Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin pro léčbu SARS-CoV2 (COVID 19): Farmakokinetická studie (CHLORO-VID)

13. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hydroxychlorochin pro léčbu SARS-CoV2 (COVID 19) u kriticky nemocného pacienta: Farmakokinetická studie. (CHLORO-VID)

Tato studie je prospektivní, observační, otevřená, monocentrická, vícemístná, farmakokinetická studie hydroxychlorochinu u kriticky nemocných pacientů. Cílem této studie je posoudit farmakokinetické chování hydroxychlorochinu u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 léčených drcenými tabletami hydroxychlorochinu (podávanými enterálně pomocí nazogastrické sondy).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Na základě in vitro aktivity proti SARS-CoV-2 a předběžných klinických údajů se hydroxychlorochin v současnosti používá při léčbě pacientů s COVID-19. Mezitím je účinnost a také dávkování hydroxychlorochinu velmi diskutované. Vzhledem k závažnosti COVID-19 a farmakokinetice hydroxychlorochinu u pacientů se systémovým lupus erythematodes byla do nových nemocničních režimů rychle zahrnuta nasycovací dávka, aby se optimalizovala distribuce léků v tkáních a přesněji v plicích. Vzhledem k nedostatku informací o koncentracích v plazmě/krvi nutných k vyvolání virologického/klinického účinku je v mnoha evropských zemích u pacientů monitorována koncentrace v plazmě/krvi bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou zahrnuti do protokolů klinického výzkumu. Tento problém vztahu mezi účinností a expozicí je důležitý u kriticky nemocných pacientů, protože jak biologická dostupnost, tak variabilita farmakokinetických parametrů jsou potenciálně zodpovědné za změny koncentrací.

Tato studie je prospektivní, observační, otevřená, vícemístná, farmakokinetická studie hydroxychlorochinu u kriticky nemocných pacientů. V naší fakultní nemocnici se o tyto pacienty nejedná o doplňkovou intervenci ani dodatečné odběry oproti standardní péči. Celková doba trvání studie je doba trvání hospitalizace na jednotce intenzivní péče. Doba trvání farmakokinetické studie je 9 dní, počínaje dnem D1 léčby hydroxychlorochinem a končící poslední doporučenou kontrolou reziduální plazmy. Celková délka léčby hydroxychlorochinem je 10 dní, jak doporučuje Vysoká rada pro veřejné zdraví ve svém stanovisku z 23. března 2020.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • University Hospital of Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizováni na jednotce intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let,
  • Hospitalizována na jednotce intenzivní péče, intubována a ventilována
  • S pneumonií COVID-19 potvrzenou Rt-PCR,
  • Mít jako specifickou léčbu hydroxychlorochin, bez ohledu na režim dávkování
  • Po sledování zbytkových koncentrací Laboratoří farmakokinetiky a toxikologie Federativního biologického ústavu Fakultní nemocnice v Toulouse, klinickou laboratoří farmakologie a toxikologie Fakultní nemocnice v Toulouse
  • Osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení nebo rovnocenného systému

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti
  • Pacienti odmítající účast ve studii
  • Osoba účastnící se jiného výzkumu, včetně stále probíhajícího období vyloučení.
  • Kontraindikace pro hydroxychlorochin: již existující retinopatie, známá přecitlivělost na 4-aminochinoliny, hemolytická anémie, porfyrie, deficit G6PD, myasthenia gravis, spojení s citalopramem, escitalopramem, hydroxyzinem, domperidonem a piperachinem
  • Pacienti podstupující léčbu léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval nebo které mohou navodit srdeční arytmii, jako jsou například antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva a některá antiinfektiva (zejména antibiotika ze skupiny makrolidů a fluorochinolony jako např. stejně jako trimethoprim-sulfamethoxazol).
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zbytkové plazmatické koncentrace
Časové okno: Den 3
zbytková plazmatická koncentrace měřená před opětovným podáním léčby
Den 3
zbytkové plazmatické koncentrace
Časové okno: Den 5
zbytková plazmatická koncentrace měřená před opětovným podáním léčby
Den 5
zbytkové plazmatické koncentrace
Časové okno: Den 7
zbytková plazmatická koncentrace měřená před opětovným podáním léčby
Den 7
zbytkové plazmatické koncentrace
Časové okno: Den 9
zbytková plazmatická koncentrace měřená před opětovným podáním léčby
Den 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez umělé ventilace
Časové okno: Den 28
počet dní bez umělé ventilace
Den 28
Délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Den 28
Délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče měřená počtem dnů
Den 28
Přežití
Časové okno: Den 28
Statu naživu nebo smrti
Den 28
Replikace viru v kontrolní tekutině z bronchoalveolární laváže v den 7
Časové okno: Den 7
Virová replikace v den 7 měřená biologickou analýzou tekutiny z bronchoalveolární laváže
Den 7
Replikace viru v kontrolní tekutině z bronchoalveolární laváže 14. den
Časové okno: Den 14
Replikace viru v den 14 měřená biologickou analýzou tekutiny z bronchoalveolární laváže
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie RUIZ, PH, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/20/0155
  • 2020-A01094-35 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit