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HCCの治療におけるレバミゾールと組み合わせたアセタゾラミドの有効性に関する臨床研究

2020年10月28日 更新者:Zujiang YU、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

進行性HCCの治療におけるレバミゾールと組み合わせたアセタゾラミドの有効性に関する単一施設、単一アーム、オープン、前向き、および探索的臨床研究

この研究の目的は、進行性HCCの治療におけるレバミゾールと組み合わせたアセタゾラミドの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、世界で 6 番目に多い癌であり、癌関連死の 2 番目に多い原因です。 HCC は潜行性で早期診断が難しいため、ほとんどの患者は診断時に局所進行性または遠隔転移を持っています。 そのため、切除や移植による根治治療には適していません。 現在、進行性肝細胞癌に対して選択できる薬剤は 5 種類に過ぎませんが、延命期間は 3 か月未満です。 最近、HCCのメタボロミクス研究により、典型的なワールブルグ効果が肝癌細胞で観察されたことが示されました。 アルギニン塩酸塩は、HCC の治療における新しい抗がん剤であり、主にエネルギー代謝の経路を対象としています。アセタゾラミド 逆TCAサイクルを阻害することにより、抗腫瘍の役割を果たす可能性があります。 治験責任医師は、進行HCCの治療におけるレバミゾールと組み合わせたアセタゾラミドの有効性と安全性を評価するために、この試験を進めてきました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~65歳
  2. ICCの診断:「原発性肝がんの診断及び治療基準」又は原発性肝がんの組織学的・細胞学的診断による
  3. 切除不能な HCC : バルセロナ ステージ (BCLC) B の原発性肝癌を発症している患者。複数の結節 (5 個未満、合計直径 20 cm 未満)、浸潤なし、症状なし; 開腹手術の拒否と治療への自発的参加
  4. この研究のグループからの一次システム療法の失敗(または残存病変) 署名されたインフォームドコンセント(時間) 2週間以上 基本的に正常および有害事象に戻りました(NCI CTCAE Ⅰレベル以下);
  5. Child-Pugh 肝機能クラス A/B (スコア: ≤7)
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)スケールでのパフォーマンスステータス0または1 入学前の1週間
  7. 推定生存期間 > 3 か月
  8. HBV DNA#2000 IU/ml#10^4 コピー/ml);または HBV DNA≥2000 IU/ml で、効果的な抗ウイルス療法を受けている
  9. 主要臓器機能は正常です。 それは次の基準を満たしています。

    定期的な血液検査:(輸血なし、G-CSFなし、薬物療法なし、スクリーニング前14日以内に修正された)

  10. 妊娠可能年齢の女性の場合、治療開始前 7 日以内に血清/尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 研究に参加するすべての男性と女性は、試験期間中および試験終了後 8 週間以内に信頼できる避妊手段を講じる必要があります。
  11. ボランティアはインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  1. 消化管出血の病歴がある、または出血のリスクがある胃底や食道の静脈瘤など、消化管出血の明確な傾向がある;局所活動性潰瘍病変;便潜血 ≥##++#
  2. -肝胆細胞癌、混合細胞癌または層状細胞癌の患者;過去(5年以内)に、または同時に他の未治療の悪性腫瘍に苦しんでいる;治癒した基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く
  3. 肝移植を受けている、または臓器移植の既往がある患者(以前に肝移植を受けた患者を除く)
  4. レバミゾール塩酸塩、アンロチニブ塩酸塩カプセルのアレルギー歴のある患者
  5. 高血圧症(収縮期血圧140mmHg、拡張期血圧90mmHg)で降圧剤治療を行っても血圧が正常範囲まで下がらない
  6. -グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞または制御不良の不整脈の患者(QTc間隔を含む:男性450ミリ秒以上、女性470ミリ秒以上)
  7. -NYHA基準によるグレードIIIからIVの心機能不全;心エコー検査: LVEF#50%
  8. 飲み込めないなど、経口薬に影響を与える多くの要因。慢性下痢;腸閉塞;薬物の使用と吸収に重大な影響を与える状況
  9. -研究に参加する前の28日以内に腹部瘻、消化管穿孔、または腹部膿瘍が発生した
  10. -血液凝固の機能不全(INR#2.0またはPT#16s#APTT> 43s#TT> 21s#Fbg <2g / L)、出血傾向があるか、血栓溶解または抗凝固療法を受けている; -臨床症状を伴う腹水、治療的な腹部穿刺またはドレナージまたはChild-Pughスコア≥2が必要
  11. 過去および現在における肺線維症の病歴、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、および重度の肺機能障害の客観的証拠
  12. 尿ルーチンは、尿タンパク質≧++または24時間の尿タンパク質を示した#1.0 g
  13. -強力なCYP3A4阻害剤(ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、トロレアンドマイシン、エリスロマイシン、シメチジンなど)による治療を受けた患者 研究に参加する前の28日以内、または強力なCYP3A4誘導剤(デキサメタゾン、フェニトイン、リファンピン、リファブチン、カルバマゼピン、フェノバルビトンなど)を研究に参加する前の12日以内に。
  14. 妊娠中または授乳中の女性;効果的な避妊薬を採用したくない、または採用できない妊娠可能な患者
  15. 精神疾患または向精神薬乱用歴のある患者
  16. 重度の感染症の患者(感染を効果的に制御できない)
  17. 最近(半年以内)に幹細胞移植、免疫調節(PD-1などの検査レジメンを含む)など、本プログラムまたはその有効性に影響を与えた治療歴
  18. 研究者は、他の要因が研究に参加するのに不適切であると考えています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
アセタゾラミド錠 25mg/ 錠、1 日 2 錠。レバミゾール25mg/錠、6錠/日継続投薬;病気が進行するまで治療を続ける
アセタゾラミド錠 25mg/錠 1 日 2 錠 レバミゾール 25mg/錠 1 日 6 錠 病状が進行するまで継続

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:24ヶ月
治療開始から、最初に記録された症状の進行または死亡のイベントまでの時間
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存率
時間枠:48ヶ月
治療開始から何らかの原因による死亡までの時間、または最後にわかっている生存日
48ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率(ORR)
時間枠:28日
事前定義された量の腫瘍量が減少した患者の割合
28日
疾病制御率(DCR)
時間枠:28日
完全奏効、部分奏効、病勢安定を達成した進行がんまたは転移がん患者の割合
28日
AFPバイオマーカーの変化
時間枠:28日
腫瘍マーカーにおけるAFPバイオマーカー変化の濃度
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月28日

最初の投稿 (実際)

2020年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月28日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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