- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04611373
Klinische Studie zur Wirksamkeit von Acetazolamid in Kombination mit Levamisol bei der Behandlung von HCC
28. Oktober 2020 aktualisiert von: Zujiang YU, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Eine monozentrische, einarmige, offene, prospektive und explorative klinische Studie zur Wirksamkeit von Acetazolamid in Kombination mit Levamisol bei der Behandlung von fortgeschrittenem HCC
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acetazolamid in Kombination mit Levamisol bei der Behandlung von fortgeschrittenem HCC.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die sechsthäufigste Krebsart und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit.
Da HCC heimtückisch und eine frühzeitige Diagnose schwierig ist, haben die meisten Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose lokal fortgeschrittene oder entfernte Metastasen.
Daher sind sie keine geeigneten Kandidaten für kurative Behandlungen durch Resektion oder Transplantation.
Derzeit gibt es nur nicht mehr als fünf Medikamente, die für fortgeschrittenes HCC ausgewählt werden müssen, obwohl es das Überleben um weniger als 3 Monate verlängert.
Kürzlich haben Metabolomics-Studien von HCC gezeigt, dass der typische Warburg-Effekt in Hepatom-Karzinomzellen beobachtet wurde.
Argininhydrochlorid ist ein neues Krebsmedikament zur Behandlung von HCC, das hauptsächlich auf den Weg des Energiestoffwechsels abzielt. Acetazolamid
kann eine Anti-Tumor-Rolle spielen, indem es den umgekehrten TCA-Zyklus hemmt.
Die Forscher haben diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Acetazolamid in Kombination mit Levamisol bei der Behandlung von fortgeschrittenem HCC zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Die Diagnose von ICC: gemäß „Diagnose- und Behandlungsstandards für primären Leberkrebs“ oder histologische/zytologische Diagnose von primärem Leberkrebs
- Nicht resezierbares HCC: Patienten mit sich entwickelndem primärem Leberkrebs im Barcelona-Stadium (BCLC) B; mehrere Knoten (weniger als 5, der Gesamtdurchmesser von weniger als 20 cm), keine Invasion, keine Symptome; Verweigerung einer offenen chirurgischen Behandlung und freiwillige Teilnahme an der Behandlung
- Das Versagen der First-Line-Systemtherapie (oder Restläsion) aus der Gruppe dieser Studie eine unterzeichnete Einverständniserklärung (Zeit) für 2 Wochen oder mehr grundlegende Rückkehr zu normalen und unerwünschten Ereignissen (NCI CTCAE-Level Ⅰ oder weniger);
- Child-Pugh-Leberfunktionsklasse A/B (Wert: ≤7)
- Leistungsstatus 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in einer Woche vor der Aufnahme
- Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate
- HBV-DNA#2000 IE/ml#10^4 Kopien/ml); oder HBV-DNA≥2000 IE/ml und akzeptieren eine wirksame antivirale Therapie
Die wichtigsten Organfunktionen sind normal. das folgende Standards erfüllt:
Blutuntersuchung: (Keine Bluttransfusion, kein G-CSF und keine Medikation wurden innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening korrigiert)
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Ergebnisse der Schwangerschaftstests im Serum/Urin innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung negativ sein. Alle an der Studie teilnehmenden Männer und Frauen müssen während der Studie und acht Wochen nach Studienende zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen
- Freiwillige müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Mit einer Vorgeschichte von Blutungen im Verdauungstrakt oder einer eindeutigen Tendenz zu gastrointestinalen Blutungen, wie z. B. Varizen des Magenfundus und der Speiseröhre mit Blutungsrisiko; lokale aktive Geschwürläsionen; okkultes Blut im Stuhl ≥#++#
- Patienten mit hepatobiliärem Zellkarzinom, gemischtzelligem Karzinom oder Lamellenzellkarzinom; in der Vergangenheit (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitig an anderen unbehandelten bösartigen Tumoren erkrankt sind; ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom und Karzinom in situs des Gebärmutterhalses
- Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen oder eine Organtransplantation in der Vorgeschichte haben (ausgenommen Patienten, die sich zuvor einer Lebertransplantation unterzogen haben)
- Patienten mit einer allergischen Vorgeschichte von Levamisolhydrochlorid und Anlotinibhydrochlorid-Kapseln
- Der Blutdruck kann durch die blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung bei Patienten mit Bluthochdruck (systolischer Druck 140 mmHg, diastolischer Druck 90 mmHg) nicht auf den normalen Bereich gesenkt werden.
