevní vyšetření: (Během 14 dnů před screeningem nebyla upravena žádná krevní transfuze, žádný G-CSF a žádná medikace)
- U žen ve fertilním věku musí být výsledky těhotenských testů v séru/moči negativní do 7 dnů před zahájením léčby. Všichni muži a ženy, kteří se účastní studie, musí během studie a osm týdnů po jejím ukončení používat spolehlivá antikoncepční opatření
- dobrovolníci musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- S anamnézou krvácení do trávicího traktu nebo jednoznačnou tendencí gastrointestinálního krvácení, jako jsou varixy fundu žaludku a jícnu s rizikem krvácení; lokální aktivní vředové léze; okultní krev ve stolici ≥#++#
- Pacienti s hepatobiliárním karcinomem, smíšeným karcinomem nebo lamelárním karcinomem; v minulosti (do 5 let) nebo současně trpící jinými neléčenými zhoubnými nádory; s výjimkou vyléčeného bazaliomu a karcinomu in situs děložního čípku
- Pacienti, kteří podstupují transplantaci jater nebo mají v anamnéze transplantaci orgánů (kromě pacienta, který již dříve transplantaci jater podstoupil)
- Pacienti s alergickou anamnézou užívání levamisol hydrochloridu a anlotinib hydrochloridu v tobolkách
- U pacientů s hypertenzí (systolický tlak#140 mmHg, diastolický tlak#90 mmHg) nelze krevní tlak snížit na normální rozmezí antihypertenzní medikamentózní léčbou.
- Pacienti s ischemií myokardu nebo infarktem myokardu vyšším než II. stupně nebo se špatně kontrolovanou arytmií (včetně QTc intervalu: muži ≥ 450 ms; ženy ≥ 470 ms)
- Srdeční funkční insuficience stupně III až IV podle standardu NYHA; echokardiografie: LVEF#50 %
- Mnoho faktorů, které ovlivňují perorální léčbu, jako je neschopnost polykat; chronický průjem; střevní obstrukce; situace, které významně ovlivňují užívání a vstřebávání léků
- Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo abdominální absces se objevily během 28 dnů před účastí ve studii
- Dysfunkce krevní koagulace (INR#2.0 nebo PT# 16s#APTT > 43s#TT > 21s#Fbg < 2g/l), s tendencí ke krvácení nebo podstupující trombolýzu nebo antikoagulační léčbu; ascites s klinickými příznaky, který vyžaduje terapeutickou abdominální paracentézu nebo drenáž nebo Child-Pugh skóre ≥2
- Objektivní důkazy o plicní fibróze v anamnéze, intersticiální pneumonii, pneumokonióze, radiační pneumonitidě, pneumonii související s užíváním léků a závažném poškození plicních funkcí v minulosti a v současnosti
- Rutina moči ukázala, že bílkovina v moči ≥++ nebo bílkovina v moči za 24 hodin #1,0 G
- Pacienti, kteří byli během 28 dnů před účastí ve studii léčeni silnými inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klarithromycin, telithromycin, troleandomycin, erythromycin, cimetidin atd.), nebo silnými induktory CYP3A4, fentorifamethason, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton a tak dále) do 12 dnů před účastí ve studii.
- Těhotné nebo kojící ženy; fertilní pacientky, které nechtějí nebo nemohou používat účinnou antikoncepci
- Pacienti s duševním onemocněním nebo s anamnézou zneužívání psychotropních látek
- Pacienti se závažnou infekcí (neschopní infekci účinně kontrolovat)
- Historie léčby ovlivňující tento program nebo jeho účinnost, jako je transplantace kmenových buněk, imunitní regulace (včetně PD-1 a dalších testovacích režimů) nedávno (do půl roku)
- Vědci se domnívají, že jakékoli další faktory nejsou pro vstup do studie vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Acetazolamid tableta 25 mg/ tableta, 2 tablety denně; Levamisol 25 mg/ tableta, 6 tablet/den kontinuální medikace; Pokračujte v léčbě až do progrese onemocnění
|
Acetazolamid tableta 25 mg/ tableta, 2 tablety denně Levamisol 25 mg/ tableta, 6 tablet/den Pokračujte v léčbě až do progrese onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do první zdokumentované příhody symptomatické progrese nebo smrti
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkově přežití
Časové okno: 48 měsíců
|
čas od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního známého data přežití
|
48 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 28 dní
|
Podíl pacientů se snížením nádorové zátěže o předem definované množství
|
28 dní
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 28 dní
|
procento pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění
|
28 dní
|
Změna biomarkeru AFP
Časové okno: 28 dní
|
Koncentrace změny biomarkeru AFP v nádorových markerech
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunologické faktory
- Inhibitory karboanhydrázy
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Adjuvans, Imunologická
- Antikonvulziva
- Antiparazitární činidla
- Antinematodální látky
- Antihelmintika
- Acetazolamid
- Levamisol
Další identifikační čísla studie
- CJVICC-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acetazolamid Levamisol
-
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...Institut de Recherche pour le DeveloppementZatím nenabíráme
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityFirst Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University; Anyang Tumor Hospital a další spolupracovníciNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoPrvní projev nefrotického syndromu citlivého na steroidyFrancie
-
Asan Medical CenterNeznámýOdstavení ventilátoru | Alkalóza, MetabolickáKorejská republika
-
Ain Shams UniversityNeznámýKoronavirová nemoc (COVID-19)Egypt
-
Shengyun LinNeznámýAplastická anémieČína
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAnyang Tumor Hospital; Luoyang Central Hospital; Nanyang Central Hospital; Sanmenxia... a další spolupracovníciNábor
-
US Department of Veterans AffairsStaženoMrtvice | Spánková apnoe, obstrukční
-
Association pour la Recherche en Physiologie de...Universidad Peruana Cayetano Heredia; University of Paris 13; Legs PoixDokončenoPolycythemia ve vysoké nadmořské výšcePeru
-
Centro Cardiologico MonzinoDokončenoChronické srdeční selháníItálie