- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04611373
Klinisk studie om effekten av acetazolamid i kombination med Levamisol vid behandling av HCC
28 oktober 2020 uppdaterad av: Zujiang YU, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
En enkelcenter, enarmad, öppen, prospektiv och utforskande klinisk studie om effekten av acetazolamid i kombination med Levamisol vid behandling av avancerad HCC
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av acetazolamid i kombination med levamisol vid behandling av avancerad HCC.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den sjätte vanligaste cancerformen och den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen.
Eftersom HCC är smygande och tidig diagnos är svår, har de flesta patienter lokalt avancerade eller avlägsna metastaser vid diagnostillfället.
Så de är inte lämpliga kandidater för botande behandlingar genom resektion eller transplantation.
För närvarande finns det bara inte mer än fem läkemedel som ska väljas för avancerad HCC, även om det förlänger överlevnaden i mindre än 3 månader.
Nyligen har metabolomiska studier av HCC visat att typisk Warburg-effekt observerades i hepatomkarcinomceller.
Argininhydroklorid är ett nytt anticancerläkemedel vid behandling av HCC, som främst är inriktat på energimetabolismens väg.acetazolamid
kan spela en antitumörroll genom att hämma den omvända TCA-cykeln.
Utredarna har fortsatt denna studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av acetazolamid i kombination med levamisol vid behandling av avancerad HCC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Diagnosen av ICC: i enlighet med "diagnostiska och behandlingsstandarder för primär levercancer" eller histologisk/cytologisk diagnos av primär levercancer
- Ooperabelt HCC: patienter som utvecklar primär levercancer i Barcelona stadium (BCLC) B; flera knölar (mindre än 5, den totala diametern mindre än 20 cm), ingen invasion, inga symtom; vägrar öppen kirurgisk behandling och frivilligt för behandlingen
- Första linjens systemterapifel (eller kvarvarande lesion) från gruppen i denna studie ett undertecknat informerat samtycke (tid) under 2 veckor eller mer grundläggande återgick till normala och biverkningar (NCI CTCAE Ⅰ nivå eller mindre);
- Child-Pugh leverfunktionsklass A/B(poäng: ≤7)
- Prestationsstatus 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalan en vecka före antagning
- Beräknad överlevnadstid > 3 månader
- HBV DNA#2000 IU/ml#10^4 kopior/ml); eller HBV DNA≥2000 IE/ml och accepterar effektiv antiviral behandling
Huvudorganets funktion är normal. som uppfyller följande standarder:
Rutinundersökning av blod: (Ingen blodtransfusion, ingen G-CSF och ingen medicin korrigerades inom 14 dagar före screening)
- För kvinnor i fertil ålder måste resultaten av serum-/uringraviditetstester vara negativa inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas. Alla män och kvinnor som deltar i studien måste vidta tillförlitliga preventivmedel inom studien och åtta veckor efter att studien avslutats
- volontärer måste undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Med en historia av blödning i matsmältningsorganen eller en bestämd tendens till gastrointestinal blödning, såsom varicer på fundus i magsäcken och matstrupen med blödningsrisk; lokala aktiva sårskador; fekalt ockult blod ≥#++#
- Patienter med lever- och gallcellscancer, blandcellscancer eller lamellärcellscancer; tidigare (inom 5 år) eller samtidigt lidit av andra obehandlade maligna tumörer; exklusive botat basalcellscancer och karcinom in situs i livmoderhalsen
- Patienter som genomgår levertransplantation eller har en historia av organtransplantation (exklusive patienten som har genomgått levertransplantation tidigare)
- Patienter med en allergisk historia av Levamisole Hydrochloride och Anlotinib Hydrochloride Capsules
- Blodtrycket kan inte sänkas till det normala intervallet genom antihypertensiv läkemedelsbehandling hos patienter med hypertoni (systoliskt tryck#140 mmHg, diastoliskt tryck#90 mmHg)
- Patienter med myokardischemi eller hjärtinfarkt över grad II eller en dåligt kontrollerad arytmi (inklusive QTc-intervall: män ≥ 450 ms; kvinnor ≥ 470 ms)
- Hjärtfunktionell insufficiens av grad III till IV enligt NYHA-standard; ekokardiografi: LVEF#50 %
- Många faktorer som påverkar oral medicinering, såsom oförmögen att svälja; kronisk diarré; tarmobstruktion; de situationer som väsentligt påverkar användningen och absorptionen av läkemedel
- Bukfistel, gastrointestinal perforation eller bukböld inträffade inom 28 dagar före deltagande i studien
- Dysfunktion av blodkoagulation (INR#2.0 eller PT#16s#APTT > 43s#TT > 21s#Fbg < 2g/L), har en tendens att blöda eller genomgår trombolys eller antikoagulantiabehandling; ascites med kliniska symtom, som kräver terapeutisk abdominal paracentes eller dränering eller Child-Pugh-poäng ≥2
- Objektiva bevis på lungfibroshistoria, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumonit, läkemedelsassocierad lunginflammation och allvarlig lungfunktionsnedsättning tidigare och nu
- Urinrutin visade att urinprotein ≥++ eller urinproteinet inom 24 timmar#1.0 g
- Patienter som har behandlats med potenta CYP3A4-hämmare (ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, ritonavir, klaritromycin, telitromycin, troleandomycin, erytromycin, cimetidin och så vidare) inom 28 dagar innan de deltog i studien, eller potenta CYP3A4-inducerare, rifentoampinducer, de CYP3A4-inducerare rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton och så vidare) inom 12 dagar före deltagande i studien.
