- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04611373
Klinisk studie på effekten av acetazolamid kombinert med Levamisol ved behandling av HCC
28. oktober 2020 oppdatert av: Zujiang YU, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
En enkeltsenter, enarms, åpen, prospektiv og utforskende klinisk studie om effekten av acetazolamid kombinert med Levamisole i behandling av avansert HCC
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til acetazolamid kombinert med levamisol ved behandling av avansert HCC.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den sjette vanligste kreftformen og den nest største årsaken til kreftrelaterte dødsfall i verden.
Fordi HCC er snikende og tidlig diagnose er vanskelig, har de fleste pasienter lokalt avansert eller fjernmetastaser ved diagnosetidspunktet.
Så de er ikke egnede kandidater for kurativ behandling ved reseksjon eller transplantasjon.
Foreløpig er det bare ikke mer enn fem legemidler som skal velges for avansert HCC, selv om det forlenger overlevelsen i mindre enn 3 måneder.
Nylig har metabolomiske studier av HCC vist at typisk Warburg-effekt ble observert i hepatomkarsinomceller.
Argininhydroklorid er et nytt legemiddel mot kreft i behandlingen av HCC, som hovedsakelig er rettet mot veien for energimetabolisme.acetazolamid
kan spille en antitumorrolle ved å hemme den omvendte TCA-syklusen.
Etterforskerne har gått videre med denne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til acetazolamid kombinert med levamisol i behandlingen av avansert HCC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Diagnosen av ICC: i samsvar med "diagnostiske og behandlingsstandarder for primær leverkreft" eller histologisk/cytologisk diagnose av primær leverkreft
- Ikke-resektabel HCC: pasienter med å utvikle primær leverkreft i Barcelona stadium (BCLC) B; flere knuter (mindre enn 5, total diameter på mindre enn 20 cm), ingen invasjon, ingen symptomer; nekter åpen kirurgisk behandling og melder seg frivillig til behandlingen
- Førstelinjesystemets terapisvikt (eller gjenværende lesjon) fra gruppen av denne studien et signert informert samtykke (tid) i 2 uker eller mer grunnleggende returnert til normale og uønskede hendelser (NCI CTCAE Ⅰ nivå eller mindre);
- Child-Pugh leverfunksjonsklasse A/B(score: ≤7)
- Ytelsesstatus 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala i én uke før innleggelse
- Estimert overlevelsestid > 3 måneder
- HBV DNA#2000 IE/ml#10^4 kopier/ml); eller HBV DNA≥2000 IE/ml og aksepterer effektiv antiviral behandling
Hovedorganfunksjonen er normal. som oppfyller følgende standarder:
Blodrutineundersøkelse: (Ingen blodoverføring, ingen G-CSF og ingen medisiner ble korrigert innen 14 dager før screening)
- For kvinner i fertil alder må resultatene av serum/uringraviditetstester være negative innen 7 dager før behandlingsstart. Alle menn og kvinner som deltar i studien må ta pålitelige prevensjonstiltak i løpet av studien og åtte uker etter at studien er fullført
- frivillige må signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Med en historie med fordøyelseskanalblødning eller en klar tendens til gastrointestinal blødning, slik som varicer av fundus i mage og spiserør med blødningsrisiko; lokale aktive sårlesjoner; fekalt okkult blod ≥#++#
- Pasienter med hepatobiliært cellekarsinom, blandet cellekarsinom eller lamellært cellekarsinom; tidligere (innen 5 år) eller samtidig lider av andre ubehandlede ondartede svulster; unntatt helbredet basalcellekarsinom og karsinom in situs i livmorhalsen
- Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon eller har en historie med organtransplantasjon (unntatt pasienten som har gjennomgått levertransplantasjon tidligere)
- Pasienter med en allergisk historie med Levamisole Hydrochloride og Anlotinib Hydrochloride Capsules
- Blodtrykket kan ikke reduseres til normalområdet ved antihypertensiv medikamentbehandling hos pasienter med hypertensjon (systolisk trykk#140 mmHg, diastolisk trykk#90 mmHg)
- Pasienter med myokardiskemi eller hjerteinfarkt over grad II eller en dårlig kontrollert arytmi (inkludert QTc-intervall: menn ≥ 450 ms; kvinner ≥ 470 ms)
- Hjertefunksjonell insuffisiens av grad III til IV i henhold til NYHA-standard; ekkokardiografi: LVEF#50 %
- Mange faktorer som påvirker oral medisinering, for eksempel manglende evne til å svelge; kronisk diaré; tarmobstruksjon; situasjonene som i betydelig grad påvirker bruken og absorpsjonen av legemidler
- Abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller abdominal abscess oppstod innen 28 dager før deltagelse i studien
- Dysfunksjon av blodkoagulasjon (INR#2.0 eller PT#16s#APTT > 43s#TT > 21s#Fbg < 2g/L), har en tendens til å blø eller gjennomgår trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling; ascites med kliniske symptomer, som krever terapeutisk abdominal paracentese eller drenering eller Child-Pugh score ≥2
- Objektive bevis på lungefibrosehistorie, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentassosiert lungebetennelse og alvorlig lungefunksjonssvikt tidligere og nå
- Urinrutine viste at urinprotein ≥++ eller urinproteinet på 24 timer#1.0 g
- Pasienter som har blitt behandlet med potente CYP3A4-hemmere (ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, ritonavir, klaritromycin, telitromycin, troleandomycin, erytromycin, cimetidin og så videre) innen 28 dager før de deltok i studien, eller potente CYP3A4-inducerinducer, rifinetampin- rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton og så videre) innen 12 dager før deltagelse i studien.
