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Hydroxychloroquin zur Behandlung von SARS-CoV2 (COVID 19): Pharmakokinetische Studie (CHLORO-VID)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Hydroxychloroquin zur Behandlung von SARS-CoV2 (COVID 19) bei kritisch kranken Patienten: Pharmakokinetische Studie. (CHLOR-VID)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, offene, monozentrische, pharmakokinetische Multisite-Studie zu Hydroxychloroquin bei kritisch kranken Patienten. Das Ziel dieser Studie besteht darin, das pharmakokinetische Verhalten von Hydroxychloroquin bei kritisch kranken COVID-19-Patienten zu bewerten, die mit zerkleinerten Hydroxychloroquin-Tabletten (enteral über eine Magensonde verabreicht) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der In-vitro-Aktivität gegen SARS-CoV-2 und vorläufigen klinischen Daten wird Hydroxychloroquin derzeit bei der Behandlung von COVID-19-Patienten eingesetzt. Mittlerweile wird sowohl über die Wirksamkeit als auch über die Dosierung von Hydroxychloroquin heftig diskutiert. Aufgrund der Schwere von COVID-19 und der Pharmakokinetik von Hydroxychloroquin bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes wurde schnell eine Aufsättigungsdosis in die neuen Krankenhauspläne aufgenommen, um die Arzneimittelverteilung im Gewebe und genauer gesagt in der Lunge zu optimieren. Aufgrund des Mangels an Informationen über die Plasma-/Blutkonzentrationen, die erforderlich sind, um eine virologische/klinische Wirkung hervorzurufen, wird die Plasma-/Blutkonzentration in vielen europäischen Ländern bei Patienten überwacht, unabhängig davon, ob sie in klinischen Forschungsprotokollen enthalten sind oder nicht. Dieses Problem der Beziehung zwischen Wirksamkeit und Exposition ist bei kritisch kranken Patienten wichtig, da sowohl die Bioverfügbarkeit als auch die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter potenziell für Konzentrationsschwankungen verantwortlich sind.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, offene, standortübergreifende Pharmakokinetikstudie zu Hydroxychloroquin bei kritisch kranken Patienten. Im Vergleich zur Standardversorgung dieser Patienten in unserem Lehrkrankenhaus gibt es keine ergänzenden Eingriffe oder zusätzlichen Proben. Die Gesamtdauer der Studie entspricht der Dauer des Krankenhausaufenthaltes auf der Intensivstation. Die Dauer der pharmakokinetischen Studie beträgt 9 Tage, beginnend am ersten Tag der Behandlung mit Hydroxychloroquin und endend mit der letzten empfohlenen Restplasmakontrolle. Die Gesamtdauer der Behandlung mit Hydroxychloroquin beträgt 10 Tage, wie vom Hohen Rat für öffentliche Gesundheit in seiner Stellungnahme vom 23. März 2020 empfohlen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital of Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden auf der Intensivstation hospitalisiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt,
  • Auf der Intensivstation hospitalisiert, intubiert und beatmet
  • Mit durch Rt-PCR bestätigter COVID-19-Pneumonie,
  • Als spezifische Behandlung wird Hydroxychloroquin eingesetzt, unabhängig vom Dosierungsschema
  • Nachdem die Überwachung der Restkonzentrationen vom Labor für Pharmakokinetik und Toxikologie des Föderativen Instituts für Biologie des Universitätsklinikums Toulouse und dem Labor für klinische Pharmakologie und Toxikologie des Universitätsklinikums Toulouse durchgeführt wurde
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Kleinere Patienten
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Person, die an einer anderen Forschung teilnimmt, einschließlich einer noch laufenden Ausschlussfrist.
  • Kontraindikationen für Hydroxychloroquin: Vorbestehende Retinopathie, bekannte Überempfindlichkeit gegen 4-Aminochinoline, hämolytische Anämie, Porphyrie, G6PD-Mangel, Myasthenia gravis, Assoziation mit Citalopram, Escitalopram, Hydroxyzin, Domperidon und Piperaquin
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern oder die eine Herzrhythmusstörung auslösen können, wie zum Beispiel Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva und bestimmte Antiinfektiva (insbesondere Antibiotika aus der Familie der Makrolide und Fluorchinolone wie z sowie Trimethoprim-Sulfamethoxazol).
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restplasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 3
Restplasmakonzentration, gemessen vor der erneuten Verabreichung der Behandlung
Tag 3
Restplasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 5
Restplasmakonzentration, gemessen vor der erneuten Verabreichung der Behandlung
Tag 5
Restplasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 7
Restplasmakonzentration, gemessen vor der erneuten Verabreichung der Behandlung
Tag 7
Restplasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 9
Restplasmakonzentration, gemessen vor der erneuten Verabreichung der Behandlung
Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage ohne künstliche Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Tage ohne künstliche Beatmung
Tag 28
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, gemessen in Tagen
Tag 28
Überleben
Zeitfenster: Tag 28
Statue lebendig oder Tod
Tag 28
Virusreplikation in der bronchoalveolären Kontrollspülflüssigkeit am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Virusreplikation am 7. Tag, gemessen durch biologische Analyse der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit
Tag 7
Virusreplikation in der bronchoalveolären Kontrollspülflüssigkeit am Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Virusreplikation am 14. Tag, gemessen durch biologische Analyse der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphanie RUIZ, PH, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/20/0155
  • 2020-A01094-35 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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