- Gravida eller ammande kvinnor; fertila patienter som inte vill eller kan använda effektiva preventivmedel
- Patienter med psykisk ohälsa eller historia av psykotropa droger
- Patienter med allvarlig infektion (som inte kan kontrollera infektionen effektivt)
- Behandlingshistoriken som påverkar detta program eller dess effekt, såsom stamcellstransplantation, immunreglering (inklusive PD-1 och andra testregimer) nyligen (inom ett halvår)
- Forskarna anser att eventuella andra faktorer olämpliga för att gå in i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: A
Acetazolamid tablett 25mg/ tablett, 2 tabletter om dagen; Levamisol 25mg/tablett, 6 tabletter/dag kontinuerlig medicinering; Fortsätt behandlingen tills sjukdomen fortskrider
|
Acetazolamid tablett 25mg/ tablett, 2 tabletter dagligen Levamisole 25mg/ tablett, 6 tabletter/dag Fortsätt behandlingen tills sjukdomen fortskrider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Tid från behandlingsstart till den första dokumenterade händelsen av symtomatisk progression eller död
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande Surviva
Tidsram: 48 månader
|
från början av behandlingen till dödsfall oavsett orsak, eller senaste kända överlevnadsdatum
|
48 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 28 dagar
|
Andel patienter med minskning av tumörbördan av en fördefinierad mängd
|
28 dagar
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 28 dagar
|
andelen patienter med avancerad eller metastaserad cancer som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom
|
28 dagar
|
Bytet av AFP-biomarkör
Tidsram: 28 dagar
|
Koncentration av AFP-biomarkörförändring i tumörmarkörer
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
2 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Immunologiska faktorer
- Kolsyraanhydrashämmare
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Adjuvans, immunologiska
- Antikonvulsiva medel
- Antiparasitära medel
- Antinematodala medel
- Anthelmintika
- Acetazolamid
- Levamisol
Andra studie-ID-nummer
- CJVICC-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HCC
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkänd
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... och andra samarbetspartnersAvslutadHCC | Tidig stadium HCCNederländerna
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Xuhua DuanRekrytering
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Acetazolamid Levamisol
-
Asan Medical CenterOkändVentilator avvänjning | Alkalos, metaboliskKorea, Republiken av
-
University of UtahAvslutadProfylax av akut bergssjukaFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändCoronaviruss sjukdom (COVID-19)Egypten
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAnyang Tumor Hospital; Luoyang Central Hospital; Nanyang Central Hospital; Sanmenxia... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
US Department of Veterans AffairsIndragenStroke | Sömnapné, obstruktiv
-
Association pour la Recherche en Physiologie de...Universidad Peruana Cayetano Heredia; University of Paris 13; Legs PoixAvslutad
-
Centro Cardiologico MonzinoAvslutadKronisk hjärtsviktItalien
-
Stanford UniversityAvslutadAkut bergssjukaFörenta staterna
-
University Hospital, AntwerpOkänd
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalOkändPatologiska processer | Immunsystemets sjukdomar | Autoimmuna sjukdomar | Hematologiska sjukdomar | Anemi | Anemi, hemolytisk | Hemolys | Anemi, hemolytisk, autoimmunKina