- Gravide eller ammende kvinner; fertile pasienter som ikke vil eller er i stand til å ta i bruk effektive prevensjonsmidler
- Pasienter med psykisk sykdom eller historie med psykotropisk rusmisbruk
- Pasienter med alvorlig infeksjon (ikke i stand til å kontrollere infeksjonen effektivt)
- Behandlingshistorien som påvirker dette programmet eller dets effektivitet, som stamcelletransplantasjon, immunregulering (inkludert PD-1 og andre testregimer) nylig (innen et halvt år)
- Forskerne mener at andre faktorer er uegnet for å gå inn i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: EN
Acetazolamid tablett 25mg/ tablett, 2 tabletter om dagen; Levamisole 25mg/ tablett, 6 tabletter/dag kontinuerlig medisinering; Fortsett behandlingen til sykdommen utvikler seg
|
Acetazolamid tablett 25mg/ tablett, 2 tabletter daglig Levamisole 25mg/ tablett, 6 tabletter/dag Fortsett behandlingen til sykdommen utvikler seg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til første dokumenterte hendelse med symptomatisk progresjon eller død
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet Surviva
Tidsramme: 48 måneder
|
ime fra start av behandling til død uansett årsak, eller siste kjente overlevelsesdato
|
48 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 28 dager
|
Andel pasienter med reduksjon i tumorbelastning av en forhåndsdefinert mengde
|
28 dager
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 28 dager
|
prosentandelen av pasienter med avansert eller metastatisk kreft som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
|
28 dager
|
Endringen av AFP-biomarkør
Tidsramme: 28 dager
|
Konsentrasjon av AFP-biomarkørendring i tumormarkører
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunologiske faktorer
- Karbonanhydrasehemmere
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Adjuvanser, immunologiske
- Antikonvulsiva
- Antiparasittiske midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Acetazolamid
- Levamisole
Andre studie-ID-numre
- CJVICC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HCC
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjent
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... og andre samarbeidspartnereFullførtHCC | Tidlig stadium HCCNederland
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Xuhua DuanRekruttering
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Acetazolamid Levamisol
-
Asan Medical CenterUkjentVentilator avvenning | Alkalose, metabolskKorea, Republikken
-
University of UtahFullførtProfylakse av akutt fjellsykeForente stater
-
US Department of Veterans AffairsTilbaketrukketSlag | Søvnapné, obstruktiv
-
Association pour la Recherche en Physiologie de...Universidad Peruana Cayetano Heredia; University of Paris 13; Legs PoixFullført
-
Centro Cardiologico MonzinoFullførtKronisk hjertesviktItalia
-
University Hospital, AntwerpUkjent
-
Stanford UniversityFullførtAkutt fjellsykeForente stater
-
Rabin Medical CenterFullførtFedme-indusert hyperfiltreringIsrael
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesMasih Daneshvari HospitalUkjentSentral søvnapné, sekundærIran, den islamske republikken
-
United States Army Research Institute of Environmental...FullførtHypoksi | Kognitiv funksjon | Treningsytelse | BehendighetForente stater