- Patienten mit Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder einer schlecht kontrollierten Arrhythmie (einschließlich QTc-Intervall: Männer ≥ 450 ms; Frauen ≥ 470 ms)
- Herzfunktionsinsuffizienz Grad III bis IV nach NYHA-Standard; Echokardiographie: LVEF#50%
- Viele Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen, wie z. B. Unfähigkeit zu schlucken; Chronischer Durchfall; Darmverschluss; die Situationen, die den Gebrauch und die Aufnahme von Drogen erheblich beeinflussen
- Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder Bauchabszesse traten innerhalb von 28 Tagen vor der Teilnahme an der Studie auf
- Dysfunktion der Blutgerinnung (INR#2.0 oder PT# 16s#APTT > 43s#TT > 21s#Fbg < 2g/l), Blutungsneigung oder Thrombolyse oder Antikoagulanzientherapie; Aszites mit klinischen Symptomen, die eine therapeutische abdominale Parazentese oder Drainage oder einen Child-Pugh-Score ≥2 erfordern
- Objektiver Hinweis auf Lungenfibrose in der Vorgeschichte, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingte Pneumonie und schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion in der Vergangenheit und Gegenwart
- Die Urinroutine zeigte, dass Urinprotein ≥++ oder das Urinprotein in 24 Stunden #1,0 G
- Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Studienteilnahme mit starken CYP3A4-Hemmern (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin, Erythromycin, Cimetidin usw.) oder mit starken CYP3A4-Induktoren (Dexamethason, Phenytoin, Rifampin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbiton usw.) innerhalb von 12 Tagen vor der Teilnahme an der Studie.
- Schwangere oder stillende Frauen; fruchtbare Patientinnen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
- Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Missbrauch von Psychopharmaka in der Vorgeschichte
- Patienten mit schwerer Infektion (die Infektion kann nicht wirksam kontrolliert werden)
- Die Behandlungshistorie, die dieses Programm oder seine Wirksamkeit beeinflusst, wie z. B. Stammzelltransplantation, Immunregulation (einschließlich PD-1 und andere Testschemata) in letzter Zeit (innerhalb eines halben Jahres)
- Die Forscher glauben, dass alle anderen Faktoren für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: A
Acetazolamid-Tablette 25 mg/Tablette, 2 Tabletten pro Tag; Levamisol 25 mg/Tablette, 6 Tabletten/Tag Dauermedikation; Setzen Sie die Behandlung fort, bis die Krankheit fortschreitet
|
Acetazolamid-Tablette 25 mg/Tablette, 2 Tabletten täglich Levamisol 25 mg/Tablette, 6 Tabletten/Tag Setzen Sie die Behandlung fort, bis die Krankheit fortschreitet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ereignis einer symptomatischen Progression oder zum Tod
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 48 Monate
|
Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem letzten bekannten Überlebensdatum
|
48 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anteil der Patienten mit Reduktion der Tumorlast um einen vordefinierten Betrag
|
28 Tage
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 28 Tage
|
der Prozentsatz der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Erkrankung erreicht haben
|
28 Tage
|
Die Veränderung des AFP-Biomarkers
Zeitfenster: 28 Tage
|
Konzentration der AFP-Biomarker-Änderung in Tumormarkern
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunologische Faktoren
- Carboanhydrase-Hemmer
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Adjuvantien, Immunologische
- Antikonvulsiva
- Antiparasitäre Mittel
- Antinematodale Mittel
- Anthelmintika
- Acetazolamid
- Levamisol
Andere Studien-ID-Nummern
- CJVICC-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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